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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法
～第Ⅰ相臨床試験～

英語
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法
～第Ⅰ相臨床試験～

英語
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対するS-1とGEMによる化学放射線療法の安全性および治療完遂性を検討し、推奨用量を決定する。

英語
Our purposes are to evaluate the safety and feasibility and to determine recommended dose of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
治療完遂性
最大耐用量
推奨用量

英語
safety
feasibility
maximum-tolerated dose
recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療終了後4週目の奏効率

英語
response rate at 4 weeks after accomplishment of whole treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Radiation: 1.8 Gy × 28回
S1: 60～80mg/sq × 28日（Radiationと同日にPO）
GEM: 200～300mg/sq × 6回（d1,8,15,22,29,36）
Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq)

英語
Radiation: 1.8 Gy x 28 fr
S1: 60-80mg/sq x 28 days (synchronized with Radiation)
GEM: 200-300mg/sq x 6 fr(d1,8,15,22,29,36)
Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq)
Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）画像診断で浸潤性膵管癌と診断され、病理組織学的に浸潤性膵管癌と確認されている。あるいは今後確認予定である。
２）臨床病期がUICC-TNM分類によるStage Ⅱの一部（門脈またはSMVへの浸潤陽性）およびⅢの局所進行膵癌である。
３）膵癌に対する前治療（手術、放射線療法、化学療法）が実施されていない。
４）ECOG Performance status (PS)が0または1である。
５）主要臓器の機能が保持されている。
６）総ビリルビン値が3.0mg/dL以下である。
７）適切なインフォームドコンセントにより文書での同意を得ている。

英語
1)A patient who has been diagnosed pancreatic cancer by diagnostic images and has been proven (or has a schedule for being proven) pancreatic adenocarcinoma histologically.
2)Locally advanced pancreatic cancer;
a)UICC stage II with portal or SMV invasion
b)UICC stage III
3)No prior operation, chemotherapy or radiotherapy
4)ECOG performance status of 0 or 1
5)Adequate hematologic, cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
6)Total bilirubin level is less or equal 3.0mg/dL.
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）意識障害がある。
２）NYHAのClassⅡ以上である。
３）間質性肺炎または肺線維症の既往がある。
４）肝機能がChild-Pugh Cである。
５）血清クレアチニン値が2.0mg/dL超もしくは透析中である。
６）著明な出血傾向を来す既往症がある。
７）リンパ球数1200未満またはアルブミン値2.7g/dL以下またはプレアルブミン値10mg/dL以下である。
８）肺炎などの急性期炎症がある。
９）胃や腸への直接浸潤がある。

英語
1)Consciousness disorder
2)NYHA Class of II, III or IV
3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Liver dysfunction of Child-Pugh C
5)Requiring hemodialysis, or serum creatinine level is greater or equal 2.0mg/dL
6)Severe bleeding tendency
7)Poor nutrition (Lymphocyte count is less than 1200, Albumin level is less or equal 2.7g/dL or Pre-albumin level is less or equal 10mg/dL)
8)Acute inflammation
9)Direct invasion of stomach or bowel

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田五郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Goro Honda

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

ghon@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田五郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Goro Honda

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ghon@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん集学的治療財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
膵臓病研究財団

英語
Pancreas Research Foundation of Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

06

日

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