UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討	Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas
一般向け試験名略称/Acronym	再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討	Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas
科学的試験名/Scientific Title	再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討	Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討	Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発・難治性末梢T細胞リンパ腫	relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	フルダラビンとブスルファン，TBIを移植前治療に用いた同種造血幹細胞移植を再発・難治性末梢T細胞リンパ腫に行い，その安全性と有効性を検討する。	To evaluate the safety of allogeneic stem cell transplantation for relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植後1年時点における無増悪生存率	Progression free survival at 1 year after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	移植後100日時点での奏効率 移植後100日までの移植関連毒性，死亡 移植後60日時点における生着率，移植後造血回復までの期間 GVHDの発症頻度及び重症度	Anti-lymphoma effect at day 100 after transplantation, treatment-related toxicity and mortality at day 100 after transplantation, engraftment at day 60 after transplantation, time to hematopoietic recovery, incidence and severity of acute GVHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	Reduced-intensity conditioningに引き続いて同種造血幹細胞移植を行う	Reduced-intensity conditioning followed by allogeneic stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	PTCL (ALK陰性Anaplastic large cell lymphoma, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma , Peripheral T-cell lymphoma， not other specified)の病理診断で、病期が1)初回化学療法がSD/PD，または，第1/2再発後で，登録前の最終化学療法の効果がCR/PR 2)臨床病期II期以上で初回化学療法が PR，かつ，二次化学療法の効果が PR/SD さらに、以下の選択基準すべてを満たしている症例 1) 年齢が18歳以上，65歳以下。 2) ECOG performance status(P.S.)が0～2 3) 初回同種造血幹細胞移植であること 4) HLA 5抗原以上適合の血縁ドナー，HLA遺伝子型6座完全一致またはDRB1遺伝子型1座不一致の非血縁ドナー，または，有核細胞数が2.0x107/kg（患者体重）以上のHLA血清型2抗原不一致までの臍帯血ドナーを有する。 5) 文書で同意が得られている	PTCL (ALK negative anaplastic large cell lymphoma, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma, Peripheral T-cell lymphoma, not other specified) Patients with diseases described as follows. SD/PD after first-line chemotherapy or 1st/2nd relapsed patients whose disease is controlled by salvage chemotherapy to CR or PR. PR/SD after second-line chemotherapy in patients whose response after first-line chemotherapy were PR. Any of the following is required. 1) Between 16 and 65 years old 2) Performance status(ECOG) 0-2 3) First allogeneic stem cell transplantation 4) Any of the following donors is available.1. Serologically HLA- matched or -one antigen mismatched-related donor 2. HLA-matched or one allele of HLA-DRB1mismatched-unrelated donor 3. Cord blood unit serologically matched at least 4 of 6 HLA antigens(A,B,DR) and with cryopreserved total nucleated cell dose of more than 2x10E7/kg 5) Written informed consent to participate the trial
除外基準/Key exclusion criteria	RIST直前の自家移植（いわゆるauto-mini）。抗HLA抗体を有する（臍帯血移植の場合のみ）。動脈血中酸素飽和度が94%未満。血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上。血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上，あるいはGOT，GPT，ALPが施設基準値上限の2.5倍以上。インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病患者。コントロール不良の高血圧症患者。心筋梗塞，うっ血性心不全の既往，不安定狭心症を合併する患者。Ejection Fractionが50%未満。活動性の重複癌を有する。活動性の感染症を有する。TPHA陽性，HTLV-1抗体陽性，HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性。精神病，または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。本研究に用いる移植前治療，またはGVHD予防薬に対して過敏症の既往のある患者。妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者，及び授乳中の患者。その他研究分担医師が不適当と判断した患者。	Any of the following. A history of autologous transplantation just before enrolment, Positive for HLA antibody (in case of cord blood transplantation), SaO2 bellow 94% in room air, T.Bil over 2.0 mg/dL, Serum creatinine over 2.0 mg/dL, AST or ALT over 2.5xULN, Uncontrolled diabetes, Uncontrolled hypertension, History of severe cardiac disease, Left ventricular ejection fraction smaller than 50%, Patients with other malignant comorbidity, Uncontrolled active infection, Positive for TPHA or HTLV-1 antibody or HIV antibody or HBs antigen, Uncontrolled psychiatric disease, Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen, Pregnant or during breast feeding, Cases that physicians judged as inappropriate,
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前田嘉信	名 ミドルネーム 姓 Yoshinobu Maeda
所属組織/Organization	岡山大学医学部・歯学部附属病院	Okayama University Hospital
所属部署/Division name	血液・腫瘍内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL	086-235-7227
Email/Email	yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 前田　嘉信	名 ミドルネーム 姓 Yoshinobu Maeda, M.D., Ph.D
組織名/Organization	岡山大学医学部・歯学部附属病院	Okayama University Hospital
部署名/Division name	血液・腫瘍内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL	086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	West Japan Hematology Oncology Group/ Hematological Malignancy Therapy Study Group/ Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西日本血液腫瘍研究グループ/血液腫瘍治療研究会/JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hematological Malignancy Therapy Study Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	血液腫瘍治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001803
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001803

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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