UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験	A randomised controlled trial of exercise class for older persons with mild depression
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験	Effects of exercise class on older persons with mild depression
科学的試験名/Scientific Title	高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験	A randomised controlled trial of exercise class for older persons with mild depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験	Effects of exercise class on older persons with mild depression
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽症うつ病	Mild depression
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、1)週１回・低強度の体操が、精神科医により診断された軽症うつ病の重症度を軽減するか、２）介入期間終了後も症状軽減が継続するか、３）症状改善は、グループで集まることの効果と独立であるか、を検討することである。	The purposes of this study is to evaluate: 1) if weekly low-intensity exercise decreases the severity of psychiatrist-diagnosed mild depression; 2) if the decrease in symptom severity continues after intervention; and 3) if any symptomatic improvement can be attributed to exercise itself without any effect of being socialized or group dynamics.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	10週間後の精神科医の診断による21項目版ハミルトンのうつ尺度	The 21-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) assessed by a psychiatrist in a blinded fashion at 10 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入終了10週間後及び6ヵ月後の介入群におけるハミルトンのうつ尺度	HAM-D assessment is performed for the intervention group 10 weeks and 6 months after the end of the exercise program

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	10週間、週１回、１時間の体操教室	low-intensity exercise class for 1 hour each week for 10 weeks
介入2/Interventions/Control_2	普通の生活を送る	being asked to spend normal lifes
介入3/Interventions/Control_3	10週間、週１回、１時間の回想法グループ	life review for 1 hour each week for 10 weeks
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	86 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	軽症うつ病に罹っている地域住民。軽症うつ病は、DSM-IVの気分変調症または小うつ病と定義した。	Community dwellers with mild depression, which is definded as dysthimia or minor depression in accordance with DSM-IV.
除外基準/Key exclusion criteria	自殺念慮のある者、アルコール症、精神科で治療中の者。Mini-Mental State Examinationで23点以下の者。体操に適さない身体疾患のある者。	Subjects are excluded if they express suicidal ideation. Other exclusion criteria are alcoholism, any psychiatric treatment, a score of 23 points or less on the Mini-Mental State Examination, and physical diseases that made exercise inappropriate
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 井原一成	名 ミドルネーム 姓 Kazushige Ihara
所属組織/Organization	東邦大学医学部社会医学講座	Toho University School of Medicine, Department of Social medicine
所属部署/Division name	公衆衛生学分野	Division of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都大田区大森西5-21-16	5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL	03-3762-4151(.2417)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井原一成	名 ミドルネーム 姓 Kazushige Ihara
組織名/Organization	東邦大学医学部社会医学講座	Toho University School of Medicine, Department of Social medicine
部署名/Division name	公衆衛生学分野	Division of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都大田区大森西5-21-16	5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL	03-3762-4151(.2417)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ihara1@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University School of Medicine, Department of Social Medicine, Division of Public Health
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医学部社会医学講座公衆衛生学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京都老人総合研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	19001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	東邦大学医学部	Toho University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2006 年 04 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 05 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 09 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2008 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001806
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001806

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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