UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001480
受付番号	R000001794
科学的試験名	胃癌術後の成分栄養法による補助的経腸栄養管理の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2008/11/04
最終更新日	2010/01/29 19:57:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後の成分栄養法による補助的経腸栄養管理の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of supplementary enteral nutrition management using an elemental diet after gastric cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後の成分栄養法の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of elemental diet after gastric cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後の成分栄養法による補助的経腸栄養管理の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of supplementary enteral nutrition management using an elemental diet after gastric cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後の成分栄養法の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of elemental diet after gastric cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腸栄養剤の長期服用による栄養状態
とQOLの改善効果を確認する

英語
To verify the effect of long-term enteral nutrition on improving the nutritional status and QOL.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成分栄養剤の経口摂取の認容性

英語
Tolerance of oral intake of an elemental diet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体計測、生化学検査
食事摂取量
QOL調査

英語
Physical measurement, biochemical tests
Food intake
QOL evaluation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胃癌が要因となり、胃切除術を施行した症例
・主治医判断で組込み可能とされた症例

英語
Patients who had undergone gastrectomy mainly for gastric cancer
Patients assessed by the attending physician to be suitable for inclusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重症糖尿病、ステロイド大量投与の
　の患者で糖代謝異常が疑われる患者
・妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する
　婦人へのビタミンA5000IU/日以上の
　投与の患者
・アミノ酸代謝異常のある患者
・精神疾患のある患者
・主治医の判断で組込み不能と判断され
　た患者

英語
Patients with severe diabetes, and patients suspected to have abnormal sugar metabolism because of being given high doses of steroids
Patients in the first 3 months of pregnancy, and patients planning to become pregnant and receiving 5000 IU/day or more of vitamin A
Patients with abnormal amino acid metabolism
Patients with mental disorders
Patients assessed by the attending physician to be unsuitable for inclusion

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井上善文

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshifumi Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人　川崎病院

英語
Kawasaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科統括部長

英語
Head, Department of Surgery Administration

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市兵庫区東山3－3－1

英語
3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe, Hyogo 652-0042 Japan

電話/TEL

078-511-3131

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓神垣　隆

英語

名

ミドルネーム

姓 Takashi Kamigaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/surg1/index.html

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部食道胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 11 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 11 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001794

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001794

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）