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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000001488 |
受付番号 | R000001806 |
科学的試験名 | 高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/09 |
最終更新日 | 2008/11/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 | A randomised controlled trial of exercise class for older persons with mild depression | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 | Effects of exercise class on older persons with mild depression | |
科学的試験名/Scientific Title | 高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 | A randomised controlled trial of exercise class for older persons with mild depression | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高齢者の軽症うつ病に対する体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 | Effects of exercise class on older persons with mild depression | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 軽症うつ病 | Mild depression | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は、1)週1回・低強度の体操が、精神科医により診断された軽症うつ病の重症度を軽減するか、2)介入期間終了後も症状軽減が継続するか、3)症状改善は、グループで集まることの効果と独立であるか、を検討することである。 | The purposes of this study is to evaluate: 1) if weekly low-intensity exercise decreases the severity of psychiatrist-diagnosed mild depression; 2) if the decrease in symptom severity continues after intervention; and 3) if any symptomatic improvement can be attributed to exercise itself without any effect of being socialized or group dynamics. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 10週間後の精神科医の診断による21項目版ハミルトンのうつ尺度 | The 21-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) assessed by a psychiatrist in a blinded fashion at 10 weeks |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 介入終了10週間後及び6ヵ月後の介入群におけるハミルトンのうつ尺度 | HAM-D assessment is performed for the intervention group 10 weeks and 6 months after the end of the exercise program |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 10週間、週1回、1時間の体操教室 | low-intensity exercise class for 1 hour each week for 10 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 普通の生活を送る | being asked to spend normal lifes | |
介入3/Interventions/Control_3 | 10週間、週1回、1時間の回想法グループ | life review for 1 hour each week for 10 weeks | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 軽症うつ病に罹っている地域住民。軽症うつ病は、DSM-IVの気分変調症または小うつ病と定義した。 | Community dwellers with mild depression, which is definded as dysthimia or minor depression in accordance with DSM-IV. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 自殺念慮のある者、アルコール症、精神科で治療中の者。Mini-Mental State Examinationで23点以下の者。体操に適さない身体疾患のある者。 | Subjects are excluded if they express suicidal ideation. Other exclusion criteria are alcoholism, any psychiatric treatment, a score of 23 points or less on the Mini-Mental State Examination, and physical diseases that made exercise inappropriate | |||
目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東邦大学医学部社会医学講座 | Toho University School of Medicine, Department of Social medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 公衆衛生学分野 | Division of Public Health | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151(.2417) | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東邦大学医学部社会医学講座 | Toho University School of Medicine, Department of Social medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 公衆衛生学分野 | Division of Public Health | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151(.2417) | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ihara1@med.toho-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Toho University School of Medicine, Department of Social Medicine, Division of Public Health |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東邦大学医学部社会医学講座公衆衛生学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 東京都老人総合研究所 | Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | 19001 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 東邦大学医学部 | Toho University School of Medicine |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001806 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001806 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |