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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000001494 |
受付番号 | R000001799 |
科学的試験名 | 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/10 |
最終更新日 | 2014/03/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707) | Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707) | Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707) | |
科学的試験名/Scientific Title | 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707) | Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707) | Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | Non Small Cell Lung Cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法について、テガフール・ウラシル配合剤(UFT)治療群を対照として、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)療法の有効性を比較検討する。 | To estimate the efficacy of TS-1 compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected pathological stage I (T1>2cm) non-small cell lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無再発生存期間 | relapse free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間 、再発形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発症割合、服薬状況 | Overall Survival, pattern of recurrence, treatment completion rate, adverse events, severe adverse events, second malignancy, compliance |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群:UFT 2年間投与 | A: UFT for 2 years | |
介入2/Interventions/Control_2 | B群:TS-1 1年間投与 | B: TS-1 for 1 year | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く
2)病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT1>2 cmである 3)病理学的に完全切除が確認されている 4)肺葉切除以上の外科切除が行われている 5)ND2a以上のリンパ節郭清、または、選択的リンパ節郭清が行われている 6)手術以外の前治療がない 7)Performance status(ECOG)0~1である 8)十分な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する 9)20歳以上、80歳以下である 10)術後56日以内である 11)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている |
1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer
2) pathological stage I (T1>2cm) 3) complete resection 4) at least lobectomy 5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection 6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation 7) ECOG PS 0-1 8) adequate organ function 9) 20-80 years 10) within 56 days after surgery 11) Signed informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の重複癌を有する
2) 重篤な術後合併症を有する 3) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、下痢、コントロール困難な糖尿病、肝硬変、肝不全、腎不全、コントロール困難な高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症など)を有する 4) Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往がある 5) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用を必要とする 6) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、および妊娠させる意思のある男性である 7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 8) HIV陽性である(ただし、血清検査による陰性確認は必須としない) |
1) Active another neoplasm
2) severe postoperative complications 3) severe complications 4) history of severe hypersensitivity(>=Grade3) 5) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium 6) pregnant or lactating women 7) serious psychiatric illness 8) HIV positive |
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目標参加者数/Target sample size | 960 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器病センター外科 | Chest surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57, Urafunetyo, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-0024, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-261-5656 | |||||||||||||
Email/Email | mtsuboi@za2.so-net.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | JCOG0707 研究事務局 | JCOG0707 Coordinating Office | ||||||||||||
部署名/Division name | 日本赤十字社医療センター 化学療法科 / 国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科 | Division of Chemotherapy, Japanese Red Cross Medical Center/Division of Thoracic Surgery, NCC Hosp | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒150-0012東京都渋谷区広尾4-1-22 / 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo 150-0012, Japan / 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3400-1311.03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.jcog.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | JCOG_sir@ml.jcog.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Clinical Oncology Group(JCOG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Cancer Center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
独立行政法人 国立がん研究センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県) 山形県立中央病院(山形県) 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県) 栃木県立がんセンター(栃木県) 群馬県立がんセンター(群馬県) 国立がん研究センター東病院(千葉県) 千葉県がんセンター(千葉県) 千葉大学医学部(千葉県) 国立がん研究センター中央病院(東京都) 杏林大学医学部(東京都) 東京医科大学病院(東京都) がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) がん研究会有明病院(東京都) 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) 聖マリアンナ医科大学(神奈川県) 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県) 横浜市立市民病院(神奈川県) 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県) 新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県) 金沢大学医学部(石川県) 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 愛知県がんセンター中央病院(愛知県) 名古屋大学医学部(愛知県) 京都大学医学部附属病院(京都府) 大阪大学医学部(大阪府) 近畿大学医学部(大阪府) 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府) 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府) 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府) 大阪市立総合医療センター(大阪府) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 倉敷中央病院(岡山県) 岡山大学病院(岡山県) 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県) 広島大学病院(広島県) 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県) 国立病院機構九州がんセンター(福岡県) 長崎大学病院(長崎県) 熊本大学医学部(熊本県) 熊本中央病院(熊本県) 大分大学医学部附属病院(大分県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |