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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001477 |
受付番号 | R000001792 |
科学的試験名 | 眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬 ラタノプロストおよびトラボプロストの影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/03 |
最終更新日 | 2011/05/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響 |
effect of latanoprost and travoprost on keratoconjunctiva l tissue | |
一般向け試験名略称/Acronym | PG関連薬の眼表面への影響 | EXTRAKT study | |
科学的試験名/Scientific Title | 眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響 |
effect of latanoprost and travoprost on keratoconjunctiva l tissue | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PG関連薬の眼表面への影響 | EXTRAKT study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 緑内障 | glaucoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 緑内障点眼薬の防腐剤の相違に伴う角結膜障害への影響を検討する | to investigate the effect of glaucoma eye drops including different preservatives on keratoconjunctival tissue |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 異なる防腐剤を含んだ2種の緑内障点眼薬点眼後1ヶ月および3ヶ月での角膜上皮障害、結膜上皮障害、結膜充血の出現頻度をスコア化する | the damage of corneal and conjunctival epithelium, and conjunctival hyperemia at 1 and 3 months after application of 2 kinds of IOP-lowering eye drops including a different preservative in each solution |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 異なる防腐剤を含んだ2種の緑内障点眼薬点眼後1ヶ月および3ヶ月での点眼開始時と比較した眼圧変化 | the change of intraocular pressure at 1 and 3 months after application of 2 kinds of IOP-lowering eye drops including a different preservative in each solution |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 塩化ベンザルコニウムを含むラタノプロスト0.005%点眼液群
3ヶ月間投与 1日1回点眼 |
latanoprost 0.005% including benzalconium chloride preservative
3 months treatment once daily |
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介入2/Interventions/Control_2 | イオン緩衝系防腐剤SofZiaを含むトラボプロスト0.004%点眼液群
3ヶ月間投与 1日1回点眼 |
travoprost 0.004% including SofZia preservative
3 months treatment once daily |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. キサラタンを単独で3ヶ月以上使用している広義開放隅角緑内障、 又は高眼圧症患者
2. 眼圧の程度は問わない 3. コンタクトレンズ非使用患者 4. 眼表面疾患(ドライアイ、角膜上皮障害など)の有無は問わない。 ただし、治療を必要としている患者は除く。 |
1.POAG or OH using latanoprost 0.005% eye drops only over 3 months
2. not applicable for IOP level 3. not wearing contact lenses 4. not applicable for the presence of the ocular surface diseases in case the treatment was not needed |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2. 対象眼にベースライン検査前6ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの 3. 対象眼が圧平眼圧測定に支障を来すもの 4. プロスタグランジン関連薬または塩化ベンザルコニウムに過敏症の既往のあるもの 5. 研究で使用する以外の点眼薬を使用しているもの 6. 経口CAI(ダイアモックス等)の全身投与をうけているもの 7. シェーグレン症候群(角膜障害が重篤である可能性が高い上に、治療のために、経口の副交感神経刺激薬(ゼビメリン塩酸塩水和物:エボザック、サリグレン、ピロカルピン塩酸塩:サラジェン等)の全身投与をうけている患者が多いため) 8. 定期的な点眼を実施する事が困難と考えられる患者 9. 緑内障が進行している、あるいは、重篤と考えられる患者 10. 重篤な眼合併症を有する患者 |
1. the eyes with chronic or recurrent uveitis, scleritis, corneal herpes infection
2. the eyes with the history of trauma, intraocular surgery, or Laser surgery within 6 months 3. the eyes with difficulty for the measurement of IOP with the applanation tonometer 4. the subjects with the allergy for PG-analogues or benzalconium chloride 5. the subjects using the eyedrops excluding those in this study 6. the subjects treated with oral carbonic anhydrase inhibitor 7. the subject with Sjogren syndrome 8. the subjects who can not drop periodically 9. the subjects with the advanced glaucoma or the terminal stage of glaucoma 10. the subjects with the severe ocular complications |
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目標参加者数/Target sample size | 240 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | university of Tokyo | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科 | ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 03-5800-8906 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | public health research foundation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | public health research foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001792 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001792 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |