UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001446
受付番号 R000001754
科学的試験名 StageⅠ-ⅢAの非小細胞肺癌完全切徐症例に対する、シスプラチン+ビノレルビンの併用療法による日本人における術後補助化学療法の至適投与量検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/21
最終更新日 2009/10/21 13:12:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅠ-ⅢAの非小細胞肺癌完全切徐症例に対する、シスプラチン+ビノレルビンの併用療法による日本人における術後補助化学療法の至適投与量検討


英語
Dose-escalation study of adjuvant vinorelbine plus cisplatin with Japanese completely resected stage I-IIIA non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン+ビノレルビンの併用療法による術後補助化学療法の至適投与量検討


英語
Dose-escalation study of adjuvant vinorelbine plus cisplatin with Japanese completely resected non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅠ-ⅢAの非小細胞肺癌完全切徐症例に対する、シスプラチン+ビノレルビンの併用療法による日本人における術後補助化学療法の至適投与量検討


英語
Dose-escalation study of adjuvant vinorelbine plus cisplatin with Japanese completely resected stage I-IIIA non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン+ビノレルビンの併用療法による術後補助化学療法の至適投与量検討


英語
Dose-escalation study of adjuvant vinorelbine plus cisplatin with Japanese completely resected non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2cm以上のIA、IB-IIIA期の完全切除された非小細胞肺癌


英語
Patients with completely resected non-small-cell lung cancer with stage IB-IIIA and stage IA with 2cm or more

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン+ビノレルビンによる術後補助化学療法の日本人における指摘投与量を決定する


英語
We aimed maximum tolerance dose in the adjuvant chemotherapy by cisplatin + vinorelvin in Japanese

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐容量


英語
Maximum tolerance dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル1:ビノレルビン 20mg/m2とシスプラチン40mg/m2をday 1,8に投与し、4週ごとに4コース繰り返す。3例に投与し、全例が完遂した場合にはレベル2に移行する。レベル2:ビノレルビン 25mg/m2とシスプラチン40mg/m2をday 1,8に投与し、4週ごとに4コース繰り返す。3例に投与し、全例が完遂した場合にはレベル3に移行する。レベル3:ビノレルビン 25mg/m2とシスプラチン45mg/m2をday 1,8に投与し、4週ごとに4コース繰り返す。3例に投与し、全例が完遂した場合にはこの容量を推奨容量とする。


英語
Level 1: Vinorelbin (20mg/m2)+Cisplatin (40mg/m2)
Level 2: Vinorelbin (25mg/m2)+Cisplatin (40mg/m2)
Level 3: Vinorelbin (25mg/m2)+Cisplatin (45mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2cm以上の大きさのIA期、IB-IIIA期の非小細胞肺癌
②完全切除症例
③PS(ECOG)が0-1
④18歳以上
⑤腫瘍臓器機能が保たれている症例
 白血球数 ≧ 4,000/μL
 好中球数 ≧ 2,000/μL
 ヘモグロビン ≧ 10.0g/dL
 血小板数 ≧ 100,000/μL
 血清クレアチニン ≦ 1.5㎎/dL
 AST、ALT ≦ 施設正常値上限の2倍
 総ビリルビン ≦ 施設正常値上限の2倍
 PaO2 ≧ 70mmHg
⑥本人の文章による同意が得られている症例


英語
1.pathological stage IB, II,IIIA and stage IA with 2cm or more
disease
2.completely resected non small cell lung cancer
3.18 years or older
4.PS 0-1
5.adequate oragan function for chemotherapy
7.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な合併症を有する症例
②活動性の重複癌を有する症例
③妊娠中または授乳中の症例
④その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1.inadequate conditon for chemotherapy
2.Patients with a histoly of concurrent malignancy sidease were excluded

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
籾木 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Momiki

所属組織/Organization

日本語
県西部浜松医療センター


英語
Hamamatsu medicar cencer

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
浜松市中区富塚町328


英語
328, Tomiduka, Naka, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
船井 和仁


英語

ミドルネーム
Kazuhito Funai

組織名/Organization

日本語
県西部浜松医療センター


英語
Hamamatsu Medicar Cencer

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfunai@hmedc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu Medical Cencer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
県西部浜松医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 21

最終更新日/Last modified on

2009 10 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001754


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001754


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名