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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001486 |
受付番号 | R000001804 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者を対象とした心血管病発症におけるCardio Ankle Vascular Index (CAVI) の予測効果に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/07 |
最終更新日 | 2013/12/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性腎臓病患者を対象とした心血管病発症におけるCardio Ankle Vascular Index (CAVI) の予測効果に関する前向き試験 | Prospective study for the predictive effect of Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) on the incidence of cardiovascular disease in patients with chronic kidney disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性腎臓病患者におけるCAVIの心血管イベント予測効果 | Predictive effect of CAVI on cardiovascular events in patients with chronic kidney disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性腎臓病患者を対象とした心血管病発症におけるCardio Ankle Vascular Index (CAVI) の予測効果に関する前向き試験 | Prospective study for the predictive effect of Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) on the incidence of cardiovascular disease in patients with chronic kidney disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性腎臓病患者におけるCAVIの心血管イベント予測効果 | Predictive effect of CAVI on cardiovascular events in patients with chronic kidney disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性腎臓病患者を対象に,CAVIによる違いから心血管病の発症を予測できるかどうかを検討する. | To investigate whether the incidence of cardiovascular disease depends on the difference of CAVI levels in patients with chronic kidney disease |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心血管病の発症(脳卒中,虚血性心疾患,大動脈瘤破裂) | The incidence of cardiovascular disease (stroke, ischemic heart disease, rupture of aortic aneurysm) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1) 心血管病による入院
(2) 心血管病による死亡 (3) 心血管病以外の入院を要した疾患の発症 (4) 総入院 (5) 総死亡 |
(1) Hospitalization due to cardiovascular disease
(2) Death due to cardiovascular disease (3) The incidence of diseases which require hospitalization, except for cardiovascular disease (4) All-cause hospitalization (5) All-cause death |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 当施設でCAVIが測定された患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients with the examination of CAVI
(2) Over 20 years of age (3) Patients with the informed consent to this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 慢性心房細動を有する症例
(2) 悪性腫瘍の合併 (3) 透析患者 (4) 妊娠中の女性患者 (5) その他,担当医が対象として不適当と判断した症例 |
(1) Patients with chronic atrial fibrillation
(2) Patients with malignancy (3) Dialyzed patients (4) Females in pregnancy (5) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学(腎) | Division of Nephrology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192 | ||||||||||||
電話/TEL | 086-462-1111 | |||||||||||||
Email/Email | komai@med.kawasaki-m.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学(腎) | Division of Nephrology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192 | ||||||||||||
電話/TEL | 086-462-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | komai@med.kawasaki-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kawasaki Medical School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
川崎医科大学 内科学(腎) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | なし | None |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | なし | None |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 要因:CAVI値
結果:心血管病の発症 |
Exposure: CAVI levels
Outcome: the incidence of cardiovascular disease |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001804 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001804 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |