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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001481
受付番号 R000001797
科学的試験名 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/05
最終更新日 2014/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 Open labelled multicenter randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
一般向け試験名略称/Acronym 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの無作為化比較試験 Randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
科学的試験名/Scientific Title 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 Open labelled multicenter randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの無作為化比較試験 Randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌 Advanced/recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発乳癌に対する治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に再発した閉経後乳癌症例に対するクエン酸トレミフェン120mgとエキセメスタン25mgの有効性、安全性の比較検討 Comparison of efficacy and safety between 120mg toremifene-citrate and 25mg exemestane in the recurrent/advanced breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of non-steriodal aromatase inhibitors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有用率 clinical benefit rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子 response rate, time to progression, time to treatment failure, adverse events, presictive factor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TOR群:トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。 TOR: Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.
介入2/Interventions/Control_2 EXE群:エキセメスタン25mgを1日1回毎日服用する。 EXE: Exemestane (25mg) is orally administered once a day everyday.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.閉経後女性乳癌症例(30歳以上)
4.術後補助療法もしくは進行・再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中あるいは投与終了後に再発した症例
5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6.ER(+) and/or PgR(+)の症例
7.6か月以上の生存が見込まれる症例
8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2
9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. postmenopausal women with breast cancer (not less than 30 year old)
4. The case who had progressive disease during or after the treatment of non-steroidal aromatase inhibitors
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case with ER positive and/or PgR positive
7. The case that survival more than six months is anticipated
8. The case with PS 0 or 1, additionally the case with PS 2 only by bone metastasis
9. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例
5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case with severe progressive situation with non-indication for the hormone therapy
5. The case judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩瀬 弘敬

ミドルネーム
Hirotaka Iwase
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto
電話/TEL 096-373-5521
Email/Email hiwase@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡部 絢子

ミドルネーム
Ayako Okabe
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部  Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5521
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
Email/Email bsokabe@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2010年5月30日時点で、41例が登録された。
2011年5月時点で、67例が登録された。
2011年11月時点で91例が登録された。
2013年5月 BMC Cancerに結果が発表された。
On May 30th, 2010, 42 cases were registered with this trial.
On May, 2011, 67 cases were registered with this trial.
On Nov, 2011, 91 cases were registered with this trial.
On May 2013, one of the results was published in BMC cancer.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、症例のfollow-up解析が行われている。 Follow-up analysis has been done.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 04
最終更新日/Last modified on
2014 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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