UMIN試験ID | UMIN000001448 |
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受付番号 | R000001756 |
科学的試験名 | 生体活性チタン多孔体の腰椎固定術における椎間固定用の人工骨としての有効性、安全性についての臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/21 |
最終更新日 | 2011/07/26 00:51:52 |
日本語
生体活性チタン多孔体の腰椎固定術における椎間固定用の人工骨としての有効性、安全性についての臨床試験
英語
Clinical trial of porous bioactive titanium for lumbar spine fusion
日本語
生体活性チタン多孔体臨床試験
英語
Clinical trial of porous bioactive titanium
日本語
生体活性チタン多孔体の腰椎固定術における椎間固定用の人工骨としての有効性、安全性についての臨床試験
英語
Clinical trial of porous bioactive titanium for lumbar spine fusion
日本語
生体活性チタン多孔体臨床試験
英語
Clinical trial of porous bioactive titanium
日本/Japan |
日本語
腰椎椎間板症、腰椎すべり症、腰椎分離すべり症
英語
Lumbar disc disease, lumbar spondylolisthesis, lumbar isthmic spondylolisthesis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腰椎変性疾患患者に於ける腰椎固定術に対し、生体活性チタン多孔体を腰椎固定用インプラントとして使用することで従来行われてきた自家腸骨移植を回避できるなどの臨床効果および、安全性を確認する。
英語
To examine the safty and efficacy of porous bioactive titanium as a spinal fusion device for degenerative lumbar disc disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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インプラントの術中の操作性と腸骨からの採骨回避
英語
Intraoperative handling of the implant and avoidance of iliac crest bone graft harvesting.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経椎間孔的腰椎椎体間固定術
英語
Transforaminal lumbar interbody fusion
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)3ヶ月以上の保存的治療(物理療法や薬物療法)で改善しない腰痛を有する腰椎変性すべり症、腰椎分離すべり症、腰椎椎間板症の症例で単椎間の腰椎椎体間固定術の適応となる症例。なお、腰痛を主訴とする症例における下肢症状は合併しても良いこととする。
2)主要臓器機能が保持されている症例。
英語
1) Lumbar disc disease, spondylolisthesis, isthmic spondylolisthesis
2) Good general status
日本語
1)股関節以下の下肢関節に治療を必要とする変形性関節症あるいはその他の機能障害を有する症例。
2)治療を必要とする頸椎、胸椎疾患などの他の脊椎病変を有する症例。
3)過去に腰椎固定術を受けた症例。
4)慢性関節リウマチなどの全身性自己免疫性疾患を有する症例。
5)BMIが30以上の症例。
6)妊娠中の方または、妊娠する意志のある方。
7)骨粗鬆性脊椎圧迫骨折など有する重度の骨粗鬆の症例。
8)試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(コントロール困難の糖尿病および高血圧、重篤な心疾患、呼吸器疾患など)を有する症例。
9)悪性腫瘍を有する症例。
10)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
11)臨床上問題となる細菌感染症のある症例。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
英語
1) No hip and leg disease
2) No cervical or thoracic spine disease
3) No previous lumbar spinal fusion
4) No collagen disease
5) BMI over 30
6) No pregnancy
7) No severe osteoporosis
8) No uncontrolable general disease
9) No malignacy
10) No psychological disease
11) No severe bacterial disease
12) No steroid treatment
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根尾昌志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Neo |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin Kawaharacho 54, Sakyoku, Kyotosi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
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英語
075-751-3366
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その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |