UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究	A prospective randomized controlled trial of autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood versus conventional colonoscopy for adenoma detection.
一般向け試験名略称/Acronym	AFI+Transparent hood ランダム化比較オープン試験（略称　ATRACT）	AFI with Transparent hood Randomized Controlled Trial (ATRACT)
科学的試験名/Scientific Title	大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究	A prospective randomized controlled trial of autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood versus conventional colonoscopy for adenoma detection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AFI+Transparent hood ランダム化比較オープン試験（略称　ATRACT）	AFI with Transparent hood Randomized Controlled Trial (ATRACT)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸上皮性腫瘍	Colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸内視鏡検査における従来の白色観察(WLI観察)に比べ，自家蛍光内視鏡(AFI)と透明フード(Hood)を組み合わせた新しい観察法(AFI+Hood観察)が大腸腫瘍性病変の発見能を向上させることを証明する．	To estimate the improvement of colorectal neoplasm detection using autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腫瘍性病変発見割合	Neoplasm detection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	悪性腫瘍発見数，病型別の発見数，過形成性ポリープ発見数，5mm以下の腫瘍性病変の発見数，部位別（近位結腸，遠位結腸）病変発見数，1cm以上の病変発見数，ポリープが発見された患者数，１個以上の5mm以下の病変が発見された患者数，検査時間（挿入時間及び観察時間），有害事象	Total number of cancers in both group. Total number of depressed/flat/sessile lesions. Total number of hyperplastic polyp. Total number of adenomas less than 5mm. Right-sided versus left-sided location. Total number of adenomas larger than 1cm. Total number of patients with polyps. Total number of patient with adenoma less than 5mm. Procedure time (intubation time and observation time). Adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	白色光観察フード無し群	White light imaging without hood group
介入2/Interventions/Control_2	白色光観察フード有り群	White light imaging with hood group
介入3/Interventions/Control_3	自家蛍光内視鏡観察フード無し群	Autofluorescence imaging without hood group
介入4/Interventions/Control_4	自家蛍光内視鏡観察フード有り群	Autofluorescence imaging with hood group
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例．もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり，摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例． ２）本人からの文書による同意が得られた症例．	1)Patients who are undergoing screening colonoscopy for positive fecal occult blood examination, or surveillance colonoscopy after endoscopic resection for colorectal neoplasm. 2)Patients who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）腸切除及び癒着が予想される様な腹部外科手術（腹腔鏡下手術や虫垂炎，ヘルニア等の小手術は除く）の既往のある症例 ２）肉眼的血便や狭窄症状（極端な便柱の狭小化や腹痛等）などの進行癌を疑う症状を有する症例． ３）炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例，既知の大腸癌症例 ４）抗血小板薬，抗凝固薬の内服中，もしくは血液凝固機能異常を有する症例 ５）重要臓器不全例 ６）同意が取得できない症例 ７）その他，試験担当医が不適当と判断する症例	1)Patients who had previously undergone major surgery. 2)Patients with open bleeding or symptoms suspected colonic stenosis. 3)Patients with inflammatory bowel disease, familial polyposis and known colon neoplasm. 4)Patients who are receiving anticoaglant medication or bleeding tendency. 5)Patients with severe organ failure. 6)Patients without informed consent. 7)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
目標参加者数/Target sample size	550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 竹内　洋司	名 ミドルネーム 姓 Yoji Takeuchi
所属組織/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name	消化器内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市東成区中道1-3-3	3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL	06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹内　洋司	名 ミドルネーム 姓 Yoji Takeuchi
組織名/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name	消化器内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市東成区中道1-3-3	3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
電話/TEL	06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.giejournal.org/current
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	AFI+透明フード群は、WLIフードなし群に比べて有意に多くの腫瘍性病変を発見する事ができた。	Neoplasm detection rate (95% confidence interval) in the AFI+TH group was significantly higher than in the WLI alone group (1.96 [1.50-2.43] vs 1.19 [0.93-1.44]; P = .023, Tukey-Kramer multiple comparison test). Relative detection ratios (95% confidence interval) for polypoid neoplasms based on Poisson regression model were significantly increased by mounting a TH (1.69 [1.34-2.12], P < .001), and relative detection ratios for flat neoplasms were significantly increased by AFI observation (1.83 [1.24-2.71], P = .002).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 02 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001762
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001762

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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