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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001441
受付番号 R000001748
科学的試験名 突発性難聴に対する苓桂朮甘湯の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/30
最終更新日 2010/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 突発性難聴に対する苓桂朮甘湯の有効性に関する研究 The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness
一般向け試験名略称/Acronym 突発性難聴と苓桂朮甘湯 The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness
科学的試験名/Scientific Title 突発性難聴に対する苓桂朮甘湯の有効性に関する研究 The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 突発性難聴と苓桂朮甘湯 The effect of Formula glycyrrhizae atractyloidis cinnamomi hoelen on the sudden deafness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 突発性難聴 Sudden deafness
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 突発性難聴の後遺症としての聴力低下に対する苓桂朮甘湯の効果の検証 To investigate the effects of Formula glycyrrhizae atractylodis cinnamomi hoelen on the chronic hearing impairment induced by the sudden deafness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 聴力検査値 audiometry data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スピーチテスト、歪成分音響放射検査、血中カリウム値 speach test, DPOAE, serum K

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 服用群は苓桂朮甘湯エキス7.5g/日を12週間内服、その後4週間服用中止。 Treated group takes the traditional Chinese medicine 12 weeks and observed 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は従来の治療のみ継続し漢方は内服せず16週間観察。 The control group is observed 16 weeks without taking hebal formula.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生省突発性難聴調査研究班(1973)及びICD10の診断基準で突発性難聴と診断され聴力障害を認める。
発症後3ヶ月以上経過したもの。
治療開始前の血清カリウムが施設基準値以内
外来通院中である
Diagnosed as sudden deafness according to ICD 10.
At least three months has passed after onset.
Serum K level is within the normal limit.
Out clinic patient.

除外基準/Key exclusion criteria 突発性難聴以外で聴力に影響を与えうる疾患を有する
外来通院が困難
ステロイド剤を内服中
本研究の説明に対する理解能力を欠く
苓桂朮甘湯の内服が困難
Having other diseases that will influence to the audiomtry.
Taking steroids.
Can not visit the out clinic.
Can not understand about study.
Can not take the herbal medicine.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八重樫伸生

ミドルネーム
Nobuo Yaegashi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University
所属部署/Division name 先進漢方治療医学講座 Center for Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町 1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan
電話/TEL 022-717-7185
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎鋼

ミドルネーム
Koh Iwasaki
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University
部署名/Division name 先進漢方治療医学講座 Center for traditional Asian medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan
電話/TEL 022-717-7185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email QFG03604@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for traditional Asian medicine, tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科先進漢方治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for traditional Asian medicine, tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科先進漢方治療医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学病院耳鼻咽喉科 Division of Otolaryngology, Tohoku University hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 充分な対象が獲得できず、有意差も得られなかった。 No significancy had been prooved.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 10 20
最終更新日/Last modified on
2010 07 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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