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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000001479 |
受付番号 | R000001795 |
科学的試験名 | 函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/10 |
最終更新日 | 2008/11/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究 | The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on morphological changes of carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia | |
一般向け試験名略称/Acronym | ピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究
(HARMONY) |
The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia (HARMONY) | |
科学的試験名/Scientific Title | 函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究 | The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on morphological changes of carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究
(HARMONY) |
The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia (HARMONY) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 高コレステロール血症 | Patients with hypercholesterolemia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頸動脈硬化形態と心・脳血管イベントの発症リスクを前向き研究によって明らかにするとともに、ピタバスタチン(リバロⓇ錠)を用いた積極的脂質介入による影響を検討する。 | Investigate the relations between morphology of carotid atherosclerosis and risks of the cardio- and cerebro- vascular events and effects of pitavastatin treatment on it. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 12ヶ月~24ヵ月後の頸動脈超音波による壁状態(IMTとLINE)の0ヶ月からの変化
12ヶ月~24ヵ月後の脈波伝播速度(PWV)の0ヶ月からの変化率 |
Changes of IMT and LINE obtained by carotid ultrasonography at the 12 to 24 months from the baseline.
Changes of PWV at the 12 to 24 months from the baseline. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 頸動脈壁状態の形態変化と血清脂質値・炎症マーカーとの相関関係
頸動脈壁状態の形態変化と特殊検査項目・脈波伝播速度(PWV)との相関関係 |
Co-relation between morphological change of carotid artery and change serum lipids or inflammatory markers.
Co-relation between Pulse Wave Velocity (PWV) and biomarkers. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | (リバロ錠)を用いた積極的脂質介入 | pitavastatin treatment | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の1)~5)の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 以下の基準のいずれかを満たす高LDL-C血症患者 ① LDL-C≧140mg/dL ②LDL-Cが100mg/dL以上かつ 140mg/dL未満でコレステロール低下療法が必要と判断された患者 2) 20歳以上 3) 性別不問 4) 外来患者 5) 本研究参加に対する同意が得られた患者 |
Patients who satisfy all the inclusion criteria below.
1)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria. 1.LDL-C>=140 mg/dL 2.Cholesterol-lowering treatment is necessary in a accordance with the investigator's judgment when patient's LDL-C is between 100 to 140 mg/dL. 2)Patients 20 years or older 3)Male or Female 4)Outpatients 5)Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this trial. Patients who satisfy all the inclusion criteria below. 1)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria. 1.LDL-C>=140 mg/dL 2.Cholesterol-lowering treatment is necessary in a accordance with the investigator's judgment when patient's LDL-C is between 100 to 140 mg/dL. 2) Patients 20 years or older 3) Male or Female 4) Outpatients 5) Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this trial. Patients who satisfy all the inclusion criteria below. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかに抵触すると判断した患者は本研究の対象外とする。
1) ピタバスタチン(リバロⓇ錠)の「禁忌」、「原則禁忌」に該当する以下の者① リバロⓇ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある者 ② 重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者③ シクロスポリンを投与中の者 ④ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 ⑤ 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ、フィブラート系薬剤を投与中の者 2) ピタバスタチン(リバロⓇ錠)投与中の患者 3) 研究実施分担医師が医学的根拠から調査参画に不適切とした患者 |
1) Patients who meet contraindication or warning of LIVALO below(1-5).
1.Patients who have hypersensitivity to any component of this medicine. 2. Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia. 3. Patients receiving cyclosporine 4. Patients who are or might be pregnant or are in lactation period. 5. Patients taking fibrates with any abnormalities in clinical data about kidney function. 2) Patients already taking LIVALO. 3) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 市立函館病院 | Hakodate Municipal Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒041-0821 函館市港町1丁目10番1号 | 1-10-1 Minato-cho, Hakodate, Hokkaido, 041-0821 | ||||||||||||
電話/TEL | 0138-43-2000 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 中島内科循環器科メンタルクリニック | Nakajima Internal medicine, circulatory system and mental Clini | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科循環器科 | Internal medicine and circulatory system | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒040-0034 函館市大森町19番13 | 19-13 Omori-cho, Hakodate, Hokkaido, 040-0034 | ||||||||||||
電話/TEL | 0138-22-4347 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shigshig@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hakodate social gathering for atherosclerosis |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
函館動脈硬化懇談会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Heart Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
財団法人 日本心臓財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001795 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001795 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |