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一般向け試験名/Public title

日本語
突発性難聴に対する苓桂朮甘湯の有効性に関する研究

英語
The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
突発性難聴と苓桂朮甘湯

英語
The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
突発性難聴に対する苓桂朮甘湯の有効性に関する研究

英語
The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
突発性難聴と苓桂朮甘湯

英語
The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
突発性難聴

英語
Sudden deafness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
突発性難聴の後遺症としての聴力低下に対する苓桂朮甘湯の効果の検証

英語
To investigate the effects of Formula glycyrrhizae atractylodis cinnamomi hoelen on the chronic hearing impairment induced by the sudden deafness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴力検査値

英語
audiometry data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スピーチテスト、歪成分音響放射検査、血中カリウム値

英語
speach test, DPOAE, serum K

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服用群は苓桂朮甘湯エキス7.5g/日を１２週間内服、その後４週間服用中止。

英語
Treated group takes the traditional Chinese medicine 12 weeks and observed 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は従来の治療のみ継続し漢方は内服せず１６週間観察。

英語
The control group is observed 16 weeks without taking hebal formula.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
厚生省突発性難聴調査研究班(1973)及びICD10の診断基準で突発性難聴と診断され聴力障害を認める。
発症後３ヶ月以上経過したもの。
治療開始前の血清カリウムが施設基準値以内
外来通院中である

英語
Diagnosed as sudden deafness according to ICD 10.
At least three months has passed after onset.
Serum K level is within the normal limit.
Out clinic patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
突発性難聴以外で聴力に影響を与えうる疾患を有する
外来通院が困難
ステロイド剤を内服中
本研究の説明に対する理解能力を欠く
苓桂朮甘湯の内服が困難

英語
Having other diseases that will influence to the audiomtry.
Taking steroids.
Can not visit the out clinic.
Can not understand about study.
Can not take the herbal medicine.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八重樫伸生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Yaegashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
先進漢方治療医学講座

英語
Center for Asian Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-7185

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎鋼

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh Iwasaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
先進漢方治療医学講座

英語
Center for traditional Asian medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-7185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

QFG03604@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for traditional Asian medicine, tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科先進漢方治療医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for traditional Asian medicine, tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科先進漢方治療医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院耳鼻咽喉科

英語
Division of Otolaryngology, Tohoku University hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
充分な対象が獲得できず、有意差も得られなかった。

英語
No significancy had been prooved.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001748

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