UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)	Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)	Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法について、テガフール・ウラシル配合剤（UFT）治療群を対照として、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（TS-1）療法の有効性を比較検討する。	To estimate the efficacy of TS-1 compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected pathological stage I (T1>2cm) non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無再発生存期間	relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間 、再発形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発症割合、服薬状況	Overall Survival, pattern of recurrence, treatment completion rate, adverse events, severe adverse events, second malignancy, compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群：UFT 2年間投与	A: UFT for 2 years
介入2/Interventions/Control_2	B群：TS-1 1年間投与	B: TS-1 for 1 year
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く 2）病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT1>2 cmである 3）病理学的に完全切除が確認されている 4）肺葉切除以上の外科切除が行われている 5）ND2a以上のリンパ節郭清、または、選択的リンパ節郭清が行われている 6）手術以外の前治療がない 7）Performance status（ECOG）0～1である 8）十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する 9）20歳以上、80歳以下である 10）術後56日以内である 11）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている	1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer 2) pathological stage I (T1>2cm) 3) complete resection 4) at least lobectomy 5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection 6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation 7) ECOG PS 0-1 8) adequate organ function 9) 20-80 years 10) within 56 days after surgery 11) Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複癌を有する 2） 重篤な術後合併症を有する 3） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、下痢、コントロール困難な糖尿病、肝硬変、肝不全、腎不全、コントロール困難な高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症など）を有する 4） Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往がある 5） フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用を必要とする 6） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、および妊娠させる意思のある男性である 7） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 8） HIV陽性である（ただし、血清検査による陰性確認は必須としない）	1) Active another neoplasm 2) severe postoperative complications 3) severe complications 4) history of severe hypersensitivity(>=Grade3) 5) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium 6) pregnant or lactating women 7) serious psychiatric illness 8) HIV positive
目標参加者数/Target sample size	960

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	坪井 正博	Masahiro Tsuboi
所属組織/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器病センター外科	Chest surgery
住所/Address	〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4-57	4-57, Urafunetyo, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-0024, JAPAN
電話/TEL	045-261-5656
Email/Email	mtsuboi@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	國頭 英夫 / 櫻井 裕幸	Hideo Kunitoh / Hiroyuki Sakurai
組織名/Organization	JCOG0707 研究事務局	JCOG0707 Coordinating Office
部署名/Division name	日本赤十字社医療センター 化学療法科 / 国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科	Division of Chemotherapy, Japanese Red Cross Medical Center/Division of Thoracic Surgery, NCC Hosp
住所/Address	〒150-0012東京都渋谷区広尾4-1-22 / 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo 150-0012, Japan / 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL	03-3400-1311.03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 東北大学病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京医科大学病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 金沢大学医学部（石川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府） 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 熊本中央病院（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 11 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 03 月 05 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001799
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001799

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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