UMIN試験ID | UMIN000001473 |
---|---|
受付番号 | R000001762 |
科学的試験名 | 大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/01 |
最終更新日 | 2010/11/02 13:14:36 |
日本語
大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究
英語
A prospective randomized controlled trial of autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood versus conventional colonoscopy for adenoma detection.
日本語
AFI+Transparent hood ランダム化比較オープン試験(略称 ATRACT)
英語
AFI with Transparent hood Randomized Controlled Trial (ATRACT)
日本語
大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究
英語
A prospective randomized controlled trial of autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood versus conventional colonoscopy for adenoma detection.
日本語
AFI+Transparent hood ランダム化比較オープン試験(略称 ATRACT)
英語
AFI with Transparent hood Randomized Controlled Trial (ATRACT)
日本/Japan |
日本語
大腸上皮性腫瘍
英語
Colorectal neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡検査における従来の白色観察(WLI観察)に比べ,自家蛍光内視鏡(AFI)と透明フード(Hood)を組み合わせた新しい観察法(AFI+Hood観察)が大腸腫瘍性病変の発見能を向上させることを証明する.
英語
To estimate the improvement of colorectal neoplasm detection using autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍性病変発見割合
英語
Neoplasm detection rate
日本語
悪性腫瘍発見数,病型別の発見数,過形成性ポリープ発見数,5mm以下の腫瘍性病変の発見数,部位別(近位結腸,遠位結腸)病変発見数,1cm以上の病変発見数,ポリープが発見された患者数,1個以上の5mm以下の病変が発見された患者数,検査時間(挿入時間及び観察時間),有害事象
英語
Total number of cancers in both group.
Total number of depressed/flat/sessile lesions. Total number of hyperplastic polyp. Total number of adenomas less than 5mm. Right-sided versus left-sided location. Total number of adenomas larger than 1cm. Total number of patients with polyps. Total number of patient with adenoma less than 5mm. Procedure time (intubation time and observation time). Adverse event.
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
4
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
白色光観察フード無し群
英語
White light imaging without hood group
日本語
白色光観察フード有り群
英語
White light imaging with hood group
日本語
自家蛍光内視鏡観察フード無し群
英語
Autofluorescence imaging without hood group
日本語
自家蛍光内視鏡観察フード有り群
英語
Autofluorescence imaging with hood group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例.もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり,摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例.
2)本人からの文書による同意が得られた症例.
英語
1)Patients who are undergoing screening colonoscopy for positive fecal occult blood examination, or surveillance colonoscopy after endoscopic resection for colorectal neoplasm.
2)Patients who provided written informed consent
日本語
1)腸切除及び癒着が予想される様な腹部外科手術(腹腔鏡下手術や虫垂炎,ヘルニア等の小手術は除く)の既往のある症例
2)肉眼的血便や狭窄症状(極端な便柱の狭小化や腹痛等)などの進行癌を疑う症状を有する症例.
3)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,既知の大腸癌症例
4)抗血小板薬,抗凝固薬の内服中,もしくは血液凝固機能異常を有する症例
5)重要臓器不全例
6)同意が取得できない症例
7)その他,試験担当医が不適当と判断する症例
英語
1)Patients who had previously undergone major surgery.
2)Patients with open bleeding or symptoms suspected colonic stenosis.
3)Patients with inflammatory bowel disease, familial polyposis and known colon neoplasm.
4)Patients who are receiving anticoaglant medication or bleeding tendency.
5)Patients with severe organ failure.
6)Patients without informed consent.
7)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
550
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 洋司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Takeuchi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 洋司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Takeuchi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.giejournal.org/current
日本語
AFI+透明フード群は、WLIフードなし群に比べて有意に多くの腫瘍性病変を発見する事ができた。
英語
Neoplasm detection rate (95% confidence interval) in the AFI+TH group was significantly higher than in the WLI alone group (1.96 [1.50-2.43] vs 1.19 [0.93-1.44]; P = .023, Tukey-Kramer multiple comparison test). Relative detection ratios (95% confidence interval) for polypoid neoplasms based on Poisson regression model were significantly increased by mounting a TH (1.69 [1.34-2.12], P < .001), and relative detection ratios for flat neoplasms were significantly increased by AFI observation (1.83 [1.24-2.71], P = .002).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001762
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |