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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001483 |
受付番号 | R000001796 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法 ~第Ⅰ相臨床試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/06 |
最終更新日 | 2014/05/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法
~第Ⅰ相臨床試験~ |
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験 | Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法
~第Ⅰ相臨床試験~ |
Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験 | Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 局所進行膵癌 | Locally advanced pancreatic cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 局所進行膵癌に対するS-1とGEMによる化学放射線療法の安全性および治療完遂性を検討し、推奨用量を決定する。 | Our purposes are to evaluate the safety and feasibility and to determine recommended dose of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性
治療完遂性 最大耐用量 推奨用量 |
safety
feasibility maximum-tolerated dose recommended dose |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 治療終了後4週目の奏効率 | response rate at 4 weeks after accomplishment of whole treatment |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Radiation: 1.8 Gy × 28回
S1: 60~80mg/sq × 28日(Radiationと同日にPO) GEM: 200~300mg/sq × 6回(d1,8,15,22,29,36) Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq) |
Radiation: 1.8 Gy x 28 fr
S1: 60-80mg/sq x 28 days (synchronized with Radiation) GEM: 200-300mg/sq x 6 fr(d1,8,15,22,29,36) Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq) |
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介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)画像診断で浸潤性膵管癌と診断され、病理組織学的に浸潤性膵管癌と確認されている。あるいは今後確認予定である。
2)臨床病期がUICC-TNM分類によるStage Ⅱの一部(門脈またはSMVへの浸潤陽性)およびⅢの局所進行膵癌である。 3)膵癌に対する前治療(手術、放射線療法、化学療法)が実施されていない。 4)ECOG Performance status (PS)が0または1である。 5)主要臓器の機能が保持されている。 6)総ビリルビン値が3.0mg/dL以下である。 7)適切なインフォームドコンセントにより文書での同意を得ている。 |
1)A patient who has been diagnosed pancreatic cancer by diagnostic images and has been proven (or has a schedule for being proven) pancreatic adenocarcinoma histologically.
2)Locally advanced pancreatic cancer; a)UICC stage II with portal or SMV invasion b)UICC stage III 3)No prior operation, chemotherapy or radiotherapy 4)ECOG performance status of 0 or 1 5)Adequate hematologic, cardiac, pulmonary, hepatic and renal function 6)Total bilirubin level is less or equal 3.0mg/dL. 7)Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)意識障害がある。
2)NYHAのClassⅡ以上である。 3)間質性肺炎または肺線維症の既往がある。 4)肝機能がChild-Pugh Cである。 5)血清クレアチニン値が2.0mg/dL超もしくは透析中である。 6)著明な出血傾向を来す既往症がある。 7)リンパ球数1200未満またはアルブミン値2.7g/dL以下またはプレアルブミン値10mg/dL以下である。 8)肺炎などの急性期炎症がある。 9)胃や腸への直接浸潤がある。 |
1)Consciousness disorder
2)NYHA Class of II, III or IV 3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 4)Liver dysfunction of Child-Pugh C 5)Requiring hemodialysis, or serum creatinine level is greater or equal 2.0mg/dL 6)Severe bleeding tendency 7)Poor nutrition (Lymphocyte count is less than 1200, Albumin level is less or equal 2.7g/dL or Pre-albumin level is less or equal 10mg/dL) 8)Acute inflammation 9)Direct invasion of stomach or bowel |
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目標参加者数/Target sample size | 12 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵外科 | Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本駒込3丁目18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3823-2101 | |||||||||||||
Email/Email | ghon@cick.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 肝胆膵外科 | Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本駒込3丁目18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3823-2101 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ghon@cick.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京都立駒込病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japanese foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
がん集学的治療財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 膵臓病研究財団 | Pancreas Research Foundation of Japan |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001796 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001796 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |