UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響

英語
effect of latanoprost and travoprost on keratoconjunctiva l tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PG関連薬の眼表面への影響

英語
EXTRAKT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響

英語
effect of latanoprost and travoprost on keratoconjunctiva l tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PG関連薬の眼表面への影響

英語
EXTRAKT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障点眼薬の防腐剤の相違に伴う角結膜障害への影響を検討する

英語
to investigate the effect of glaucoma eye drops including different preservatives on keratoconjunctival tissue

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
異なる防腐剤を含んだ２種の緑内障点眼薬点眼後１ヶ月および３ヶ月での角膜上皮障害、結膜上皮障害、結膜充血の出現頻度をスコア化する

英語
the damage of corneal and conjunctival epithelium, and conjunctival hyperemia at 1 and 3 months after application of 2 kinds of IOP-lowering eye drops including a different preservative in each solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
異なる防腐剤を含んだ２種の緑内障点眼薬点眼後１ヶ月および３ヶ月での点眼開始時と比較した眼圧変化

英語
the change of intraocular pressure at 1 and 3 months after application of 2 kinds of IOP-lowering eye drops including a different preservative in each solution

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩化ベンザルコニウムを含むラタノプロスト0.005%点眼液群
３ヶ月間投与
１日１回点眼

英語
latanoprost 0.005% including benzalconium chloride preservative
3 months treatment once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イオン緩衝系防腐剤SofZiaを含むトラボプロスト0.004%点眼液群
３ヶ月間投与
１日１回点眼

英語
travoprost 0.004% including SofZia preservative
3 months treatment once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. キサラタンを単独で3ヶ月以上使用している広義開放隅角緑内障、　又は高眼圧症患者
2. 眼圧の程度は問わない
3. コンタクトレンズ非使用患者
4. 眼表面疾患（ドライアイ、角膜上皮障害など）の有無は問わない。　　　ただし、治療を必要としている患者は除く。

英語
1.POAG or OH using latanoprost 0.005% eye drops only over 3 months
2. not applicable for IOP level
3. not wearing contact lenses
4. not applicable for the presence of the ocular surface diseases in case the treatment was not needed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2. 対象眼にベースライン検査前6ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
3. 対象眼が圧平眼圧測定に支障を来すもの
4. プロスタグランジン関連薬または塩化ベンザルコニウムに過敏症の既往のあるもの
5. 研究で使用する以外の点眼薬を使用しているもの
6. 経口CAI（ダイアモックス等）の全身投与をうけているもの
7. シェーグレン症候群（角膜障害が重篤である可能性が高い上に、治療のために、経口の副交感神経刺激薬（ゼビメリン塩酸塩水和物：エボザック、サリグレン、ピロカルピン塩酸塩：サラジェン等）の全身投与をうけている患者が多いため）
8. 定期的な点眼を実施する事が困難と考えられる患者
9. 緑内障が進行している、あるいは、重篤と考えられる患者
10. 重篤な眼合併症を有する患者

英語
1. the eyes with chronic or recurrent uveitis, scleritis, corneal herpes infection
2. the eyes with the history of trauma, intraocular surgery, or Laser surgery within 6 months
3. the eyes with difficulty for the measurement of IOP with the applanation tonometer
4. the subjects with the allergy for PG-analogues or benzalconium chloride
5. the subjects using the eyedrops excluding those in this study
6. the subjects treated with oral carbonic anhydrase inhibitor
7. the subject with Sjogren syndrome
8. the subjects who can not drop periodically
9. the subjects with the advanced glaucoma or the terminal stage of glaucoma
10. the subjects with the severe ocular complications

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原　一

英語

名
ミドルネーム
姓	makoto aihara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
university of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原　一

英語

名
ミドルネーム
姓	makoto aihara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-5800-8906

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
public health research foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
public health research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001792

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