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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001483
受付番号 R000001796
科学的試験名 局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法 ~第Ⅰ相臨床試験~
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/06
最終更新日 2014/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法
~第Ⅰ相臨床試験~
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法
~第Ⅰ相臨床試験~
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 Locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌に対するS-1とGEMによる化学放射線療法の安全性および治療完遂性を検討し、推奨用量を決定する。 Our purposes are to evaluate the safety and feasibility and to determine recommended dose of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
治療完遂性
最大耐用量
推奨用量
safety
feasibility
maximum-tolerated dose
recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了後4週目の奏効率 response rate at 4 weeks after accomplishment of whole treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Radiation: 1.8 Gy × 28回
S1: 60~80mg/sq × 28日(Radiationと同日にPO)
GEM: 200~300mg/sq × 6回(d1,8,15,22,29,36)
Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq)
Radiation: 1.8 Gy x 28 fr
S1: 60-80mg/sq x 28 days (synchronized with Radiation)
GEM: 200-300mg/sq x 6 fr(d1,8,15,22,29,36)
Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像診断で浸潤性膵管癌と診断され、病理組織学的に浸潤性膵管癌と確認されている。あるいは今後確認予定である。
2)臨床病期がUICC-TNM分類によるStage Ⅱの一部(門脈またはSMVへの浸潤陽性)およびⅢの局所進行膵癌である。
3)膵癌に対する前治療(手術、放射線療法、化学療法)が実施されていない。
4)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
5)主要臓器の機能が保持されている。
6)総ビリルビン値が3.0mg/dL以下である。
7)適切なインフォームドコンセントにより文書での同意を得ている。
1)A patient who has been diagnosed pancreatic cancer by diagnostic images and has been proven (or has a schedule for being proven) pancreatic adenocarcinoma histologically.
2)Locally advanced pancreatic cancer;
a)UICC stage II with portal or SMV invasion
b)UICC stage III
3)No prior operation, chemotherapy or radiotherapy
4)ECOG performance status of 0 or 1
5)Adequate hematologic, cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
6)Total bilirubin level is less or equal 3.0mg/dL.
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害がある。
2)NYHAのClassⅡ以上である。
3)間質性肺炎または肺線維症の既往がある。
4)肝機能がChild-Pugh Cである。
5)血清クレアチニン値が2.0mg/dL超もしくは透析中である。
6)著明な出血傾向を来す既往症がある。
7)リンパ球数1200未満またはアルブミン値2.7g/dL以下またはプレアルブミン値10mg/dL以下である。
8)肺炎などの急性期炎症がある。
9)胃や腸への直接浸潤がある。
1)Consciousness disorder
2)NYHA Class of II, III or IV
3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Liver dysfunction of Child-Pugh C
5)Requiring hemodialysis, or serum creatinine level is greater or equal 2.0mg/dL
6)Severe bleeding tendency
7)Poor nutrition (Lymphocyte count is less than 1200, Albumin level is less or equal 2.7g/dL or Pre-albumin level is less or equal 10mg/dL)
8)Acute inflammation
9)Direct invasion of stomach or bowel
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田五郎

ミドルネーム
Goro Honda
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3丁目18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email ghon@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本田五郎

ミドルネーム
Goro Honda
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3丁目18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ghon@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん集学的治療財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 膵臓病研究財団 Pancreas Research Foundation of Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 06
最終更新日/Last modified on
2014 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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