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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001504
受付番号 R000001775
科学的試験名 膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/13
最終更新日 2013/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌に対する術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+TS1)療法の有効性と安全性を検討する。 Efficacy and feasibilty for gemcitabine and S1 therapy as Neoadjuvant against pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 2 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物有害反応、切除率、組織学的効果、無再発生存期間、再発形式、腫瘍マーカー減少率・切除後の正常化率
Adverse effect, resectability rate, pathological effect, recurrence free survival, patterns of recurrence, reduction rate and normalization rate for tumor marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gemcitabineとS1併用による術前化学療法 Neoadjuvant treatment with gemcitabine and S1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)通常型膵癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)文書による同意取得

1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)特殊型膵腫瘍
3)遠隔転移を認める
4)切除時肉眼的癌遺残
5)抗腫瘍治療が既に施行ている
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
7)未成年者(18歳未満)
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) tumor other than ductal carcinoma
3) distant metastasis
4) R2 resection
5) prior anti-cnacer therapy
6) pregnancy
7) under 18 years old
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元井 冬彦

ミドルネーム
Motoi Fuyuhiko
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of surgery, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None (Self-funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし(自己調達)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮城肝胆膵癌化学療法研究会 Miyagi HBP COG
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/class/hbpcog.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.annsurgoncol.org/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2008年~2010年に36例が登録され、適格35例が解析された。両薬剤とも90%以上の用量強度で投薬された条件下で、最も頻度の高い有害事象は好中球減少症であった。69%で画像上の腫瘍縮小、89%でCA19-9値の低下を観察した。R0切除は87%で施行され、周術期合併症発生率は40%であった。非切除を含む全例の2年生存率は45.7%で、遠隔転移がなく切除された27例の生存期間中央値は34.7ヶ月であり、非切除例に比べ有意に延長していた(p=0.0017)。術前GS療法は、多施設共同前向き試験として安全に実施可能であり、R0切除率・2年生存率の結果から、切除可能・切除境界膵癌に対する治療戦略として有望である。 Of 36 patients enrolled, 35 were eligible for this
clinical trial conducted between 2008 and 2010. The most common toxicity was neutropenia in response to 90 % of the relative dose intensity. Responses to NAC included radiological tumor shrinkage (69 %) and decreases in CA19-9 levels (89 %). R0 resection was performed for 87 % in resection, and the morbidity rate (40 %) was acceptable. The 2-year survival rate of the total cohort was 45.7 %. Patients who underwent resection without metastases after NAC-GS (n = 27) had an increased median overall survival (34.7 months) compared with those who did not undergo resection (P = 0.0017). NAC-GS was well tolerated and safe when used in a multi-institutional setting. The R0 resection rate and the 2-year survival rate analysis are encouraging for patients with resectable and borderline PDAC.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 13
最終更新日/Last modified on
2013 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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