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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討

英語
Feasibility study of TC(docetaxel+Cyclophosphamide)as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor(KBC-SG 0803)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討

英語
Feasibility study of TC (docetaxel+cyclophosphamide) as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor (KBC-SG 0803)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討

英語
Feasibility study of TC(docetaxel+Cyclophosphamide)as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor(KBC-SG 0803)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性、ER陽性のintermediate risk 原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（docetaxel+Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討

英語
Feasibility study of TC (docetaxel+cyclophosphamide) as adjuvant chemotherapy for intermediate risk primary breast cancer with HER2-negative and ER-positive tumor (KBC-SG 0803)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性かつER陽性の、intermediate riskの原発乳癌を対象に、TC （Docetaxel + Cyclophosphamide) 4コースによる術後補助化学療法を施行し、これの治療完遂率を検討する。

英語
Evaluation of the completion rate for 4 cycles of adjuvant chemothrapy as docetaxel plus cyclophosphamide (TC) regimen for patients who will have an intermediate risk primary breast cancer with HER2-negtive and ER-positive.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完遂率

英語
completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無病生存期間

英語
safety, disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel 75 mg/m2 iv day 1
CPA 600 mg/m2 iv day 1 3週毎
これを3週1コースとして4コース繰り返す。

英語
4 cycles of TC (Docetaxel 75 mg/m2 / Cyclophosphamide 600mg/m2), every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.HER2陰性（HER2IHC 3+ またはHER2FISH陽性を除く）、ER陽性で2007年St.Gallen国際会議リスク分類のintermediate riskの症例
2.PS（ECOG）が0、または1
3.手術後原則として6週間以内に治療開始可能である症例
4.乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていない症例
5.主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保たれている症例
6.本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた症例

英語
1.Primary breast cancer patients with negative HER2 excluded HER2 3+ by IHC3 or positive by FISH,and ER positive breast dancer.
Intermediate risk for recurrence according to the classification proposed by the 10th International Symposium on Primary Therapy of Breast Cancer (St.Gallen, 2007)
2.ECOG Performance status 0-1
3.Within 6 weeks after surgery
4.No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer
5.Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
6.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.異時両側乳癌症例
2.活動性の重複癌を有する症例／治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3.炎症性乳癌の症例
4.男性乳癌の症例
5.薬剤過敏の既往歴のある症例
6.コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7.発熱を有し、感染の疑いのある症例
8.Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9.水痘症を発症している症例
10.HBｓ抗原陽性症例
11.治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
12.Grade2以上の浮腫（四肢）のある症例
13.胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
14.ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
15.重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
16.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
17.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1.History of bilateral breast cancer
2.History of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
3.Inflammatory breast cancer
4.Male
5.A history of hypersensitivity reaction to any drugs.
6.Uncontrolled medical conditions.
7.Suspected of infection with fever
8.Severe peripheral neuropathy (>grade 1)
9.Symptomatic varicella.
10.HBs antigen positive
11.Treatment required pleural or pericardial effusions
12.Severe peripheral edema (>grade 1)
13.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
14.Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
15.Severe psychiatric disorders
16.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
17.Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科

英語
The Department of Medicine, Division of Medical Oncology,Infectious Disease, and Endocrinology School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-profit Organization Clinical Henmatology/Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chotsg.com

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

04

日

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