UMIN試験ID | UMIN000001460 |
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受付番号 | R000001776 |
科学的試験名 | ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/29 |
最終更新日 | 2010/09/20 00:00:48 |
日本語
ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討
英語
The efficacy and safety of pirocarpine hydrochloride for juvenile Sjogren's syndrome
日本語
小児SSに対するピロカルピンの効果
英語
Efficacy of pirocarpine for juvenile SS
日本語
ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討
英語
The efficacy and safety of pirocarpine hydrochloride for juvenile Sjogren's syndrome
日本語
小児SSに対するピロカルピンの効果
英語
Efficacy of pirocarpine for juvenile SS
日本/Japan |
日本語
シェーグレン症候群
英語
Sjogren's syndrome
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児のシェーグレン症候群患者でも唾液分泌量が低下して薬物療法が必要な患者は存在するが、小児SS患者に対する薬剤の効果及び安全性はほとんど検討がされていない。そこで、成人SSで有効性と安全性の認められた、ピロカルピン塩酸塩の小児患者に対する有効性、安全性を検討する。
英語
Patients with Sjogren's syndrome in pediatric age, there are not few cases whose salivary production decreases and needs pharmacological therapy. However, there is few drugs which has evidence of the efficacy and safety for this age group. Thus, in this study we will investigate the efficacy and safety of pilocarpine hydrochloride in pediatric SS patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液分泌量の変化、脈拍、血圧の変化
英語
Change of salivary production, change of pulse rate and blood pressure
日本語
口腔内の異常状態の変化、乾燥食品摂取時の水分量変化、起床時の口腔内の違和感の変化、口臭の変化、水分摂取量の変化、口腔乾燥症の全般改善度
英語
Change of oral symptoms: oral abnormality, cracker sign, abnormal feeling of oral cavity at morning, mouth odor, total water intake, xerostomia.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピロカルピン塩酸塩の4週間の内服
英語
Oral pilocarpine hydrochloride for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
シェーグレン症候群患者のうち,以下の選択基準を満たす患者を対象とする。
1) 年齢6~16歳(本人同意が取得可能な就学児以上)
2) 口腔乾燥感を含む口腔異常状態を有する患者
3) 併用禁止薬を投与している場合は,試験薬投与開始までに14日間以上のwash out期間を設けることが可能な患者
4) 条件付き併用可能薬を投与しており,これらの治療を中止する場合は,試験薬投与開始までに14日間以上のwash out期間を設けることが可能な患者
5) 試験期間中継続して外来受診が可能な患者
6) サクソンテストの実施が可能な患者
英語
Patients who are diagnosed as Sjogren's syndrome and met all of following inclusion criteria.
1) Patients who are 6~16 years of age and can provide the written informed consent.
2) Patients who have mouth abnormality including dryness of mouth
3) Patients who can discontinue use of any prohibited medication at least 14 days prior to admission to the study
4) Patients who can discontinue use of any medication requiring careful administration at least 14 days prior to admission to the study, if they discontinue them.
5) Patients who can be treated as outpatients throughout the study.
6) Patients who can undergo Saxon test.
日本語
以下の除外基準に抵触しない患者を対象とする。
1) 二次性シェーグレン症候群患者
2) ピロカルピン製剤又は塩酸セビメリン水和物製剤に対して過敏症の経験を有する患者
3) 虹彩炎を合併している患者
4) 網膜剥離の危険を有する患者(たとえば,網膜裂孔の既往又は合併を有する患者等)
5) 重篤な「胆嚢症,胆道炎又は胆道閉塞」を合併している患者
6) 重篤な「腎結石症又は尿管結石症」を合併している患者
7) 気管支喘息,慢性閉塞性肺疾患又は間質性肺炎を合併している患者
8) 消化管又は膀胱頸部に閉塞を有する患者
9) てんかんを合併している患者
10) 重篤な心疾患(たとえば,虚血性心疾患,重篤な不整脈,心筋症,心筋炎等)を合併している患者
11) 重篤な血管疾患(たとえば,大動脈瘤,大動脈解離等)を合併している患者
12) 重篤な脳血管障害(たとえば,脳出血術後,脳梗塞,くも膜下出血術後等)を合併している患者
13) 重篤な肝疾患(たとえば,劇症肝炎,肝硬変,肝腫瘍等)を合併している患者,又は総ビリルビンが3mg/dL以上,AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の患者
14) 重篤な腎疾患(たとえば,ネフローゼ症候群,急性腎症,急性腎炎,慢性腎不全等)を合併している患者,又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
15) 「血液又は造血臓器」に重篤な合併症を有する患者
16) その他,試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者
英語
Patients who fulfills any of following exclusion criteria will be excluded.
1) Secondary Sjogren's syndrome
2) Hypersensitivity to pilocarpine HCl or cevimeline HCl
3) Iritis
4) A condition predisposing to retinal detachment including having retinal breaks or history of retinal breaks
5) Serious gallbladder disease, biliary disease or biliary obstruction
6) Serious nephrolithiasis or ureterolithiasis
7) Bronchial asthma, chronic obstructive lung disease or interstitial pneumonia
8) Gastrointestinal obstruction or bladder neck obstruction
9) Epilepsy
10) Serious cardiac disease including ischemic heart disease, serious arrhythmia, cardiomyopathy or myocarditis
11) Serious vascular disease including aortic aneurysm, aortic dissection
12) Serious cerebrovascular disorder including brain hemorrhage after surgery, stroke, or aortic dissection
13) Serious hepatic disorder including fulminant hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatic tumor or total bilirubin level 3.0mg/dL or higher or AST(GOT) or ALT(GPT) of at least 2.5 fold higher than the upper standard limit
14) Serious renal disease including nephritic syndrome, acute nephropathy, acute nephritis, chronic nephritis or serum creatinine level 1.5mg/dL or higher
15) Serious blood disease or hematopoietic system disorder
16) Patients who are considered ineligible for participation in the study by the investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨板美奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MINAKO TOMIITA |
日本語
千葉大学大学院
英語
Chiba University
日本語
医学研究院小児病態学
英語
Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City
043-226-2144
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨板美奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MINAKO TOMIITA |
日本語
千葉大学大学院
英語
Chiba University
日本語
医学研究院小児病態学
英語
Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City
043-226-2144
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine, Chiba Univerity
日本語
千葉大学大学院医学研究院小児病態学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001776
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001776
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |