UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001460
受付番号 R000001776
科学的試験名 ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/29
最終更新日 2010/09/20 00:00:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討


英語
The efficacy and safety of pirocarpine hydrochloride for juvenile Sjogren's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児SSに対するピロカルピンの効果


英語
Efficacy of pirocarpine for juvenile SS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討


英語
The efficacy and safety of pirocarpine hydrochloride for juvenile Sjogren's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児SSに対するピロカルピンの効果


英語
Efficacy of pirocarpine for juvenile SS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群


英語
Sjogren's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児のシェーグレン症候群患者でも唾液分泌量が低下して薬物療法が必要な患者は存在するが、小児SS患者に対する薬剤の効果及び安全性はほとんど検討がされていない。そこで、成人SSで有効性と安全性の認められた、ピロカルピン塩酸塩の小児患者に対する有効性、安全性を検討する。


英語
Patients with Sjogren's syndrome in pediatric age, there are not few cases whose salivary production decreases and needs pharmacological therapy. However, there is few drugs which has evidence of the efficacy and safety for this age group. Thus, in this study we will investigate the efficacy and safety of pilocarpine hydrochloride in pediatric SS patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量の変化、脈拍、血圧の変化


英語
Change of salivary production, change of pulse rate and blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内の異常状態の変化、乾燥食品摂取時の水分量変化、起床時の口腔内の違和感の変化、口臭の変化、水分摂取量の変化、口腔乾燥症の全般改善度


英語
Change of oral symptoms: oral abnormality, cracker sign, abnormal feeling of oral cavity at morning, mouth odor, total water intake, xerostomia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピロカルピン塩酸塩の4週間の内服


英語
Oral pilocarpine hydrochloride for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シェーグレン症候群患者のうち,以下の選択基準を満たす患者を対象とする。
1) 年齢6~16歳(本人同意が取得可能な就学児以上)
2) 口腔乾燥感を含む口腔異常状態を有する患者
3) 併用禁止薬を投与している場合は,試験薬投与開始までに14日間以上のwash out期間を設けることが可能な患者
4) 条件付き併用可能薬を投与しており,これらの治療を中止する場合は,試験薬投与開始までに14日間以上のwash out期間を設けることが可能な患者
5) 試験期間中継続して外来受診が可能な患者
6) サクソンテストの実施が可能な患者


英語
Patients who are diagnosed as Sjogren's syndrome and met all of following inclusion criteria.
1) Patients who are 6~16 years of age and can provide the written informed consent.
2) Patients who have mouth abnormality including dryness of mouth
3) Patients who can discontinue use of any prohibited medication at least 14 days prior to admission to the study
4) Patients who can discontinue use of any medication requiring careful administration at least 14 days prior to admission to the study, if they discontinue them.
5) Patients who can be treated as outpatients throughout the study.
6) Patients who can undergo Saxon test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に抵触しない患者を対象とする。
1) 二次性シェーグレン症候群患者
2) ピロカルピン製剤又は塩酸セビメリン水和物製剤に対して過敏症の経験を有する患者
3) 虹彩炎を合併している患者
4) 網膜剥離の危険を有する患者(たとえば,網膜裂孔の既往又は合併を有する患者等)
5) 重篤な「胆嚢症,胆道炎又は胆道閉塞」を合併している患者
6) 重篤な「腎結石症又は尿管結石症」を合併している患者
7) 気管支喘息,慢性閉塞性肺疾患又は間質性肺炎を合併している患者
8) 消化管又は膀胱頸部に閉塞を有する患者
9) てんかんを合併している患者
10) 重篤な心疾患(たとえば,虚血性心疾患,重篤な不整脈,心筋症,心筋炎等)を合併している患者
11) 重篤な血管疾患(たとえば,大動脈瘤,大動脈解離等)を合併している患者
12) 重篤な脳血管障害(たとえば,脳出血術後,脳梗塞,くも膜下出血術後等)を合併している患者
13) 重篤な肝疾患(たとえば,劇症肝炎,肝硬変,肝腫瘍等)を合併している患者,又は総ビリルビンが3mg/dL以上,AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の患者
14) 重篤な腎疾患(たとえば,ネフローゼ症候群,急性腎症,急性腎炎,慢性腎不全等)を合併している患者,又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
15) 「血液又は造血臓器」に重篤な合併症を有する患者
16) その他,試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者


英語
Patients who fulfills any of following exclusion criteria will be excluded.
1) Secondary Sjogren's syndrome
2) Hypersensitivity to pilocarpine HCl or cevimeline HCl
3) Iritis
4) A condition predisposing to retinal detachment including having retinal breaks or history of retinal breaks
5) Serious gallbladder disease, biliary disease or biliary obstruction
6) Serious nephrolithiasis or ureterolithiasis
7) Bronchial asthma, chronic obstructive lung disease or interstitial pneumonia
8) Gastrointestinal obstruction or bladder neck obstruction
9) Epilepsy
10) Serious cardiac disease including ischemic heart disease, serious arrhythmia, cardiomyopathy or myocarditis
11) Serious vascular disease including aortic aneurysm, aortic dissection
12) Serious cerebrovascular disorder including brain hemorrhage after surgery, stroke, or aortic dissection
13) Serious hepatic disorder including fulminant hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatic tumor or total bilirubin level 3.0mg/dL or higher or AST(GOT) or ALT(GPT) of at least 2.5 fold higher than the upper standard limit
14) Serious renal disease including nephritic syndrome, acute nephropathy, acute nephritis, chronic nephritis or serum creatinine level 1.5mg/dL or higher
15) Serious blood disease or hematopoietic system disorder
16) Patients who are considered ineligible for participation in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨板美奈子


英語

ミドルネーム
MINAKO TOMIITA

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院小児病態学


英語
Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

043-226-2144

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
冨板美奈子


英語

ミドルネーム
MINAKO TOMIITA

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
医学研究院小児病態学


英語
Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

043-226-2144

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine, Chiba Univerity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院小児病態学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 29

最終更新日/Last modified on

2010 09 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001776


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001776


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名