UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001490
受付番号 R000001786
科学的試験名 化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/10
最終更新日 2014/01/08 13:16:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験


英語
Multicenter phase II study of modified FOLFOX6 and bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロメテウスⅠ


英語
PROMETEUS I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験


英語
Multicenter phase II study of modified FOLFOX6 and bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロメテウスⅠ


英語
PROMETEUS I

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、mFOLFOX6[エルプラット+フルオロウラシル+レボホリナート併用療法]+ ベバシズマブの有効性および安全性について検討を行う。


英語
To investigate the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus Bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、mFOLFOX6[エルプラット+フルオロウラシル+レボホリナート併用療法]+ ベバシズマブの個体差要因について探索的に検討を行う。


英語
Exploration of biomarkers such as genomic, proteomic, and metabolomic expression profiling to discriminate the response.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:奏効率


英語
Efficacy: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性:無増悪生存期間、治療成功期間、time to failure of strategy(TFS)、全生存期間(overall survival)安全性:有害事象、末梢神経症状の持続期間治療反応に関係するバイオマーカー


英語
Efficacy: Progression free survival:PFS,Time to treatment failure:TTF,Time to failure of strategy:TFS,Overall survival:OS,Safety: Adverse events, Duration of peri-pheral neuropathyBiomarker, such as genomic, proteomic, and metabolomic expression, profiling to discriminate the response to the treatment from patients' blood samples.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、mFOLFOX6法として、L-OHP 85mg/m2、5-FU(bolus)400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU(infusion)2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間(14日間)とし、試験治療の中止基準に該当しない限り最大24サイクルまで投与を行う。


英語
Patients receive modified FOLFOX6 with bevacizumab (Treatment will be continued to 24 cycles unless the disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発症例
3.測定可能病変を有する症例
4.化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例
5.登録時の年齢が20歳以上の症例6.Performance status(ECOG scale)が0または1の症例
7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がない症例
9.本試験登録前に、患者本人による文書による同意が得られている症例。


英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2.Unresectable or recurrent colorectal cancer patient.
3.At least one unidimensionally measurable lesion.
4.No prior chemotherapy, immunotherapy, and radiotherapy.
5.Aged 20<= years.
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 1>=.
7.Life expectancy at least 3 months.
8.Adequate bone marrow, heart, pulmonary, liver, and renal function.
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬であるエルプラット、5-FU、l-LV、ベバシズマブの投与禁忌に該当する症例


英語
Patient with contraindication to oxaliplatin, 5-FU, l-LV, or Bevacizumab.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室 圭


英語

ミドルネーム
Kei Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8481 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, 464-8681, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前多 大彦


英語

ミドルネーム
Hirohiko Maeda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発部応用開発課


英語
Pharmaceutical Development Department, Post Marketing Development Section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階


英語
3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome,Chuo-ku,Tokyo,104-0061 Japan

電話/TEL

03-5550-8962

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirohiko-maeda@yakult.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヤクルト本社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヤクルト本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 09

最終更新日/Last modified on

2014 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名