UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001569
受付番号	R000001772
科学的試験名	心房細動例における心原性塞栓症予防のためのワルファリン療法の実態と至適PT-INR治療域の確立に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2009/01/05
最終更新日	2013/09/10 11:35:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動例における心原性塞栓症予防のためのワルファリン療法の実態と至適PT-INR治療域の確立に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on warfarin use and optimal anticoagulation levels for prevention of cardiogenic embolism in Japanese patients with atrial fibrillation: J-RHYTHM Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-RHYTHM Registry

英語
J-RHYTHM Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動例における心原性塞栓症予防のためのワルファリン療法の実態と至適PT-INR治療域の確立に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on warfarin use and optimal anticoagulation levels for prevention of cardiogenic embolism in Japanese patients with atrial fibrillation: J-RHYTHM Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-RHYTHM Registry

英語
J-RHYTHM Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の抗凝固療法の実態とワルファリン至適治療域を明らかにし患者背景に応じた標準的ワルファリン療法を確立すること

英語
To elucidate the present status of warfarin use and establish adequate intensity of PT-INR in Japanese patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査、経過観察

英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症候性脳梗塞、末梢動脈塞栓症、重篤な出血性合併症、全死亡発生頻度　
心原性梗塞予防の至適PT-INR

英語
Investigation of clinical background at the development of following clinical event; symptomatic cerebral infarction, systemic embolism, major bleeding, all cause of death Optimal PT-INR for Japanese patients with atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワルファリン、抗血小板薬など心房細動治療に寄与する治療薬の使用状況ならびに心原性脳梗塞発症予防効果

英語
Preventive effects of various medications including warfarin, antithrombotics drugs and others for the treatment of Japanese patients with atrial fibrillation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察調査に同意した全ての心房細動

英語
all patient with atrial fibrillation accepted the informal consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適当と判断した症例

英語
inadequate patients judged by their physician

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井上　博

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Inoue

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama-shi, Toyama

電話/TEL

076-434-2281

Email/Email

hiroshi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓新　博次

英語

名

ミドルネーム

姓 Hirotsugu Atarashi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1

英語
1-7-1 Nagayama Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-371-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jr-registry@nms.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Electrocardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心電学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 01 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/75/6/75_CJ-10-1119/_article
http://dx.doi.org/10.1253/circj.CJ-13-0290

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本におけるワルファリン使用実態
日本人における至適PT-INRの推定

英語
prevalence of warfarin use in Japanese AF patients, evaluation of recommended PT-INR in Japanese AF patient

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 09 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001772

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001772

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）