基本情報/Basic information |
一般向け試験名/Public title |
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 |
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma |
一般向け試験名略称/Acronym |
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 |
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma |
科学的試験名/Scientific Title |
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 |
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 |
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma |
試験実施地域/Region |
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介入/Intervention |
群数/No. of arms |
1 |
介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 |
gemcitabineとS1併用による術前化学療法 |
Neoadjuvant treatment with gemcitabine and S1 |
介入2/Interventions/Control_2 |
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介入3/Interventions/Control_3 |
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介入4/Interventions/Control_4 |
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介入5/Interventions/Control_5 |
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介入6/Interventions/Control_6 |
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介入7/Interventions/Control_7 |
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介入8/Interventions/Control_8 |
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介入9/Interventions/Control_9 |
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介入10/Interventions/Control_10 |
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適格性/Eligibility |
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
選択基準/Key inclusion criteria |
1)通常型膵癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)文書による同意取得
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1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
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除外基準/Key exclusion criteria |
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)特殊型膵腫瘍
3)遠隔転移を認める
4)切除時肉眼的癌遺残
5)抗腫瘍治療が既に施行ている
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
7)未成年者(18歳未満)
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1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) tumor other than ductal carcinoma
3) distant metastasis
4) R2 resection
5) prior anti-cnacer therapy
6) pregnancy
7) under 18 years old
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目標参加者数/Target sample size |
30 |
試験問い合わせ窓口/Public contact |
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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名 |
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ミドルネーム |
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姓 |
Motoi Fuyuhiko |
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組織名/Organization |
東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
部署名/Division name |
肝胆膵外科 |
Hepato-Biliary Pancreatic surgery |
郵便番号/Zip code |
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住所/Address |
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 |
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan |
電話/TEL |
022-717-7205 |
試験のホームページURL/Homepage URL |
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Email/Email |
fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp |
結果/Result |
結果掲載URL/URL related to results and publications |
http://www.annsurgoncol.org/index.html |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
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主な結果/Results |
2008年~2010年に36例が登録され、適格35例が解析された。両薬剤とも90%以上の用量強度で投薬された条件下で、最も頻度の高い有害事象は好中球減少症であった。69%で画像上の腫瘍縮小、89%でCA19-9値の低下を観察した。R0切除は87%で施行され、周術期合併症発生率は40%であった。非切除を含む全例の2年生存率は45.7%で、遠隔転移がなく切除された27例の生存期間中央値は34.7ヶ月であり、非切除例に比べ有意に延長していた(p=0.0017)。術前GS療法は、多施設共同前向き試験として安全に実施可能であり、R0切除率・2年生存率の結果から、切除可能・切除境界膵癌に対する治療戦略として有望である。 |
Of 36 patients enrolled, 35 were eligible for this
clinical trial conducted between 2008 and 2010. The most common toxicity was neutropenia in response to 90 % of the relative dose intensity. Responses to NAC included radiological tumor shrinkage (69 %) and decreases in CA19-9 levels (89 %). R0 resection was performed for 87 % in resection, and the morbidity rate (40 %) was acceptable. The 2-year survival rate of the total cohort was 45.7 %. Patients who underwent resection without metastases after NAC-GS (n = 27) had an increased median overall survival (34.7 months) compared with those who did not undergo resection (P = 0.0017). NAC-GS was well tolerated and safe when used in a multi-institutional setting. The R0 resection rate and the 2-year survival rate analysis are encouraging for patients with resectable and borderline PDAC. |
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed |
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結果遅延理由/Results Delay Reason |
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最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics |
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参加者の流れ/Participant flow |
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有害事象/Adverse events |
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評価項目/Outcome measures |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
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個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
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