UMIN試験ID | UMIN000001490 |
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受付番号 | R000001786 |
科学的試験名 | 化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/10 |
最終更新日 | 2014/01/08 13:16:45 |
日本語
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter phase II study of modified FOLFOX6 and bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.
日本語
プロメテウスⅠ
英語
PROMETEUS I
日本語
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するmFOLFOX6(エルプラット+5-FU/l-LV)+ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter phase II study of modified FOLFOX6 and bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.
日本語
プロメテウスⅠ
英語
PROMETEUS I
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、mFOLFOX6[エルプラット+フルオロウラシル+レボホリナート併用療法]+ ベバシズマブの有効性および安全性について検討を行う。
英語
To investigate the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus Bevacizumab in chemonaive advanced or recurrent colorectal cancer.
その他/Others
日本語
化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、mFOLFOX6[エルプラット+フルオロウラシル+レボホリナート併用療法]+ ベバシズマブの個体差要因について探索的に検討を行う。
英語
Exploration of biomarkers such as genomic, proteomic, and metabolomic expression profiling to discriminate the response.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性:奏効率
英語
Efficacy: Response rate
日本語
有効性:無増悪生存期間、治療成功期間、time to failure of strategy(TFS)、全生存期間(overall survival)安全性:有害事象、末梢神経症状の持続期間治療反応に関係するバイオマーカー
英語
Efficacy: Progression free survival:PFS,Time to treatment failure:TTF,Time to failure of strategy:TFS,Overall survival:OS,Safety: Adverse events, Duration of peri-pheral neuropathyBiomarker, such as genomic, proteomic, and metabolomic expression, profiling to discriminate the response to the treatment from patients' blood samples.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、mFOLFOX6法として、L-OHP 85mg/m2、5-FU(bolus)400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU(infusion)2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間(14日間)とし、試験治療の中止基準に該当しない限り最大24サイクルまで投与を行う。
英語
Patients receive modified FOLFOX6 with bevacizumab (Treatment will be continued to 24 cycles unless the disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.).
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発症例
3.測定可能病変を有する症例
4.化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例
5.登録時の年齢が20歳以上の症例6.Performance status(ECOG scale)が0または1の症例
7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がない症例
9.本試験登録前に、患者本人による文書による同意が得られている症例。
英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2.Unresectable or recurrent colorectal cancer patient.
3.At least one unidimensionally measurable lesion.
4.No prior chemotherapy, immunotherapy, and radiotherapy.
5.Aged 20<= years.
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 1>=.
7.Life expectancy at least 3 months.
8.Adequate bone marrow, heart, pulmonary, liver, and renal function.
9.Written informed consent
日本語
試験薬であるエルプラット、5-FU、l-LV、ベバシズマブの投与禁忌に該当する症例
英語
Patient with contraindication to oxaliplatin, 5-FU, l-LV, or Bevacizumab.
65
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Muro |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒464-8481 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, 464-8681, Nagoya
052-762-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前多 大彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Maeda |
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株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
日本語
医薬開発部応用開発課
英語
Pharmaceutical Development Department, Post Marketing Development Section
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〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階
英語
3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome,Chuo-ku,Tokyo,104-0061 Japan
03-5550-8962
hirohiko-maeda@yakult.co.jp
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その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
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株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |