UMIN試験ID | UMIN000001504 |
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受付番号 | R000001775 |
科学的試験名 | 膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/13 |
最終更新日 | 2013/08/01 18:23:49 |
日本語
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
日本語
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
日本語
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
日本語
膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+TS1療法(GS療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma
日本/Japan |
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切除可能膵癌
英語
resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌に対する術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+TS1)療法の有効性と安全性を検討する。
英語
Efficacy and feasibilty for gemcitabine and S1 therapy as Neoadjuvant against pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率
英語
2 year survival rate
日本語
薬物有害反応、切除率、組織学的効果、無再発生存期間、再発形式、腫瘍マーカー減少率・切除後の正常化率
英語
Adverse effect, resectability rate, pathological effect, recurrence free survival, patterns of recurrence, reduction rate and normalization rate for tumor marker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gemcitabineとS1併用による術前化学療法
英語
Neoadjuvant treatment with gemcitabine and S1
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)通常型膵癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)文書による同意取得
英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)特殊型膵腫瘍
3)遠隔転移を認める
4)切除時肉眼的癌遺残
5)抗腫瘍治療が既に施行ている
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
7)未成年者(18歳未満)
英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) tumor other than ductal carcinoma
3) distant metastasis
4) R2 resection
5) prior anti-cnacer therapy
6) pregnancy
7) under 18 years old
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野 倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井 冬彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoi Fuyuhiko |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of surgery, Tohoku University
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東北大学消化器外科
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英語
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その他
英語
None (Self-funding)
日本語
なし(自己調達)
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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宮城肝胆膵癌化学療法研究会
英語
Miyagi HBP COG
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/class/hbpcog.html
最終結果が公表されている/Published
http://www.annsurgoncol.org/index.html
日本語
2008年~2010年に36例が登録され、適格35例が解析された。両薬剤とも90%以上の用量強度で投薬された条件下で、最も頻度の高い有害事象は好中球減少症であった。69%で画像上の腫瘍縮小、89%でCA19-9値の低下を観察した。R0切除は87%で施行され、周術期合併症発生率は40%であった。非切除を含む全例の2年生存率は45.7%で、遠隔転移がなく切除された27例の生存期間中央値は34.7ヶ月であり、非切除例に比べ有意に延長していた(p=0.0017)。術前GS療法は、多施設共同前向き試験として安全に実施可能であり、R0切除率・2年生存率の結果から、切除可能・切除境界膵癌に対する治療戦略として有望である。
英語
Of 36 patients enrolled, 35 were eligible for this
clinical trial conducted between 2008 and 2010. The most common toxicity was neutropenia in response to 90 % of the relative dose intensity. Responses to NAC included radiological tumor shrinkage (69 %) and decreases in CA19-9 levels (89 %). R0 resection was performed for 87 % in resection, and the morbidity rate (40 %) was acceptable. The 2-year survival rate of the total cohort was 45.7 %. Patients who underwent resection without metastases after NAC-GS (n = 27) had an increased median overall survival (34.7 months) compared with those who did not undergo resection (P = 0.0017). NAC-GS was well tolerated and safe when used in a multi-institutional setting. The R0 resection rate and the 2-year survival rate analysis are encouraging for patients with resectable and borderline PDAC.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001775
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001775
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |