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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000001484 |
受付番号 | R000001802 |
科学的試験名 | 炎症性腸疾患患者血漿アミノ酸プロファイルを用いた臨床マーカーの確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/08 |
最終更新日 | 2008/11/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 炎症性腸疾患患者血漿アミノ酸プロファイルを用いた臨床マーカーの確立 | The establishment of clinical markers using plasma aminogram in the patients of inflammatory bowel disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 炎症性腸疾患患者血漿アミノ酸プロファイルを用いた臨床マーカーの確立 | The establishment of clinical markers using plasma aminogram in the patients of inflammatory bowel disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 炎症性腸疾患患者血漿アミノ酸プロファイルを用いた臨床マーカーの確立 | The establishment of clinical markers using plasma aminogram in the patients of inflammatory bowel disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 炎症性腸疾患患者血漿アミノ酸プロファイルを用いた臨床マーカーの確立 | The establishment of clinical markers using plasma aminogram in the patients of inflammatory bowel disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎) | Inflammatory bowel disease; (crohn's disease; CD, ulcerative colitis; UC) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 炎症性腸疾患患者血漿のアミノ酸データの収集及び解析を行い、炎症性腸疾患の診断マーカーとしての臨床応用の確立を検証する | We establish clinical markers for clinical use from the results of analysis of plasma amino acid concentrations in the patients of inflammatory bowel disease. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 臨床マーカーの確立 | The establishment of clinical markers |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 「アミノインデックス」 | "Amino-Index" |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。
1.慶應義塾大学病院消化器内科外来に通院中のうち厚生労働省難治性炎症性腸管障害研究班における診断基準を満たした潰瘍性大腸炎、クローン病患者 2.性別は男女両方 3.本研究の意義・目的を説明し同意が文書にて得られた患者 |
The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey.
1. UC and CD patients who matched the diagnosis of specific disease investigation committee of Japanese ministry of health, labor and welfare and are patients in Keio University Hospital. 2. Patients of either gender 3. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.患者からの同意が得られない場合
2.医学的・倫理的に本試験に適切ではないと医師が判断した場合 3.採血当日朝に摂食した患者 4.中心静脈栄養およびアミノ酸製剤を処方している患者 |
1. When the patient does not agree to the experiment.
2. When the doctor determines that the survey is not medically or ethically adequate to the patient. 3.The patients who have meals before taking a blood sample. 4.The patients who are treated by IVH or amino acids preparations. |
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目標参加者数/Target sample size | 1300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | School of Medicine, Keio University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | School of Medicine, Keio University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hisamachi@a7.keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部消化器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ajinomoto. Co., Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
味の素株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 症例対照研究 | case-control study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001802 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001802 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |