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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001459
受付番号 R000001770
科学的試験名 手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験(JCOG0702)
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/29
最終更新日 2015/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験(JCOG0702) A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)
一般向け試験名略称/Acronym 手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験(JCOG0702) A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)
科学的試験名/Scientific Title 手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験(JCOG0702) A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験(JCOG0702) A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T2N0M0非小細胞肺癌 T2N0M0 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療の至適線量を決定する(第I相試験) To evaluate the efficacy and safety of SBRT for T2N0M0 non-small cell lung cancer (phase I study)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合 incidence of Grade 2 or more radiation pneumonits within 180 days after stereotactic radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、3年生存割合、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、増悪形式、Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 overall survival, 3-year survival, progression free survival, local progression free survival, 3-year local progression free survival, event free survival, pattern of failure, incidence of Grade 3 or more radiation pneumonitis, adverse events, severe adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌である
 ① 組織学的診断
 ② 組織学的診断が未施行の時、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診でClass IV またはClassV
 ③ 組織学的診断が未施行の時、針生検にてClass IV またはClass V
2) 登録前35 日以内の画像検査(胸部X-P、胸腹部造影CTと登録前60日以内のFDG-PETにて、最大径が3cmを超える腫瘍で臨床病期がIB期と診断される)
3) 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
5) 以下のいずれか一方に該当する
 ①登録前の外科へのコンサルテーションによって「標準手術不能」と判断され、かつ20 歳以上(上限なし)である
 ②登録前の外科へのコンサルテーションによって「標準手術不能」とは判断されないが、70 歳以上(上限なし)でかつ手術を拒否した
6) 胸部への放射線治療の既往がない
7) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない
8) ECOG-PS は0~2である
9) 階段を1 階分上る, または市街地の1 区画(0.1 km)を歩く際に、休息を要する労作時呼吸困難がない
10) 登録前35 日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす
 ① PaO2 ≧ 60 torr (room air)
 ② 実測1 秒量(FEV1.0)≧ 700mL
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2.Stage IB with images within 35 days
3.No other intrathoracic lesions
4.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
5.Operable (Standard or Limited surgery) >=70 years old who refusee operation or Inoperable >=20
6.No previous thoracic radiation
7.No previous chemotherapy
8.ECOG PS=0-2
9.No dyspnea on effort
10.Respiratory function (<=35 days)
PaO2>=60 torr
FEV1.0>=700 ml
11.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部X-P にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8) 38 度以上の発熱がある
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある
1. apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2. active inflamation without oral drugs
3. double cancer
4. pregnancy
5. psychiatric disorder
6. steroid administration
7. oxygen administration
8. fever of 38.0 degrees centigrade or higher
9. narcotics administration for coughing
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白土 博樹

ミドルネーム
Hiroki Shirato
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Radiology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North14 West5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鬼丸 力也

ミドルネーム
Rikiya Onimaru
組織名/Organization JCOG0702研究事務局 JCOG0702 Coordinating Office
部署名/Division name 北海道大学病院放射線科 Hokkaido University Hospital Radiology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North14 West5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan
電話/TEL 011-706-5977
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
山梨大学医学部(山梨県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
先端医療センター(兵庫県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26233591
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 10 29
最終更新日/Last modified on
2015 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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