UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001481
受付番号 R000001797
科学的試験名 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/05
最終更新日 2014/02/20 16:05:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験


英語
Open labelled multicenter randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの無作為化比較試験


英語
Randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験


英語
Open labelled multicenter randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの無作為化比較試験


英語
Randomized comparative trial of high-dose toremifene for non-steroidal aromatase inhibitor resistant breast cancer compared to exemestane

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌


英語
Advanced/recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発乳癌に対する治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に再発した閉経後乳癌症例に対するクエン酸トレミフェン120mgとエキセメスタン25mgの有効性、安全性の比較検討


英語
Comparison of efficacy and safety between 120mg toremifene-citrate and 25mg exemestane in the recurrent/advanced breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of non-steriodal aromatase inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率


英語
clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子


英語
response rate, time to progression, time to treatment failure, adverse events, presictive factor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TOR群:トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。


英語
TOR: Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EXE群:エキセメスタン25mgを1日1回毎日服用する。


英語
EXE: Exemestane (25mg) is orally administered once a day everyday.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.閉経後女性乳癌症例(30歳以上)
4.術後補助療法もしくは進行・再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中あるいは投与終了後に再発した症例
5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6.ER(+) and/or PgR(+)の症例
7.6か月以上の生存が見込まれる症例
8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2
9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下


英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. postmenopausal women with breast cancer (not less than 30 year old)
4. The case who had progressive disease during or after the treatment of non-steroidal aromatase inhibitors
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case with ER positive and/or PgR positive
7. The case that survival more than six months is anticipated
8. The case with PS 0 or 1, additionally the case with PS 2 only by bone metastasis
9. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例
5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例


英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case with severe progressive situation with non-indication for the hormone therapy
5. The case judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩瀬 弘敬


英語

ミドルネーム
Hirotaka Iwase

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科分野


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto

電話/TEL

096-373-5521

Email/Email

hiwase@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡部 絢子


英語

ミドルネーム
Ayako Okabe

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 


英語
Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科分野


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html

Email/Email

bsokabe@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2010年5月30日時点で、41例が登録された。
2011年5月時点で、67例が登録された。
2011年11月時点で91例が登録された。
2013年5月 BMC Cancerに結果が発表された。


英語
On May 30th, 2010, 42 cases were registered with this trial.
On May, 2011, 67 cases were registered with this trial.
On Nov, 2011, 91 cases were registered with this trial.
On May 2013, one of the results was published in BMC cancer.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、症例のfollow-up解析が行われている。


英語
Follow-up analysis has been done.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 04

最終更新日/Last modified on

2014 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001797


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001797


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名