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一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)

英語
Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)

英語
Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)

英語
Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)

英語
Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法について、テガフール・ウラシル配合剤（UFT）治療群を対照として、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（TS-1）療法の有効性を比較検討する。

英語
To estimate the efficacy of TS-1 compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected pathological stage I (T1>2cm) non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間 、再発形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発症割合、服薬状況

英語
Overall Survival, pattern of recurrence, treatment completion rate, adverse events, severe adverse events, second malignancy, compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：UFT 2年間投与

英語
A: UFT for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：TS-1 1年間投与

英語
B: TS-1 for 1 year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く
2）病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT1>2 cmである
3）病理学的に完全切除が確認されている
4）肺葉切除以上の外科切除が行われている
5）ND2a以上のリンパ節郭清、または、選択的リンパ節郭清が行われている
6）手術以外の前治療がない
7）Performance status（ECOG）0～1である
8）十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する
9）20歳以上、80歳以下である
10）術後56日以内である
11）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer
2) pathological stage I (T1>2cm)
3) complete resection
4) at least lobectomy
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) adequate organ function
9) 20-80 years
10) within 56 days after surgery
11) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌を有する
2） 重篤な術後合併症を有する
3） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、下痢、コントロール困難な糖尿病、肝硬変、肝不全、腎不全、コントロール困難な高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症など）を有する
4） Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往がある
5） フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用を必要とする
6） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、および妊娠させる意思のある男性である
7） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
8） HIV陽性である（ただし、血清検査による陰性確認は必須としない）

英語
1) Active another neoplasm
2) severe postoperative complications
3) severe complications
4) history of severe hypersensitivity(>=Grade3)
5) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium
6) pregnant or lactating women
7) serious psychiatric illness
8) HIV positive

目標参加者数/Target sample size

960

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井 正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター外科

英語
Chest surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafunetyo, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-0024, JAPAN

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

mtsuboi@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國頭 英夫 / 櫻井 裕幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Kunitoh / Hiroyuki Sakurai

組織名/Organization

日本語
JCOG0707 研究事務局

英語
JCOG0707 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
日本赤十字社医療センター 化学療法科 / 国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科

英語
Division of Chemotherapy, Japanese Red Cross Medical Center/Division of Thoracic Surgery, NCC Hosp

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150-0012東京都渋谷区広尾4-1-22 / 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo 150-0012, Japan / 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3400-1311.03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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