UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌症例を対象とした肝動注療法の有用性を評価するランダム化第Ⅲ相試験	Randomized pahse III study evaluating the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for metastatic colorectal cancer patients with unresectable liver metastases
一般向け試験名略称/Acronym	JIVROSG-0606(肝動注Phase Ⅲ)	JIVROSG-0606(HAIC Phase III)
科学的試験名/Scientific Title	肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌症例を対象とした肝動注療法の有用性を評価するランダム化第Ⅲ相試験	Randomized pahse III study evaluating the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for metastatic colorectal cancer patients with unresectable liver metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JIVROSG-0606(肝動注Phase Ⅲ)	JIVROSG-0606(HAIC Phase III)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝転移を伴った予後不良切除不能大腸癌に対する5FU肝動注療法の有用性と安全性を評価するため、標準的治療であるFOLFOX+ベバシズマブ療法を対照群として比較検討を行う。	To evaluate safety and efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy using 5FU for advanced metastatic colorectal cancer patients with unresectable liver metastases comparing with the standard treatment of FOLFOX+Bevacizumab
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象 治療成功期間	Adverse events Time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	試験治療群は、肝動注用カテ－テル・ポート留置後に５FUによる肝動注を最長6か月施行し、その後にFOLFOX+Bevacizumab療法を施行。	In the tested group, after the radiological placement of port and catheter system, hepatic arterial infusion using 5FU is performed within 6 months at the longest, and then FOLFOX+Bevacizumab therapy is performed.
介入2/Interventions/Control_2	対象治療群はFOLFOX+Bevacizumab療法を施行。	In the control group, FOLFOX+Bevacizumab therapy is performed.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に腺癌であることが確認された症例 2)ALP ＞ 600 IU/Lかつ肝転移を伴った切除不能大腸癌症例（虫垂、肛門管癌を除く） 3)オキサリプラチン、ベバシズマブによる治療の既往がない症例 4)年齢20歳以上 5)Performance status (ECOG)： 0-2 6)測定可能病変の有無は問わない 7)前化学療法歴が以下のいずれかに該当する症例 &#8226;切除不能の病変に対する前化学療法歴がない症例 &#8226;切除不能の病変に対する前化学療法歴が5FU系薬剤のみ、かつ2週未満の投与で終了した症例 &#8226;5FU系薬剤のみによる術後補助療法終了後6ヶ月以降に再発が確認され、かつ再発後の化学療法が未施行の症例 8)主要臓器機能が十分保持されている症例 9)8週間以上の生存が期待される症例 10)被験者本人から文書による同意の得られた症例	1)pathologically confirmed colorectal cancer 2)ALP more than 600 IU/L and unresectable liver metastases 3)No prior treatment using L-OHP or Bevacizumab 4)20 years old or more 5)Performance status (ECOG):0-2 6)No mtter of measurable lesion 7)Previous chemotherapy as folloes; - No prior chemotherapy - Chemotherapy of fluoropyrimidines for less than 2 weeks - Previous adjuvant chemotherapy of fluoropyrimidines with more than 6 months interval to the recurrence, and no previous chemotherapy to the recurrence 8)Within normal function of major organs 9)More than 8 weeks survival expected 10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）高度の胸、腹水貯留症例 2）消化管からの新鮮出血例 3）コントロール不能な感染症を有する症例 4）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線推症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全）を有する症例 5）無病期間が5年未満の重複癌を有する。（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く） 6）重症の精神障害のある症例 7）妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦 8）HBs抗原陽性の症例 9)呼吸困難を伴うヨード造影剤アレルギーの既往を有する症例 10)放射線照射など局所療法を要する骨転移のある症例 11)画像上、脳転移を認める、または臨床的に脳転移が疑われる症例（臨床的に脳転移が疑われない場合、画像検索は必須ではない）。 12)1年以内に発症した血栓・塞栓症の既往がある症例 13)CTCAEv3.0でGrade2以上の神経障害：感覚性を有する症例 14)血栓症の予防として抗凝固療法を必要とする症例。（バイアスピリンなどアスピリンとして324mg/日以下のアスピリン投与を除く） 15)その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例	1)Massive pleural effusion or ascites 2)Bleeding of digestive organ 3)Uncontrolled active infection 4)Severe complications (ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled-diabetis, cardiac failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure- 5)Active other malignancy 6)Phsicological disorder 7)Pregnancy or lactation 8)Positive HBs 9)Severe allergy to iodine contrast medium 10)Bone metastases requiring local treatment 11)Brain metastasis or suspiciou brain metastasis 12)Thrombosis or Embolism within 1 year 13)Grade 2 or more sensory disturbance (CTCAEv3.0) 14)Requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis 15)Unsuitable by physician's decision
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 室　圭	名 ミドルネーム 姓 Kei Muro
所属組織/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	薬物療法部	Department of Medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1-1	1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
電話/TEL	052-762-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 宇良　敬	名 ミドルネーム 姓 Takashi Ura
組織名/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name	薬物療法部	Department of Medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1-1	1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
電話/TEL	052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tura@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本腫瘍IVR研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Society of Implantable Port Assisted Treatment
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	リザーバー研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 08 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001808
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001808

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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