UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001490
受付番号 R000001786
科学的試験名 化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/10
最終更新日 2014/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験 Multicenter phase II study of modified FOLFOX6 and bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym プロメテウスⅠ PROMETEUS I
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験 Multicenter phase II study of modified FOLFOX6 and bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロメテウスⅠ PROMETEUS I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、mFOLFOX6[エルプラット+フルオロウラシル+レボホリナート併用療法]+ ベバシズマブの有効性および安全性について検討を行う。 To investigate the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus Bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、mFOLFOX6[エルプラット+フルオロウラシル+レボホリナート併用療法]+ ベバシズマブの個体差要因について探索的に検討を行う。 Exploration of biomarkers such as genomic, proteomic, and metabolomic expression profiling to discriminate the response.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:奏効率 Efficacy: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:無増悪生存期間、治療成功期間、time to failure of strategy(TFS)、全生存期間(overall survival)安全性:有害事象、末梢神経症状の持続期間治療反応に関係するバイオマーカー Efficacy: Progression free survival:PFS,Time to treatment failure:TTF,Time to failure of strategy:TFS,Overall survival:OS,Safety: Adverse events, Duration of peri-pheral neuropathyBiomarker, such as genomic, proteomic, and metabolomic expression, profiling to discriminate the response to the treatment from patients' blood samples.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、mFOLFOX6法として、L-OHP 85mg/m2、5-FU(bolus)400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU(infusion)2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間(14日間)とし、試験治療の中止基準に該当しない限り最大24サイクルまで投与を行う。 Patients receive modified FOLFOX6 with bevacizumab (Treatment will be continued to 24 cycles unless the disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発症例
3.測定可能病変を有する症例
4.化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例
5.登録時の年齢が20歳以上の症例6.Performance status(ECOG scale)が0または1の症例
7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がない症例
9.本試験登録前に、患者本人による文書による同意が得られている症例。
1.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2.Unresectable or recurrent colorectal cancer patient.
3.At least one unidimensionally measurable lesion.
4.No prior chemotherapy, immunotherapy, and radiotherapy.
5.Aged 20<= years.
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 1>=.
7.Life expectancy at least 3 months.
8.Adequate bone marrow, heart, pulmonary, liver, and renal function.
9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 試験薬であるエルプラット、5-FU、l-LV、ベバシズマブの投与禁忌に該当する症例 Patient with contraindication to oxaliplatin, 5-FU, l-LV, or Bevacizumab.
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室 圭

ミドルネーム
Kei Muro
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8481 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, 464-8681, Nagoya
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前多 大彦

ミドルネーム
Hirohiko Maeda
組織名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.,Ltd.
部署名/Division name 医薬開発部応用開発課 Pharmaceutical Development Department, Post Marketing Development Section
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階 3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome,Chuo-ku,Tokyo,104-0061 Japan
電話/TEL 03-5550-8962
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirohiko-maeda@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 09
最終更新日/Last modified on
2014 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001786
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。