UMIN試験ID | UMIN000001491 |
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受付番号 | R000001808 |
科学的試験名 | 肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌症例を対象とした肝動注療法の有用性を評価するランダム化第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/10 |
最終更新日 | 2012/09/21 13:26:15 |
日本語
肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌症例を対象とした肝動注療法の有用性を評価するランダム化第Ⅲ相試験
英語
Randomized pahse III study evaluating the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for metastatic colorectal cancer patients with unresectable liver metastases
日本語
JIVROSG-0606(肝動注Phase Ⅲ)
英語
JIVROSG-0606(HAIC Phase III)
日本語
肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌症例を対象とした肝動注療法の有用性を評価するランダム化第Ⅲ相試験
英語
Randomized pahse III study evaluating the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for metastatic colorectal cancer patients with unresectable liver metastases
日本語
JIVROSG-0606(肝動注Phase Ⅲ)
英語
JIVROSG-0606(HAIC Phase III)
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝転移を伴った予後不良切除不能大腸癌に対する5FU肝動注療法の有用性と安全性を評価するため、標準的治療であるFOLFOX+ベバシズマブ療法を対照群として比較検討を行う。
英語
To evaluate safety and efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy using 5FU for advanced metastatic colorectal cancer patients with unresectable liver metastases comparing with the standard treatment of FOLFOX+Bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival period
日本語
有害事象
治療成功期間
英語
Adverse events
Time to treatment failure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
試験治療群は、肝動注用カテ-テル・ポート留置後に5FUによる肝動注を最長6か月施行し、その後にFOLFOX+Bevacizumab療法を施行。
英語
In the tested group, after the radiological placement of port and catheter system, hepatic arterial infusion using 5FU is performed within 6 months at the longest, and then FOLFOX+Bevacizumab therapy is performed.
日本語
対象治療群はFOLFOX+Bevacizumab療法を施行。
英語
In the control group, FOLFOX+Bevacizumab therapy is performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された症例
2)ALP > 600 IU/Lかつ肝転移を伴った切除不能大腸癌症例(虫垂、肛門管癌を除く)
3)オキサリプラチン、ベバシズマブによる治療の既往がない症例
4)年齢20歳以上
5)Performance status (ECOG): 0-2
6)測定可能病変の有無は問わない
7)前化学療法歴が以下のいずれかに該当する症例
•切除不能の病変に対する前化学療法歴がない症例
•切除不能の病変に対する前化学療法歴が5FU系薬剤のみ、かつ2週未満の投与で終了した症例
•5FU系薬剤のみによる術後補助療法終了後6ヶ月以降に再発が確認され、かつ再発後の化学療法が未施行の症例
8)主要臓器機能が十分保持されている症例
9)8週間以上の生存が期待される症例
10)被験者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1)pathologically confirmed colorectal cancer
2)ALP more than 600 IU/L and unresectable liver metastases
3)No prior treatment using L-OHP or Bevacizumab
4)20 years old or more
5)Performance status (ECOG):0-2
6)No mtter of measurable lesion
7)Previous chemotherapy as folloes;
- No prior chemotherapy
- Chemotherapy of fluoropyrimidines for less than 2 weeks
- Previous adjuvant chemotherapy of fluoropyrimidines with more than 6 months interval to the recurrence, and no previous chemotherapy to the recurrence
8)Within normal function of major organs
9)More than 8 weeks survival expected
10)Written informed consent
日本語
1)高度の胸、腹水貯留症例
2)消化管からの新鮮出血例
3)コントロール不能な感染症を有する症例
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線推症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全)を有する症例
5)無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
6)重症の精神障害のある症例
7)妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
8)HBs抗原陽性の症例
9)呼吸困難を伴うヨード造影剤アレルギーの既往を有する症例
10)放射線照射など局所療法を要する骨転移のある症例
11)画像上、脳転移を認める、または臨床的に脳転移が疑われる症例(臨床的に脳転移が疑われない場合、画像検索は必須ではない)。
12)1年以内に発症した血栓・塞栓症の既往がある症例
13)CTCAEv3.0でGrade2以上の神経障害:感覚性を有する症例
14)血栓症の予防として抗凝固療法を必要とする症例。(バイアスピリンなどアスピリンとして324mg/日以下のアスピリン投与を除く)
15)その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1)Massive pleural effusion or ascites
2)Bleeding of digestive organ
3)Uncontrolled active infection
4)Severe complications (ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled-diabetis, cardiac failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure-
5)Active other malignancy
6)Phsicological disorder
7)Pregnancy or lactation
8)Positive HBs
9)Severe allergy to iodine contrast medium
10)Bone metastases requiring local treatment
11)Brain metastasis or suspiciou brain metastasis
12)Thrombosis or Embolism within 1 year
13)Grade 2 or more sensory disturbance (CTCAEv3.0)
14)Requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
15)Unsuitable by physician's decision
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Muro |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Medical oncology
日本語
〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-762-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇良 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ura |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Medical oncology
日本語
〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-762-6111
tura@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Society of Implantable Port Assisted Treatment
日本語
リザーバー研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |