UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病患者を対象とした心血管病発症におけるCardio Ankle Vascular Index (CAVI) の予測効果に関する前向き試験	Prospective study for the predictive effect of Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) on the incidence of cardiovascular disease in patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym	慢性腎臓病患者におけるCAVIの心血管イベント予測効果	Predictive effect of CAVI on cardiovascular events in patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病患者を対象とした心血管病発症におけるCardio Ankle Vascular Index (CAVI) の予測効果に関する前向き試験	Prospective study for the predictive effect of Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) on the incidence of cardiovascular disease in patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性腎臓病患者におけるCAVIの心血管イベント予測効果	Predictive effect of CAVI on cardiovascular events in patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病	Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病患者を対象に，CAVIによる違いから心血管病の発症を予測できるかどうかを検討する．	To investigate whether the incidence of cardiovascular disease depends on the difference of CAVI levels in patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心血管病の発症(脳卒中，虚血性心疾患，大動脈瘤破裂)	The incidence of cardiovascular disease (stroke, ischemic heart disease, rupture of aortic aneurysm)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1) 心血管病による入院 (2) 心血管病による死亡 (3) 心血管病以外の入院を要した疾患の発症 (4) 総入院 (5) 総死亡	(1) Hospitalization due to cardiovascular disease (2) Death due to cardiovascular disease (3) The incidence of diseases which require hospitalization, except for cardiovascular disease (4) All-cause hospitalization (5) All-cause death

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 当施設でCAVIが測定された患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者	(1) Patients with the examination of CAVI (2) Over 20 years of age (3) Patients with the informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 慢性心房細動を有する症例 (2) 悪性腫瘍の合併 (3) 透析患者 (4) 妊娠中の女性患者 (5) その他，担当医が対象として不適当と判断した症例	(1) Patients with chronic atrial fibrillation (2) Patients with malignancy (3) Dialyzed patients (4) Females in pregnancy (5) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 駒井　則夫	名 ミドルネーム 姓 Norio Komai
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	内科学（腎）	Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒701-0192 岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	komai@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 駒井　則夫	名 ミドルネーム 姓 Norio Komai
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	内科学（腎）	Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒701-0192 岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	komai@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kawasaki Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川崎医科大学　内科学（腎）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	要因：CAVI値 結果：心血管病の発症	Exposure: CAVI levels Outcome: the incidence of cardiovascular disease

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001804
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001804

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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