UMIN試験ID | UMIN000001472 |
---|---|
受付番号 | R000001790 |
科学的試験名 | Ezetimive(エゼチミブ)とRosuvastatin(ロスバスタチン)/Atorvastatin(アトルバスタチン)との併用療法に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/01 |
最終更新日 | 2009/11/11 17:37:20 |
日本語
Ezetimive(エゼチミブ)とRosuvastatin(ロスバスタチン)/Atorvastatin(アトルバスタチン)との併用療法に関する臨床試験
英語
Clinical Trials for Effectiveness of Combination Therapy using Ezetimive and Rosuvastatin/Atorvastatin
日本語
CTE2RA
英語
CTE2RA
日本語
Ezetimive(エゼチミブ)とRosuvastatin(ロスバスタチン)/Atorvastatin(アトルバスタチン)との併用療法に関する臨床試験
英語
Clinical Trials for Effectiveness of Combination Therapy using Ezetimive and Rosuvastatin/Atorvastatin
日本語
CTE2RA
英語
CTE2RA
日本/Japan |
日本語
代表的なスタチン製剤であるロスバスタチン2.5mgまたはアトルバスタチン10mgを3ヶ月以上服用し、LDL-C値100mg/dl以上の冠動脈疾患既往歴のある患者。
英語
IHD subjects who are taking rosvastatin 2.5mg or atorvastatin 10mg more than 3 months and whose LDL-C is > 100mg/dl.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エゼチミブとスタチン製剤の併用療法を、スタチン製剤増量療法との間で、有効性、安全性に関して比較検討する。
英語
Comparisons between combination therapy (ezetimibe and statins) and statin alone therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、コレステロール吸収マーカー、コレステロール合成マーカー、糖代謝マーカー、炎症性マーカー、臨床検査値。
英語
total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, cholesterol absorption marker, cholesterol synthesis marker, glucose metabolic marker, inflammation marker, other laboratory findings.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ 10mg併用
英語
Combination therapy wiht ezetimibe 10mg
日本語
従来薬(ロスバスタチン、アトルバスタチン)増量
英語
Increase in dose for both statins.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
代表的なスタチン製剤であるロスバスタチン2.5mgまたはアトルバスタチン10mgを3ヶ月以上投与しかつ、LDL-C値100mg/dl以上の冠動脈疾患既往歴のある患者。ただし、年齢は20歳から80歳とする。性別は不問。
英語
Subjects who has a past history of coronary heart diseases with LDL-C >100mg/dl and who took rosuvastatin 2.5mg or atorvastatin 10mg more than 3 months. Age from 20 to 80. Gender free.
日本語
1)試験薬またはスタチンに過敏症の既往歴のある患者。
2)TG>500mg/dl
3)肝機能異常(ALT>2x施設正常上限値)
4)腎機能障害(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
5)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者。
6)過去3ヶ月以内に発症した不安定狭心症、心筋梗塞、バイパス手術および脳卒中の既往のある患者。
7)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者。
8)そのほか、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1)Subjects with hypersentivity for ezetimibe or staitns.
2)triglyceride>500mg/dl
3)liver dysfunction (AST>twice as much as the upperlimit of the facilities.
4)kidney dysfunction (serum Cr>2.0mg/dl)
5)secondary hyperlipidemia or drug induced hyperlipidemia
6)unstabel angina, myocardial infarction, coronary bypass surgery, brain infarction within 3 months.
7)pregnancy, lactation, possible pregnancy
8)According to the attending physician`s judgements
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩橋徳明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Iwahashi |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Center Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
横浜市南区浦舟町
英語
Urafune, Minami, Yokohama
045-261-5656
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野和顕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Uchino |
日本語
横浜市立大学医学部循環器腎臓内科学
英語
Department of Medicine and Cardio-renal Medicine
日本語
循環器腎臓内科学
英語
Department of Medicine and Cardio-renal Medicine
日本語
英語
tommmish@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Medicine and Cardio-renal Medicine
日本語
横浜市立大学大学院病態制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University Center Hospital
Department of Cardiology
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
循環器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001790
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001790
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |