UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査	Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym	高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査	Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title	高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査	Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査	Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧，2型糖尿病，糖尿病性腎症	Hypertension, type 2 diabetes, diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高血圧合併2型顕性糖尿病性腎症患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬テルミサルタンの血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に及ぼす影響を、イルベサルタンを対照薬とした比較調査により検討する。	This study will compare telmisartan with irbesartan concerning blood pressure profile including short-term blood pressure variability and metabolic profile in 60 patients with hypertensive patients with type 2 overt diabetic nephropathy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 診察室血圧 2. 携帯型自動血圧測定 　携帯型自動血圧計を用いて24時間血圧および脈拍数を非観血的に測定し，24時間平均血圧，24時間血圧変動性，血圧短期変動性，自律神経活性（LF/HF）を評価する． 3. 腎機能 　推算GFR（血清クレアチニンから腎学会方式による計算式により求める）、尿蛋白量（蓄尿による一日尿蛋白量および尿アルブミン量あるいは随時尿による尿蛋白および尿アルブミンmg/g尿中クレアチニン），尿中クレアチニン，尿中BUN，血清クレアチニン，尿中４型コラーゲンを測定する． 4. 糖代謝 HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R． 5. 脂質代謝 TC, LDL-C、HDL-C、中性脂肪． 6. レニン-アンジオテンシン系活性および炎症マーカー・酸化ストレス評価 　PRA,　尿中アンジオテンシノーゲン濃度，尿中8-OHdG．血中高分子アディポネクチン，血中AGE, 血中MDA-LDL, 血中ADMA濃度, 血中カテコラミン濃度． 7. 血管機能 　脈波速度（ABI/PWV）．	1. Clinic blood pressure. 2. Ambulatory blood pressure monitoring: mean blood pressure, day-night variation, short-term blood pressure/heart rate variability, LF/HF. 3. Renal function: eGFR, urinary protein/albuminon excretion, urinary urea nitrogen, urinary type 4 collagen. 4. Glucose metabolism: fasting blood glucose, fasting IRI, HOMA-IR. 5. Lipid metabolism: total cholesterol, LDL, HDL, TG. 6. Renin-angiotensin system, inflammatory and oxidative stress markers: PRA, Urinary angiotensinigen, HMW-adiponectin, AGE, MDA-LDA, ADMA, cathecholamine. 7. Vascular function: ABI/baPWV.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	テルミサルタン群（Ｔ群） 　観察期に引き続いて投与期には，テルミサルタン 20 mg/日を24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20-80 mg/日の範囲で適宜増減することができる．目標血圧値は130/80 mmHg未満．	Telmisartan group: Start with once-daily dosing of telmisartan 20 mg daily for 24 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (telmisartan 20-80 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg.
介入2/Interventions/Control_2	イルベサルタン群（I群） 　観察期に引き続いて投与期には，イルベサルタン 50 mg/日（朝食後）を24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりイルベサルタンの投与量を50-200 mg/日の範囲で適宜増減することができる．目標血圧値は130/80 mmHg未満．	Irbesartan group: Start with once-daily dosing of irbesartan 50 mg daily for 24 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (irbesartan 50-200 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．２型糖尿病患者. ２．診察室収縮期血圧130 mmHg以上もしくは拡張期血圧80 mmHg以上、または、降圧治療中の高血圧患者. ３．１日尿蛋白量0.3 g以上、または、随時尿蛋白300 mg／g･Cr以上.	1. Type 2 diabetes. 2. Mild-to-moderate hypertension (clinic systolic BP more than 130 mmHg, clinic diastolic BP more than 80 mmHg or on antihypertensive drugs). 3. Urinary protein excretion more than 0.3 g daily, or urinary protein concentartion more than 300 mg/gram urinary creatinine on spot urine examination.
除外基準/Key exclusion criteria	１．妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者 ２．高カリウム血症 ３．テルミサルタンまたはイルベサルタンに対する過敏症のある患者 ４．重篤な肝障害のある患者，胆汁うっ帯のある患者． ５．診察室血圧180/100 mmHg以上の重症高血圧．	1. Pregnant women, or women suspected of being pregnant 2. Hyperkalemia 3. History of hypersensitivity to Telmisartan or Irbesartan 4. Severe liver disorder, or severe biliary atresia. 5. Severe hypertension (clinic BP more than 180/100 mmHg).
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 内野和顕	名 ミドルネーム 姓 Kazukai Uchino
組織名/Organization	横浜市立大学	Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	病態制御内科学	Department of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001788
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001788

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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