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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査

英語
The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査

英語
The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査

英語
The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患における骨粗鬆症の実態調査

英語
The factual survey of osteoporosis in inflammatory bowel disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)

英語
inflammatory bowel disease; IBD (Crohn's disease; CD and ulcerative colitis; UC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患患者における骨粗鬆症の状況と栄養状態、炎症性腸疾患に対する治療内容の実態を把握し、炎症性腸疾患患者における骨粗鬆症のリスクを検討する。

英語
We investigate the factual aspects of osteoporosis of IBD patients and their nutrition state, understand the therapeutic aspects of IBD medication, and analyze the risks of osteoporosis in IBD patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症の現況評価

英語
The evaluation of osteoporosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度

英語
bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー

英語
bone metabolic marker determination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。
1.慶應義塾大学病院消化器内科外来に通院中のうち厚生労働省難治性炎症性腸管障害研究班における診断基準を満たした潰瘍性大腸炎、クローン病患者
2.20歳以上50歳以下
3.性別は男女両方
4.本研究の意義・目的を説明し同意が文書にて得られた患者

英語
The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey.
1. UC and CD patients who matched the diagnosis of specific disease investigation committee of Japanese ministry of health, labor and welfare and are patients in internal digestive department of Keio Hospital.
2. Patients of age range 20 years old to 50 years old
3. Patients of either gender
4. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.患者からの同意が得られない場合
2.医学的・倫理的に本試験に適切ではないと医師が判断した場合

英語
1. When the patient does not agree to the experiment.
2. When the doctor determines that the survey is not medically or ethically adequate to the patient.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比 紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田 安代

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyo Wada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuyowada@a7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社キョーリン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
旭化成メディカル

英語
ASAHI KASEI MEDICAL Co., Ltd

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
変量として原疾患、重症度、薬剤、既往歴、栄養状態、炎症スコア、血液データについて時間横断的に検討

英語
Cross-sectional analysis using type and severity of IBD, drugs, past history, nutrition state,inflammation evaluation, and laboratory data as the parameters

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001773

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