UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法 ～第Ⅰ相臨床試験～	Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym	局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験	Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title	局所進行膵癌に対するS-1とGemcitabine による化学放射線療法 ～第Ⅰ相臨床試験～	Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所進行膵癌に対するS-1/GEM 化学放射線療法の第Ⅰ相試験	Phase I study of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	局所進行膵癌	Locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所進行膵癌に対するS-1とGEMによる化学放射線療法の安全性および治療完遂性を検討し、推奨用量を決定する。	Our purposes are to evaluate the safety and feasibility and to determine recommended dose of oral S-1 plus Gemcitabine and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性 治療完遂性 最大耐用量 推奨用量	safety feasibility maximum-tolerated dose recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治療終了後4週目の奏効率	response rate at 4 weeks after accomplishment of whole treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	Radiation: 1.8 Gy × 28回 S1: 60～80mg/sq × 28日（Radiationと同日にPO） GEM: 200～300mg/sq × 6回（d1,8,15,22,29,36） Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq)	Radiation: 1.8 Gy x 28 fr S1: 60-80mg/sq x 28 days (synchronized with Radiation) GEM: 200-300mg/sq x 6 fr(d1,8,15,22,29,36) Level 0: S1(60mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 1: S1(80mg/sq)+GEM(200mg/sq) Level 2: S1(80mg/sq)+GEM(300mg/sq)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）画像診断で浸潤性膵管癌と診断され、病理組織学的に浸潤性膵管癌と確認されている。あるいは今後確認予定である。 ２）臨床病期がUICC-TNM分類によるStage Ⅱの一部（門脈またはSMVへの浸潤陽性）およびⅢの局所進行膵癌である。 ３）膵癌に対する前治療（手術、放射線療法、化学療法）が実施されていない。 ４）ECOG Performance status (PS)が0または1である。 ５）主要臓器の機能が保持されている。 ６）総ビリルビン値が3.0mg/dL以下である。 ７）適切なインフォームドコンセントにより文書での同意を得ている。	1)A patient who has been diagnosed pancreatic cancer by diagnostic images and has been proven (or has a schedule for being proven) pancreatic adenocarcinoma histologically. 2)Locally advanced pancreatic cancer; a)UICC stage II with portal or SMV invasion b)UICC stage III 3)No prior operation, chemotherapy or radiotherapy 4)ECOG performance status of 0 or 1 5)Adequate hematologic, cardiac, pulmonary, hepatic and renal function 6)Total bilirubin level is less or equal 3.0mg/dL. 7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）意識障害がある。 ２）NYHAのClassⅡ以上である。 ３）間質性肺炎または肺線維症の既往がある。 ４）肝機能がChild-Pugh Cである。 ５）血清クレアチニン値が2.0mg/dL超もしくは透析中である。 ６）著明な出血傾向を来す既往症がある。 ７）リンパ球数1200未満またはアルブミン値2.7g/dL以下またはプレアルブミン値10mg/dL以下である。 ８）肺炎などの急性期炎症がある。 ９）胃や腸への直接浸潤がある。	1)Consciousness disorder 2)NYHA Class of II, III or IV 3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 4)Liver dysfunction of Child-Pugh C 5)Requiring hemodialysis, or serum creatinine level is greater or equal 2.0mg/dL 6)Severe bleeding tendency 7)Poor nutrition (Lymphocyte count is less than 1200, Albumin level is less or equal 2.7g/dL or Pre-albumin level is less or equal 10mg/dL) 8)Acute inflammation 9)Direct invasion of stomach or bowel
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 本田五郎	名 ミドルネーム 姓 Goro Honda
所属組織/Organization	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本駒込3丁目18-22	3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3823-2101
Email/Email	ghon@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 本田五郎	名 ミドルネーム 姓 Goro Honda
組織名/Organization	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name	肝胆膵外科	Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本駒込3丁目18-22	3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ghon@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	がん集学的治療財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	膵臓病研究財団	Pancreas Research Foundation of Japan

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001796
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001796

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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