UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験	A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor
一般向け試験名略称/Acronym	膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験	A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor
科学的試験名/Scientific Title	膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験	A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験	A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵内分泌腫瘍	pancreatic endocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵内分泌腫瘍患者で全身化学療法が適応となる症例のうち、初回全身化学療法例を対象にゲムシタビンの有効性と安全性を評価する	This study evaluated the efficacy and toxicity of gemcitabine in patients with pancreatic endcrine tumors.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合	response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゲムシタビン	gemcitabine
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 病理組織学的に膵内分泌腫瘍であることが確認されている （2） 遠隔転移を有する （3） 切除術の適応がない （4） 測定可能病変を有する （5） 年齢は20才以上である （6） ECOG Performance Statusが2以下 （7） 膵内分泌腫瘍に対する全身性化学療法を受けたことがない （8） 前治療から4週間以上経過している 全身化学療法以外の前治療は許容するが、前治療の対象となった病変は測定可能病変に含めない。 （9） 主要臓器の機能が十分に保持されている ① 白血球数 :3,000/mm3 以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数 :1,500/mm3 以上 ③ 血小板数 :100,000/mm3 以上 ④ 血色素量 :9.0g/dL 以上 ⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL 以下 ⑥ GOT及びGPT :正常値上限の5倍以下 ⑦ 血清クレアチニン :1.5mg/dL 以下 （10） 患者本人から文書による同意が得られている	1) Histologically confirmed pancreatic endocrine tumors 2) metastatic lesion(s) 3) inoperable case 4) Measurable lesion(s) 5) Age of more than 20 years 6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2 7) no prior chemotherapy for pancreatic endocrine carcinoma 8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present chemotherapy regimen 9) Adequate organ function a. WBC : 3,000-12,000/mm3 b. neutrophils : 1,500/mm3 c. platelets : 100,000/mm3 d. Hb : 9.0 g/dL e. T-Bil : 2.0 mg/dL f. GOT, GPT : 5*wnl g. Cr : 1.5 mg/dL 10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	（1） 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する （2） 治療に反応しない腹水や胸水を有する （3） 中枢神経系への遠隔転移を有する （4） 活動性の重複がんを有する （局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） （5） 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例 （6） 重篤な合併症を有する （7） 妊婦･授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する症例 （8） コントロール不良な内分泌症状(下痢、低血糖、胃潰瘍など)を有する症例 （9） その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1) Intestinal pneumonia or lung fibrosis 2) Massive pleural or abdominal effusion 3) Symptomatic brain metastasis 4) History of other active malignancy 5) Severe infection 6) Severe complication 7) Pregnancy or the desire to preserve fecundity 8) uncontrollable endocrine symptom 9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森実　千種	名 ミドルネーム 姓 Chigusa Morizane
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵内科	Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森実　千種	名 ミドルネーム 姓 Chigusa Morizane
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	肝胆膵内科	Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省がん研究助成金の計画研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2004 年 11 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2004 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2008 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001805
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001805

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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