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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000001470 |
受付番号 | R000001788 |
科学的試験名 | 高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/01 |
最終更新日 | 2015/09/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査 | Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査 | Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy | |
科学的試験名/Scientific Title | 高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査 | Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査 | Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 高血圧,2型糖尿病,糖尿病性腎症 | Hypertension, type 2 diabetes, diabetic nephropathy | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高血圧合併2型顕性糖尿病性腎症患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬テルミサルタンの血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に及ぼす影響を、イルベサルタンを対照薬とした比較調査により検討する。 | This study will compare telmisartan with irbesartan concerning blood pressure profile including short-term blood pressure variability and metabolic profile in 60 patients with hypertensive patients with type 2 overt diabetic nephropathy. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 診察室血圧
2. 携帯型自動血圧測定 携帯型自動血圧計を用いて24時間血圧および脈拍数を非観血的に測定し,24時間平均血圧,24時間血圧変動性,血圧短期変動性,自律神経活性(LF/HF)を評価する. 3. 腎機能 推算GFR(血清クレアチニンから腎学会方式による計算式により求める)、尿蛋白量(蓄尿による一日尿蛋白量および尿アルブミン量あるいは随時尿による尿蛋白および尿アルブミンmg/g尿中クレアチニン),尿中クレアチニン,尿中BUN,血清クレアチニン,尿中4型コラーゲンを測定する. 4. 糖代謝 HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R. 5. 脂質代謝 TC, LDL-C、HDL-C、中性脂肪. 6. レニン-アンジオテンシン系活性および炎症マーカー・酸化ストレス評価 PRA, 尿中アンジオテンシノーゲン濃度,尿中8-OHdG.血中高分子アディポネクチン,血中AGE, 血中MDA-LDL, 血中ADMA濃度, 血中カテコラミン濃度. 7. 血管機能 脈波速度(ABI/PWV). |
1. Clinic blood pressure.
2. Ambulatory blood pressure monitoring: mean blood pressure, day-night variation, short-term blood pressure/heart rate variability, LF/HF. 3. Renal function: eGFR, urinary protein/albuminon excretion, urinary urea nitrogen, urinary type 4 collagen. 4. Glucose metabolism: fasting blood glucose, fasting IRI, HOMA-IR. 5. Lipid metabolism: total cholesterol, LDL, HDL, TG. 6. Renin-angiotensin system, inflammatory and oxidative stress markers: PRA, Urinary angiotensinigen, HMW-adiponectin, AGE, MDA-LDA, ADMA, cathecholamine. 7. Vascular function: ABI/baPWV. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | テルミサルタン群(T群)
観察期に引き続いて投与期には,テルミサルタン 20 mg/日を24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20-80 mg/日の範囲で適宜増減することができる.目標血圧値は130/80 mmHg未満. |
Telmisartan group: Start with once-daily dosing of telmisartan 20 mg daily for 24 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (telmisartan 20-80 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg. | |
介入2/Interventions/Control_2 | イルベサルタン群(I群)
観察期に引き続いて投与期には,イルベサルタン 50 mg/日(朝食後)を24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりイルベサルタンの投与量を50-200 mg/日の範囲で適宜増減することができる.目標血圧値は130/80 mmHg未満. |
Irbesartan group: Start with once-daily dosing of irbesartan 50 mg daily for 24 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (irbesartan 50-200 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.2型糖尿病患者.
2.診察室収縮期血圧130 mmHg以上もしくは拡張期血圧80 mmHg以上、または、降圧治療中の高血圧患者. 3.1日尿蛋白量0.3 g以上、または、随時尿蛋白300 mg/g・Cr以上. |
1. Type 2 diabetes.
2. Mild-to-moderate hypertension (clinic systolic BP more than 130 mmHg, clinic diastolic BP more than 80 mmHg or on antihypertensive drugs). 3. Urinary protein excretion more than 0.3 g daily, or urinary protein concentartion more than 300 mg/gram urinary creatinine on spot urine examination. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者
2.高カリウム血症 3.テルミサルタンまたはイルベサルタンに対する過敏症のある患者 4.重篤な肝障害のある患者,胆汁うっ帯のある患者. 5.診察室血圧180/100 mmHg以上の重症高血圧. |
1. Pregnant women, or women suspected of being pregnant
2. Hyperkalemia 3. History of hypersensitivity to Telmisartan or Irbesartan 4. Severe liver disorder, or severe biliary atresia. 5. Severe hypertension (clinic BP more than 180/100 mmHg). |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 病態制御内科学 | Department of Medical Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2634 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001788 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |