UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究	The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on morphological changes of carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym	ピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究 (HARMONY)	The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia (HARMONY)
科学的試験名/Scientific Title	函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究	The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on morphological changes of carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究 (HARMONY)	The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia (HARMONY)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ血症	Patients with hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頸動脈硬化形態と心・脳血管イベントの発症リスクを前向き研究によって明らかにするとともに、ピタバスタチン（リバロⓇ錠）を用いた積極的脂質介入による影響を検討する。	Investigate the relations between morphology of carotid atherosclerosis and risks of the cardio- and cerebro- vascular events and effects of pitavastatin treatment on it.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12ヶ月～24ヵ月後の頸動脈超音波による壁状態（IMTとLINE）の0ヶ月からの変化 12ヶ月～24ヵ月後の脈波伝播速度（PWV）の0ヶ月からの変化率	Changes of IMT and LINE obtained by carotid ultrasonography at the 12 to 24 months from the baseline. Changes of PWV at the 12 to 24 months from the baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	頸動脈壁状態の形態変化と血清脂質値・炎症マーカーとの相関関係 頸動脈壁状態の形態変化と特殊検査項目・脈波伝播速度（PWV）との相関関係	Co-relation between morphological change of carotid artery and change serum lipids or inflammatory markers. Co-relation between Pulse Wave Velocity (PWV) and biomarkers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	（リバロ錠）を用いた積極的脂質介入	pitavastatin treatment
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の１）～５）の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 以下の基準のいずれかを満たす高LDL-C血症患者 ① LDL-C≧140mg/dL ②LDL-Cが100mg/dL以上かつ 140mg/dL未満でコレステロール低下療法が必要と判断された患者 2) 20歳以上 3) 性別不問 4) 外来患者 5) 本研究参加に対する同意が得られた患者	Patients who satisfy all the inclusion criteria below. 1)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria. 1.LDL-C>=140 mg/dL 2.Cholesterol-lowering treatment is necessary in a accordance with the investigator's judgment when patient's LDL-C is between 100 to 140 mg/dL. 2)Patients 20 years or older 3)Male or Female 4)Outpatients 5)Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this trial. Patients who satisfy all the inclusion criteria below. 1)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria. 1.LDL-C>=140 mg/dL 2.Cholesterol-lowering treatment is necessary in a accordance with the investigator's judgment when patient's LDL-C is between 100 to 140 mg/dL. 2) Patients 20 years or older 3) Male or Female 4) Outpatients 5) Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this trial. Patients who satisfy all the inclusion criteria below.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触すると判断した患者は本研究の対象外とする。 1) ピタバスタチン（リバロ&#9415;錠）の「禁忌」、「原則禁忌」に該当する以下の者① リバロ&#9415;錠の成分に対し過敏症の既往歴のある者 ② 重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者③ シクロスポリンを投与中の者 ④ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 ⑤ 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ、フィブラート系薬剤を投与中の者 2) ピタバスタチン（リバロ&#9415;錠）投与中の患者 3) 研究実施分担医師が医学的根拠から調査参画に不適切とした患者	1) Patients who meet contraindication or warning of LIVALO below(1-5). 1.Patients who have hypersensitivity to any component of this medicine. 2. Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia. 3. Patients receiving cyclosporine 4. Patients who are or might be pregnant or are in lactation period. 5. Patients taking fibrates with any abnormalities in clinical data about kidney function. 2) Patients already taking LIVALO. 3) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 丹羽　潤	名 ミドルネーム 姓 Jun Niwa
所属組織/Organization	市立函館病院	Hakodate Municipal Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒041-0821　函館市港町1丁目10番1号	1-10-1 Minato-cho, Hakodate, Hokkaido, 041-0821
電話/TEL	0138-43-2000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中島　滋夫	名 ミドルネーム 姓 Shigeo Nakajima
組織名/Organization	中島内科循環器科メンタルクリニック	Nakajima Internal medicine, circulatory system and mental Clini
部署名/Division name	内科循環器科	Internal medicine and circulatory system
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒040-0034　函館市大森町19番13	19-13 Omori-cho, Hakodate, Hokkaido, 040-0034
電話/TEL	0138-22-4347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shigshig@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hakodate social gathering for atherosclerosis
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	函館動脈硬化懇談会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Heart Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人　日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2008 年 11 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001795
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001795

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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