UMIN試験ID | UMIN000001583 |
---|---|
受付番号 | R000001771 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌に対する術後補助療法としてのFEC followed by DH療法の多施設共同feasibility研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/17 |
最終更新日 | 2018/05/14 16:40:19 |
日本語
HER2陽性乳癌に対する術後補助療法としてのFEC followed by DH療法の多施設共同feasibility研究
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy consisting of FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) followed by DH(docetaxel+herceptin) for patients with HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対する術後補助療法としてのFEC followed by DH療法の多施設共同feasibility研究
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy consisting of FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) followed by DH(docetaxel+herceptin) for patients with HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対する術後補助療法としてのFEC followed by DH療法の多施設共同feasibility研究
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy consisting of FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) followed by DH(docetaxel+herceptin) for patients with HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対する術後補助療法としてのFEC followed by DH療法の多施設共同feasibility研究
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy consisting of FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) followed by DH(docetaxel+herceptin) for patients with HER2 positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2タンパク過剰発現あるいはHER2遺伝子増幅を有する(以下、HER2陽性)、遠隔転移を認めない乳癌への術後補助療法として、5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide(以下FEC)療法とそれに連続するdocetaxel/trastuzumab(以下DH)療法の、実行可能性(feasibility)を確認する。
英語
Confirmation of the treatment feasibility with 5-fuluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide (FEC) followed by docetaxel/trastuzumab (DH) as adjuvant therapy for early breast cancer with positive HER2 protain or over-expression of HER2 gene (KBC-SG 0802).
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
目標試行コース数完遂割合
英語
Completion rate of the treatment according with the protocol
日本語
安全性
試験治療延期割合
試験治療減量割合
英語
Safety
Postponement rate as compared to planned treatment schedule
Dose reduction rate as compared to planned doses of chemotherapeutic agents
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-fluorouracil 500 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
Epirubicin 100 mg/m2、5分以内
bolus静注、day1
Cyclophosphamide 500 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
これを1コースとして3週間隔で4コース繰り返す。
Docetaxel 75 mg/m2、60分 点滴静注、day1
Trastuzumab 初回投与時 8 mg/kg、90分 点滴静注、day1, 2回目以降 6 mg/kg、90分 点滴静注、day1
これを1コースとして3週間隔で4コース繰り返す。
英語
As FEC regimen, 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv, epirubicine 100 mg/m2 iv and cyclophophamide 500 mg/m2 iv every 3 weeks, repeated 4 cycles
Docetaxel 75 mg/m2 iv every 3 weeks, repeated 4 cycles following FEC.
Trastuzumab beginning with a loading dose of 8 mg/kg of body weight, iv given with the first dose of Docetaxel and followed by does of 6 mg/kg iv every 3 weeks, repeated 4 cycles.
Total duration of trastuzumab will be 1 year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.ECOG performance status(PS) 0,1
2.IHC法によりHER2タンパク 3+、あるいはFISH法によりHER2遺伝子増幅を認めた病理学的に診断された乳癌
3.主要臓器の機能が保たれている患者
4.pN0-3症例であり、根治的な原発巣切除およびリンパ節郭清が得られていること
ただし、センチネルリンパ節生検陰性の場合も適格とする
5.術後6週以内に開始できる患者
6.化学療法、放射線療法、内分泌療法あるいは免疫療法による乳癌治療が実施されていないこと
7.患者本人による文書での試験参加同意が得られること
英語
1. ECOG Performance status 0-1
2. positive HER2 protain (IHC) or over-expression of HER2 gene (FISH)
3. Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
4. Primary breast cancer patients pN0-3 who underwent curative mastectomy and lymph-node dissection including negative sentinel lymph nodes
5.Within 6 weeks after surgery
6. No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer
7. Written informed consent
日本語
1.画像所見あるいは臨床的に確認された転移性乳癌
2.活動性重複癌の合併がある症例
3.循環器系障害を有する症例
4.制御困難な症状を有する
5.CTスキャンまたはX線による重篤な間質性肺炎または肺線維症を有する症例
6.前投薬(プレメディケーション)以外の理由で副腎皮質ステロイドによる治療を要する
7.重篤な精神障害がある症例
8.妊娠しているあるいは可能性のある女性、また授乳中の女性
9.ポリソルベート80含有製剤に対する過敏症の既往がある症例
10.担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Clinical or radiological evidence of metastatic breast cancer
2. complication of the active other malignancies
3. Serious cardiac disfunction
4. Uncontrolled medical conditions
5. Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
6. Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
7 .Severe psychiatric disorders
8. Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
9. History of hypersensitivity reaction to drug formulated with Polysorbate 80
10. Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科
英語
The Department of Medicine, Division of Medical Oncology, Infectious Disease, and Endocrinology School of Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma Jonan-ku Fukuoka
092-801-1011
ktamura@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
福岡市中央区渡辺通1丁目8-17-204
英語
1-8-17-204, Watanabe-dori, chuo-ku, Fukuoka
092-406-4166
http://www.chotsg.com
npo@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001771
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001771
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |