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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000001487 |
受付番号 | R000001805 |
科学的試験名 | 膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/07 |
最終更新日 | 2011/11/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験
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A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor | |
一般向け試験名略称/Acronym | 膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験
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A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor | |
科学的試験名/Scientific Title | 膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験
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A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験
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A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 膵内分泌腫瘍 | pancreatic endocrine tumor | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 膵内分泌腫瘍患者で全身化学療法が適応となる症例のうち、初回全身化学療法例を対象にゲムシタビンの有効性と安全性を評価する | This study evaluated the efficacy and toxicity of gemcitabine in patients with pancreatic endcrine tumors. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効割合 | response rate
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ゲムシタビン | gemcitabine | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 病理組織学的に膵内分泌腫瘍であることが確認されている
(2) 遠隔転移を有する (3) 切除術の適応がない (4) 測定可能病変を有する (5) 年齢は20才以上である (6) ECOG Performance Statusが2以下 (7) 膵内分泌腫瘍に対する全身性化学療法を受けたことがない (8) 前治療から4週間以上経過している 全身化学療法以外の前治療は許容するが、前治療の対象となった病変は測定可能病変に含めない。 (9) 主要臓器の機能が十分に保持されている ① 白血球数 :3,000/mm3 以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数 :1,500/mm3 以上 ③ 血小板数 :100,000/mm3 以上 ④ 血色素量 :9.0g/dL 以上 ⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL 以下 ⑥ GOT及びGPT :正常値上限の5倍以下 ⑦ 血清クレアチニン :1.5mg/dL 以下 (10) 患者本人から文書による同意が得られている |
1) Histologically confirmed pancreatic endocrine tumors
2) metastatic lesion(s) 3) inoperable case 4) Measurable lesion(s) 5) Age of more than 20 years 6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2 7) no prior chemotherapy for pancreatic endocrine carcinoma 8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present chemotherapy regimen 9) Adequate organ function a. WBC : 3,000-12,000/mm3 b. neutrophils : 1,500/mm3 c. platelets : 100,000/mm3 d. Hb : 9.0 g/dL e. T-Bil : 2.0 mg/dL f. GOT, GPT : 5*wnl g. Cr : 1.5 mg/dL 10) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
(2) 治療に反応しない腹水や胸水を有する (3) 中枢神経系への遠隔転移を有する (4) 活動性の重複がんを有する (局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) (5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例 (6) 重篤な合併症を有する (7) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する症例 (8) コントロール不良な内分泌症状(下痢、低血糖、胃潰瘍など)を有する症例 (9) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
2) Massive pleural or abdominal effusion 3) Symptomatic brain metastasis 4) History of other active malignancy 5) Severe infection 6) Severe complication 7) Pregnancy or the desire to preserve fecundity 8) uncontrollable endocrine symptom 9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician |
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目標参加者数/Target sample size | 18 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵内科 | Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 肝胆膵内科 | Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省がん研究助成金の計画研究 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001805 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001805 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |