UMIN試験ID | UMIN000001582 |
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受付番号 | R000001768 |
科学的試験名 | HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC(docetaxel+Cyclophosphamide)療法の忍容性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/17 |
最終更新日 | 2010/08/04 15:19:45 |
日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC(docetaxel+Cyclophosphamide)療法の忍容性についての検討
英語
Feasibility study of TC(docetaxel+Cyclophosphamide)as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor(KBC-SG 0803)
日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC(docetaxel+Cyclophosphamide)療法の忍容性についての検討
英語
Feasibility study of TC (docetaxel+cyclophosphamide) as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor (KBC-SG 0803)
日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC(docetaxel+Cyclophosphamide)療法の忍容性についての検討
英語
Feasibility study of TC(docetaxel+Cyclophosphamide)as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor(KBC-SG 0803)
日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC(docetaxel+Cyclophosphamide)療法の忍容性についての検討
英語
Feasibility study of TC (docetaxel+cyclophosphamide) as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor (KBC-SG 0803)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性かつER陽性の、intermediate riskの原発乳癌を対象に、TC (Docetaxel + Cyclophosphamide) 4コースによる術後補助化学療法を施行し、これの治療完遂率を検討する。
英語
Evaluation of the completion rate for 4 cycles of adjuvant chemothrapy as docetaxel plus cyclophosphamide (TC) regimen for patients who will have an intermediate risk primary breast cancer with HER2-negtive and ER-positive.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完遂率
英語
completion rate
日本語
安全性、無病生存期間
英語
safety, disease-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel 75 mg/m2 iv day 1
CPA 600 mg/m2 iv day 1 3週毎
これを3週1コースとして4コース繰り返す。
英語
4 cycles of TC (Docetaxel 75 mg/m2 / Cyclophosphamide 600mg/m2), every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.HER2陰性(HER2IHC 3+ またはHER2FISH陽性を除く)、ER陽性で2007年St.Gallen国際会議リスク分類のintermediate riskの症例
2.PS(ECOG)が0、または1
3.手術後原則として6週間以内に治療開始可能である症例
4.乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていない症例
5.主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
6.本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた症例
英語
1.Primary breast cancer patients with negative HER2 excluded HER2 3+ by IHC3 or positive by FISH,and ER positive breast dancer.
Intermediate risk for recurrence according to the classification proposed by the 10th International Symposium on Primary Therapy of Breast Cancer (St.Gallen, 2007)
2.ECOG Performance status 0-1
3.Within 6 weeks after surgery
4.No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer
5.Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
6.Written informed consent
日本語
1.異時両側乳癌症例
2.活動性の重複癌を有する症例/治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3.炎症性乳癌の症例
4.男性乳癌の症例
5.薬剤過敏の既往歴のある症例
6.コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7.発熱を有し、感染の疑いのある症例
8.Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9.水痘症を発症している症例
10.HBs抗原陽性症例
11.治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
12.Grade2以上の浮腫(四肢)のある症例
13.胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
14.ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
15.重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
16.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
17.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1.History of bilateral breast cancer
2.History of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
3.Inflammatory breast cancer
4.Male
5.A history of hypersensitivity reaction to any drugs.
6.Uncontrolled medical conditions.
7.Suspected of infection with fever
8.Severe peripheral neuropathy (>grade 1)
9.Symptomatic varicella.
10.HBs antigen positive
11.Treatment required pleural or pericardial effusions
12.Severe peripheral edema (>grade 1)
13.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
14.Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
15.Severe psychiatric disorders
16.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
17.Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
102
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
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福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科
英語
The Department of Medicine, Division of Medical Oncology,Infectious Disease, and Endocrinology School of Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka
092-801-2845
http://www.chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
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英語
日本語
その他
英語
Non-profit Organization Clinical Henmatology/Oncology Study Group
日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
http://www.chotsg.com
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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