UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査	The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.
一般向け試験名略称/Acronym	炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査	The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.
科学的試験名/Scientific Title	炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査	The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査	The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)	inflammatory bowel disease; IBD (Crohn's disease; CD and ulcerative colitis; UC)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	炎症性腸疾患患者における骨粗鬆症の状況と栄養状態、炎症性腸疾患に対する治療内容の実態を把握し、炎症性腸疾患患者における骨粗鬆症のリスクを検討する。	We investigate the factual aspects of osteoporosis of IBD patients and their nutrition state, understand the therapeutic aspects of IBD medication, and analyze the risks of osteoporosis in IBD patients.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	骨粗鬆症の現況評価	The evaluation of osteoporosis
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	骨密度	bone mineral density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	骨代謝マーカー	bone metabolic marker determination

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。 1.慶應義塾大学病院消化器内科外来に通院中のうち厚生労働省難治性炎症性腸管障害研究班における診断基準を満たした潰瘍性大腸炎、クローン病患者 2.20歳以上50歳以下 3.性別は男女両方 4.本研究の意義・目的を説明し同意が文書にて得られた患者	The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey. 1. UC and CD patients who matched the diagnosis of specific disease investigation committee of Japanese ministry of health, labor and welfare and are patients in internal digestive department of Keio Hospital. 2. Patients of age range 20 years old to 50 years old 3. Patients of either gender 4. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria	1.患者からの同意が得られない場合 2.医学的・倫理的に本試験に適切ではないと医師が判断した場合	1. When the patient does not agree to the experiment. 2. When the doctor determines that the survey is not medically or ethically adequate to the patient.
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 日比 紀文	名 ミドルネーム 姓 Toshifumi Hibi
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 和田 安代	名 ミドルネーム 姓 Yasuyo Wada
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	School of Medicine, Keio University
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuyowada@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyorin Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社キョーリン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	旭化成メディカル	ASAHI KASEI MEDICAL Co., Ltd

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	変量として原疾患、重症度、薬剤、既往歴、栄養状態、炎症スコア、血液データについて時間横断的に検討	Cross-sectional analysis using type and severity of IBD, drugs, past history, nutrition state,inflammation evaluation, and laboratory data as the parameters

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2008 年 11 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001773
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001773

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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