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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるFOLFIRI、ベバシズマム併用療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of FOLFIRI plus Bevacitumab in the treatment of Japanese patients with advanced colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-03

英語
JACCRO CC-03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるFOLFIRI、ベバシズマム併用療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of FOLFIRI plus Bevacitumab in the treatment of Japanese patients with advanced colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-03

英語
JACCRO CC-03

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌の一次治療におけるFOLFIRI、ベバシズマブ併用療法を行なったときの効果及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI/Bevacitumab as a first line chemotherapy for the Japanese patients with advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
全生存期間
奏効率
安全性

英語
Time to tretment failure
Overall survival
Response rete
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後、14日以内に化学療法を開始し、以下の治療法を2週1 コースとして原則PDまで繰り返す。
(1) ベバシズマブ5mg/kgを初回は90分点滴静注＊で行い、その後ライン上に残留しているベバシズマブを生理食塩液にてフラッシュする。
(2) ベバシズマブ5mg/kgを初回は90分点滴静注＊で行い、その後ライン上に残留しているベバシズマブを生理食塩液にてフラッシュする。
(3) イリノテカンとレボホリナートカルシウムの投与終了後（30分以内を目安に）に、　5-FU 400 mg/m2を緩徐に静脈内投与（15分以内）し、引き続き2400 mg/m2を、46時間を目安に持続点滴静注する。

英語
(1) Bevaciumab 5mg/Kg i.v. 90min.
(2) CPT-11 150mg/m2 i.v. 90min. and Isovorin 200mg/m2 i.v. 90min.
(3) 5-FU 400mg/m2 i.v. bolus and
5-FU 2400mg/m2 civ. 46 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 大腸癌であることが確認されている症例
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
(3) 同意取得時の年齢が満20歳～74歳の症例
(4) ECOGのPerformance Status（PS） が0～1の症例
(5) 3カ月以上の生存が可能と判断されている症例
(6) 切除不能進行・再発大腸癌の症例
(7) 初発（進行）例の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例。（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）
再発例の場合は、進行癌または、初回再発で、手術療法以外を行っていない症例。（術後補助療法施行例は治療終了6カ月以上経過して再発が確認されていること）
(8) 評価可能病変を有する症例
(9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i. 白血球数　3,000/mm3以上かつ好中球数 1,500/mm3以上
ii. 血小板数　10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン　施設規準値上限の1.5倍以下
v. AST、ALT　　設規準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
vi. 血清クレアチニン　施設規準値上限の1.5倍以下
vii. タンパク尿　1 + 以下
viii. 凝固線溶系に異常がなく、PT-INR　1.5以下

英語
(1) Histologically proven colorectal carcinoma.
(2)Writtened informed consent.
(3) Age 20-74.
(4) PS 0-1 (ECOG)
(5) Expected 3 months or over survival.
(6) Inoperable or reccurent colorectal cancer.
(7) No prior chemotherapy.
(8) Needs evaluable lesion.
(9) Needs adequate hematological function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験から除外する。
(1)CPT-11, Bevacitumab, 5-FU, Leucovoriの投与禁忌症例
(2)無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
(3)避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する。
(4)その他、施設責任医師または担当医師が本試験への参加を不適当と認められた症例

英語
(1) Contraindications of using CPT-11, Bevacitumab, 5-FU and Leucovorin
(2) Having double or more cancers within 5 yeras.
(3).Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
(4) Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東風　貢

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugu Kochi

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon Universuty School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口30-1

英語
30-1, Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

kochi.mitsugu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島聰總

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifusa Nakajima

組織名/Organization

日本語
日本がん臨床試験推進機構

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
常任理事

英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-10-6

英語
3-10-6, Ariake, Kotoku, Tokyo

電話/TEL

03-3570-0437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaccro@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

23

日

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