UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬 ラタノプロストおよびトラボプロストの影響	effect of latanoprost and travoprost on keratoconjunctiva l tissue
一般向け試験名略称/Acronym	PG関連薬の眼表面への影響	EXTRAKT study
科学的試験名/Scientific Title	眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬 ラタノプロストおよびトラボプロストの影響	effect of latanoprost and travoprost on keratoconjunctiva l tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PG関連薬の眼表面への影響	EXTRAKT study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	緑内障	glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	緑内障点眼薬の防腐剤の相違に伴う角結膜障害への影響を検討する	to investigate the effect of glaucoma eye drops including different preservatives on keratoconjunctival tissue
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	異なる防腐剤を含んだ２種の緑内障点眼薬点眼後１ヶ月および３ヶ月での角膜上皮障害、結膜上皮障害、結膜充血の出現頻度をスコア化する	the damage of corneal and conjunctival epithelium, and conjunctival hyperemia at 1 and 3 months after application of 2 kinds of IOP-lowering eye drops including a different preservative in each solution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	異なる防腐剤を含んだ２種の緑内障点眼薬点眼後１ヶ月および３ヶ月での点眼開始時と比較した眼圧変化	the change of intraocular pressure at 1 and 3 months after application of 2 kinds of IOP-lowering eye drops including a different preservative in each solution

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	塩化ベンザルコニウムを含むラタノプロスト0.005%点眼液群 ３ヶ月間投与 １日１回点眼	latanoprost 0.005% including benzalconium chloride preservative 3 months treatment once daily
介入2/Interventions/Control_2	イオン緩衝系防腐剤SofZiaを含むトラボプロスト0.004%点眼液群 ３ヶ月間投与 １日１回点眼	travoprost 0.004% including SofZia preservative 3 months treatment once daily
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. キサラタンを単独で3ヶ月以上使用している広義開放隅角緑内障、　又は高眼圧症患者 2. 眼圧の程度は問わない 3. コンタクトレンズ非使用患者 4. 眼表面疾患（ドライアイ、角膜上皮障害など）の有無は問わない。　　　ただし、治療を必要としている患者は除く。	1.POAG or OH using latanoprost 0.005% eye drops only over 3 months 2. not applicable for IOP level 3. not wearing contact lenses 4. not applicable for the presence of the ocular surface diseases in case the treatment was not needed
除外基準/Key exclusion criteria	1. 慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの 2. 対象眼にベースライン検査前6ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの 3. 対象眼が圧平眼圧測定に支障を来すもの 4. プロスタグランジン関連薬または塩化ベンザルコニウムに過敏症の既往のあるもの 5. 研究で使用する以外の点眼薬を使用しているもの 6. 経口CAI（ダイアモックス等）の全身投与をうけているもの 7. シェーグレン症候群（角膜障害が重篤である可能性が高い上に、治療のために、経口の副交感神経刺激薬（ゼビメリン塩酸塩水和物：エボザック、サリグレン、ピロカルピン塩酸塩：サラジェン等）の全身投与をうけている患者が多いため） 8. 定期的な点眼を実施する事が困難と考えられる患者 9. 緑内障が進行している、あるいは、重篤と考えられる患者 10. 重篤な眼合併症を有する患者	1. the eyes with chronic or recurrent uveitis, scleritis, corneal herpes infection 2. the eyes with the history of trauma, intraocular surgery, or Laser surgery within 6 months 3. the eyes with difficulty for the measurement of IOP with the applanation tonometer 4. the subjects with the allergy for PG-analogues or benzalconium chloride 5. the subjects using the eyedrops excluding those in this study 6. the subjects treated with oral carbonic anhydrase inhibitor 7. the subject with Sjogren syndrome 8. the subjects who can not drop periodically 9. the subjects with the advanced glaucoma or the terminal stage of glaucoma 10. the subjects with the severe ocular complications
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 相原　一	名 ミドルネーム 姓 makoto aihara
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	university of Tokyo
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 相原　一	名 ミドルネーム 姓 makoto aihara
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	眼科	ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-5800-8906
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	public health research foundation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	public health research foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 08 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 05 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001792
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001792

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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