UMIN試験ID | UMIN000001481 |
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受付番号 | R000001797 |
科学的試験名 | 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/05 |
最終更新日 | 2014/02/20 16:05:14 |
日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
英語
Open labelled multicenter randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの無作為化比較試験
英語
Randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
英語
Open labelled multicenter randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの無作為化比較試験
英語
Randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
日本/Japan |
日本語
進行・再発乳癌
英語
Advanced/recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発乳癌に対する治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に再発した閉経後乳癌症例に対するクエン酸トレミフェン120mgとエキセメスタン25mgの有効性、安全性の比較検討
英語
Comparison of efficacy and safety between 120mg toremifene-citrate and 25mg exemestane in the recurrent/advanced breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of non-steriodal aromatase inhibitors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
臨床的有用率
英語
clinical benefit rate
日本語
奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子
英語
response rate, time to progression, time to treatment failure, adverse events, presictive factor
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TOR群:トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。
英語
TOR: Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.
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EXE群:エキセメスタン25mgを1日1回毎日服用する。
英語
EXE: Exemestane (25mg) is orally administered once a day everyday.
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.閉経後女性乳癌症例(30歳以上)
4.術後補助療法もしくは進行・再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中あるいは投与終了後に再発した症例
5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6.ER(+) and/or PgR(+)の症例
7.6か月以上の生存が見込まれる症例
8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2
9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. postmenopausal women with breast cancer (not less than 30 year old)
4. The case who had progressive disease during or after the treatment of non-steroidal aromatase inhibitors
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case with ER positive and/or PgR positive
7. The case that survival more than six months is anticipated
8. The case with PS 0 or 1, additionally the case with PS 2 only by bone metastasis
9. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例
5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case with severe progressive situation with non-indication for the hormone therapy
5. The case judged inappropriate by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto
096-373-5521
hiwase@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡部 絢子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayako Okabe |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences
日本語
乳腺・内分泌外科分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5521
http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
bsokabe@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
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熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2010年5月30日時点で、41例が登録された。
2011年5月時点で、67例が登録された。
2011年11月時点で91例が登録された。
2013年5月 BMC Cancerに結果が発表された。
英語
On May 30th, 2010, 42 cases were registered with this trial.
On May, 2011, 67 cases were registered with this trial.
On Nov, 2011, 91 cases were registered with this trial.
On May 2013, one of the results was published in BMC cancer.
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
現在、症例のfollow-up解析が行われている。
英語
Follow-up analysis has been done.
2008 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |