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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験

英語
A randomised controlled trial of exercise class for older persons with mild depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験

英語
Effects of exercise class on older persons with mild depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験

英語
A randomised controlled trial of exercise class for older persons with mild depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験

英語
Effects of exercise class on older persons with mild depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽症うつ病

英語
Mild depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、1)週１回・低強度の体操が、精神科医により診断された軽症うつ病の重症度を軽減するか、２）介入期間終了後も症状軽減が継続するか、３）症状改善は、グループで集まることの効果と独立であるか、を検討することである。

英語
The purposes of this study is to evaluate: 1) if weekly low-intensity exercise decreases the severity of psychiatrist-diagnosed mild depression; 2) if the decrease in symptom severity continues after intervention; and 3) if any symptomatic improvement can be attributed to exercise itself without any effect of being socialized or group dynamics.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10週間後の精神科医の診断による21項目版ハミルトンのうつ尺度

英語
The 21-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) assessed by a psychiatrist in a blinded fashion at 10 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入終了10週間後及び6ヵ月後の介入群におけるハミルトンのうつ尺度

英語
HAM-D assessment is performed for the intervention group 10 weeks and 6 months after the end of the exercise program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10週間、週１回、１時間の体操教室

英語
low-intensity exercise class for 1 hour each week for 10 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普通の生活を送る

英語
being asked to spend normal lifes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
10週間、週１回、１時間の回想法グループ

英語
life review for 1 hour each week for 10 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽症うつ病に罹っている地域住民。軽症うつ病は、DSM-IVの気分変調症または小うつ病と定義した。

英語
Community dwellers with mild depression, which is definded as dysthimia or minor depression in accordance with DSM-IV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自殺念慮のある者、アルコール症、精神科で治療中の者。Mini-Mental State Examinationで23点以下の者。体操に適さない身体疾患のある者。

英語
Subjects are excluded if they express suicidal ideation. Other exclusion criteria are alcoholism, any psychiatric treatment, a score of 23 points or less on the Mini-Mental State Examination, and physical diseases that made exercise inappropriate

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井原一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazushige Ihara

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部社会医学講座

英語
Toho University School of Medicine, Department of Social medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学分野

英語
Division of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151(.2417)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井原一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazushige Ihara

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部社会医学講座

英語
Toho University School of Medicine, Department of Social medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野

英語
Division of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151(.2417)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ihara1@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine, Department of Social Medicine, Division of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部社会医学講座公衆衛生学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都老人総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

19001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001806

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