UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討	Feasibility study of TC(docetaxel+Cyclophosphamide)as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor(KBC-SG 0803)
一般向け試験名略称/Acronym	HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討	Feasibility study of TC (docetaxel+cyclophosphamide) as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor (KBC-SG 0803)
科学的試験名/Scientific Title	HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討	Feasibility study of TC(docetaxel+Cyclophosphamide)as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor(KBC-SG 0803)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討	Feasibility study of TC (docetaxel+cyclophosphamide) as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor (KBC-SG 0803)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HER2陰性かつER陽性の、intermediate riskの原発乳癌を対象に、TC （Docetaxel + Cyclophosphamide) 4コースによる術後補助化学療法を施行し、これの治療完遂率を検討する。	Evaluation of the completion rate for 4 cycles of adjuvant chemothrapy as docetaxel plus cyclophosphamide (TC) regimen for patients who will have an intermediate risk primary breast cancer with HER2-negtive and ER-positive.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	完遂率	completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性、無病生存期間	safety, disease-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Docetaxel 75 mg/m2 iv day 1 CPA 600 mg/m2 iv day 1 3週毎 これを3週1コースとして4コース繰り返す。	4 cycles of TC (Docetaxel 75 mg/m2 / Cyclophosphamide 600mg/m2), every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.HER2陰性（HER2IHC 3+ またはHER2FISH陽性を除く）、ER陽性で2007年St.Gallen国際会議リスク分類のintermediate riskの症例 2.PS（ECOG）が0、または1 3.手術後原則として6週間以内に治療開始可能である症例 4.乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていない症例 5.主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保たれている症例 6.本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた症例	1.Primary breast cancer patients with negative HER2 excluded HER2 3+ by IHC3 or positive by FISH,and ER positive breast dancer. Intermediate risk for recurrence according to the classification proposed by the 10th International Symposium on Primary Therapy of Breast Cancer (St.Gallen, 2007) 2.ECOG Performance status 0-1 3.Within 6 weeks after surgery 4.No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer 5.Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal) 6.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.異時両側乳癌症例 2.活動性の重複癌を有する症例／治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例 3.炎症性乳癌の症例 4.男性乳癌の症例 5.薬剤過敏の既往歴のある症例 6.コントロールできない重篤な合併症を有する症例 7.発熱を有し、感染の疑いのある症例 8.Grade2以上の末梢神経症状を有する症例 9.水痘症を発症している症例 10.HBｓ抗原陽性症例 11.治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例 12.Grade2以上の浮腫（四肢）のある症例 13.胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例 14.ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例 15.重篤な精神疾患既往、または治療中の症例 16.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例 17.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例	1.History of bilateral breast cancer 2.History of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix 3.Inflammatory breast cancer 4.Male 5.A history of hypersensitivity reaction to any drugs. 6.Uncontrolled medical conditions. 7.Suspected of infection with fever 8.Severe peripheral neuropathy (>grade 1) 9.Symptomatic varicella. 10.HBs antigen positive 11.Treatment required pleural or pericardial effusions 12.Severe peripheral edema (>grade 1) 13.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray 14.Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids except for premedication 15.Severe psychiatric disorders 16.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy 17.Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size	102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村和夫	名 ミドルネーム 姓 Kazuo Tamura
所属組織/Organization	福岡大学	Fukuoka University
所属部署/Division name	医学部腫瘍・感染症・内分泌内科	The Department of Medicine, Division of Medical Oncology,Infectious Disease, and Endocrinology School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田村和夫	名 ミドルネーム 姓 Kazuo Tamura
組織名/Organization	九州乳癌研究会	Kyushu Breast Cancer Study Group
部署名/Division name	事務局	Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka
電話/TEL	092-801-2845
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.chotsg.com
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Non-profit Organization Clinical Henmatology/Oncology Study Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.chotsg.com
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 08 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001768
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001768

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。