UMIN試験ID | UMIN000001478 |
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受付番号 | R000001793 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者における中等度から高度の二次性副甲状腺機能亢進症に対する cinacalcetおよびmaxacalcitol併用による副甲状腺機能抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/25 |
最終更新日 | 2010/12/18 19:22:32 |
日本語
維持血液透析患者における中等度から高度の二次性副甲状腺機能亢進症に対する
cinacalcetおよびmaxacalcitol併用による副甲状腺機能抑制効果の検討
英語
A combination of cinacalcet with maxacalcitol for regression of moderate to advanced secondary hyperparathyroidism in patients on chronic hemodialysis
日本語
Cinacalcetおよびmaxacalcitol併用による慢性腎不全における二次性副甲状腺機能亢進症抑制効果の検討
英語
Combined therapy of cinacalcet with maxacalcitol for regression of secondary hyperparathyroidism
日本語
維持血液透析患者における中等度から高度の二次性副甲状腺機能亢進症に対する
cinacalcetおよびmaxacalcitol併用による副甲状腺機能抑制効果の検討
英語
A combination of cinacalcet with maxacalcitol for regression of moderate to advanced secondary hyperparathyroidism in patients on chronic hemodialysis
日本語
Cinacalcetおよびmaxacalcitol併用による慢性腎不全における二次性副甲状腺機能亢進症抑制効果の検討
英語
Combined therapy of cinacalcet with maxacalcitol for regression of secondary hyperparathyroidism
日本/Japan |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症
英語
secondary hyperparathyroidism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Cinacalcetとmaxacalcitol併用による二次性副甲状腺機能亢進症抑制効果の検討
英語
Inhibitory effect of a combination of cinacalcet with maxacalcitol on secondary hyperparathyroidism
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3ヶ月以上iPTH 1000pg/ml以上が持続し、副甲状腺摘出手術等のインターベンションの適応と判断された場合
英語
Indication of parathyroidectomy or other intervention therapy by sustained high intact PTH level (>1000 pg/ml)
日本語
1)Cinacalcetとmaxacalcitol併用によりCa・P管理が困難となった場合
2)iPTH 30pg/ml未満となった場合
3)無形成骨の発症
4)心血管合併症
英語
1) Difficulty of management of calcium and phosphate by a combination of cinacalcet and maxacalcitol
2) Low iPTH (<30 pg/ml)
3) Adynamic bone
4) Cardiovascular events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高容量Cinacalcetとmaxacalcitol併用
英語
High doses of cinacalcet and maxacalcitol
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
血清Ca 8.4~10.0mg/dl、血清P 3.0~6.0mg/dlにおおむねコントロールされ、iPTH 300~1000pg/mlとなっている維持血液透析患者
英語
Chronic dialysis patients of intact PTH from 300 to 1000pg/ml under Ca 8.4-10.0mg/dl and P 3.0-6.0mg/dl
日本語
1) コントロール不良な虚血性心疾患,心不全,不整脈を合併する患者
2) 発症6ヶ月以内の脳出血・脳梗塞
3) Fontaine III度以上の閉塞性動脈硬化症を有する患者
4) 非代償性肝硬変を有する患者
5) 悪性腫瘍を合併する,又は3年以内の既往である患者
6) コントロール不良な精神障害を合併する患者
7) 他の臨床試験に参加中の,又は以前に参加した臨床試験の終了から3ヶ月以上経過していない患者
8) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある又は治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者,あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者
9) その他、責任医師が不適切と判断した患者
英語
1) Uncontrolled ischemic heart disease, heart failure, and arrhythmia
2) Stroke within 6 months
3) Peripheral artery didease of Fontaine 3 and 4
4) Severe liver cirrhosis
5) Malignancy within 3 years
6) Uncontrolled phychosis
7) Attendant for other clinical studies within 3 months
8) Pregnant woman or man who wish for baby
9) Unsuitable patients
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚本 達雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Tsukamoto |
日本語
財)田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Institute
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology and Dialysis
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
06-6312-8831
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚本 達雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Tsukamoto |
日本語
財)田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Institute
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology and Dialysis
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
06-6312-8831
日本語
その他
英語
Kitano Hospital
Division of Nephrology and Dialysis
日本語
北野病院腎臓内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001793
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001793
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |