UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001448
受付番号 R000001756
科学的試験名 生体活性チタン多孔体の腰椎固定術における椎間固定用の人工骨としての有効性、安全性についての臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/21
最終更新日 2011/07/26 00:51:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体活性チタン多孔体の腰椎固定術における椎間固定用の人工骨としての有効性、安全性についての臨床試験


英語
Clinical trial of porous bioactive titanium for lumbar spine fusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体活性チタン多孔体臨床試験


英語
Clinical trial of porous bioactive titanium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体活性チタン多孔体の腰椎固定術における椎間固定用の人工骨としての有効性、安全性についての臨床試験


英語
Clinical trial of porous bioactive titanium for lumbar spine fusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体活性チタン多孔体臨床試験


英語
Clinical trial of porous bioactive titanium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板症、腰椎すべり症、腰椎分離すべり症


英語
Lumbar disc disease, lumbar spondylolisthesis, lumbar isthmic spondylolisthesis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎変性疾患患者に於ける腰椎固定術に対し、生体活性チタン多孔体を腰椎固定用インプラントとして使用することで従来行われてきた自家腸骨移植を回避できるなどの臨床効果および、安全性を確認する。


英語
To examine the safty and efficacy of porous bioactive titanium as a spinal fusion device for degenerative lumbar disc disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラントの術中の操作性と腸骨からの採骨回避


英語
Intraoperative handling of the implant and avoidance of iliac crest bone graft harvesting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経椎間孔的腰椎椎体間固定術


英語
Transforaminal lumbar interbody fusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)3ヶ月以上の保存的治療(物理療法や薬物療法)で改善しない腰痛を有する腰椎変性すべり症、腰椎分離すべり症、腰椎椎間板症の症例で単椎間の腰椎椎体間固定術の適応となる症例。なお、腰痛を主訴とする症例における下肢症状は合併しても良いこととする。
2)主要臓器機能が保持されている症例。


英語
1) Lumbar disc disease, spondylolisthesis, isthmic spondylolisthesis
2) Good general status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)股関節以下の下肢関節に治療を必要とする変形性関節症あるいはその他の機能障害を有する症例。
2)治療を必要とする頸椎、胸椎疾患などの他の脊椎病変を有する症例。
3)過去に腰椎固定術を受けた症例。
4)慢性関節リウマチなどの全身性自己免疫性疾患を有する症例。
5)BMIが30以上の症例。
6)妊娠中の方または、妊娠する意志のある方。
7)骨粗鬆性脊椎圧迫骨折など有する重度の骨粗鬆の症例。
8)試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(コントロール困難の糖尿病および高血圧、重篤な心疾患、呼吸器疾患など)を有する症例。
9)悪性腫瘍を有する症例。
10)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
11)臨床上問題となる細菌感染症のある症例。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。


英語
1) No hip and leg disease
2) No cervical or thoracic spine disease
3) No previous lumbar spinal fusion
4) No collagen disease
5) BMI over 30
6) No pregnancy
7) No severe osteoporosis
8) No uncontrolable general disease
9) No malignacy
10) No psychological disease
11) No severe bacterial disease
12) No steroid treatment

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根尾昌志


英語

ミドルネーム
Masashi Neo

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin Kawaharacho 54, Sakyoku, Kyotosi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

075-751-3366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 21

最終更新日/Last modified on

2011 07 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名