UMIN試験ID | UMIN000001449 |
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受付番号 | R000001752 |
科学的試験名 | スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/21 |
最終更新日 | 2009/12/06 16:42:26 |
日本語
スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用二重盲検試験
英語
Clinical study of Sublingal immunotherapy with Lactobacillus strain for patients with Japanese cedar pollinosis : A Randomized Placebo-Controlled Trial
日本語
スギ花粉舌下免疫療法に対する乳酸菌アジュバンドの効果検討
英語
Lactobacillus strain Th1 adjuvant for sublingal allergy vaccine
日本語
スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用二重盲検試験
英語
Clinical study of Sublingal immunotherapy with Lactobacillus strain for patients with Japanese cedar pollinosis : A Randomized Placebo-Controlled Trial
日本語
スギ花粉舌下免疫療法に対する乳酸菌アジュバンドの効果検討
英語
Lactobacillus strain Th1 adjuvant for sublingal allergy vaccine
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollen allergy
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症を対象とした舌下免疫療法に対して乳酸菌アジュバントを併用することにより、治療期間の短縮および効果の高い免疫療法の開発を行う。
英語
To Study the efficacy and safety of Lactobacillus strain(LAB) Th1 adjuvant for the sublingal immunotherapy(SLIT) of patients with Japanese cedar pollinosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
症状薬物スコア
英語
ISymptom-medication score
日本語
鼻鏡検査による局所所見
血清中抗スギ花粉IgE抗体
血清中ECP濃度
末梢血中のリンパ球サブセット検査
英語
Local findings in rhinoscope
Serum anti-Japanese cedar pollen specific IgE antibody
Serum ECP level
Lymphocyte Subsets of Peripheral Blood Mononuclear Cell (Immunophenotyping)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
2008年12月より2009年5月まで週5回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。
英語
From December 2008 to May 2009, patients of control 1 receive active treatment and 1 LAB tablet at 5 times per week. The induction/build-up phase is 3 weeks, with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.
日本語
2008年12月より2009年5月まで週5回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。
英語
From December 2008 to May 2009, patients of control 1 receive active treatment and 1 placebo tablet at 5 times per week. The induction/build-up phase is 3 weeks, with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.
日本語
2008年12月より2009年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
英語
From December 2008 to May 2009, patients of control 2 receive and 1 LAB tablet at 5 times per week.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
日本語
2008年12月より2009年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
英語
From December 2008 to May 2009, patients of control 2 receive and 1 placebo tablet at 5 times per week.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)3年以上のスギ花粉症の既往があること
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
英語
1)Clinical history of cedar pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis for at least 2 years
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)
日本語
1)重度の喘息の既往がある者
2)4週間以内に抗アレルギー薬を使用している者
3)以前にスギの免疫療法を受けたことのある者
4)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
5)他の鼻、副鼻腔疾患疾患がある者
英語
1)The history of severe asthma
2)The history of anti-allergic drugs within 4 weeks
3)Perior history of immunotherapy with cedar pollen
4)Pregnant women and those at risk of pregnancy
5)Complication of the other nasal-paranasal disease
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-226-2137
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口茂俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetoshi Horiguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku, Chiba, 260-8677
043-226-2137
jibika@office.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School
日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001752
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |