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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験)

英語
A phase 1 study of the combination chemotherapy of sorafenib with cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注併用(第1相)

英語
Sorafenib with CDDP-TAI for HCC (phase 1 study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験)

英語
A phase 1 study of the combination chemotherapy of sorafenib with cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注併用(第1相)

英語
Sorafenib with CDDP-TAI for HCC (phase 1 study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞がん

英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法の投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により、第2相試験におけるソラフェニブと動注用シスプラチンの推奨用量を決定する.

英語
Evaluation of safety and dose-finding study of combination chemotherapy with sorafenib and cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与量規制毒性(DLT), 推奨用量, 有害事象の種類と頻度

英語
dose-limiting toxicity, recommended dose, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、増悪までの期間、および生存期間の調査

英語
response rate, time to progression, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法を施行する。
ソラフェニブは、1回投与量400mgで、1日1-2回、連日または隔日、経口投与する。
原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。
動注用シスプラチン製剤は、35-65mg/m2を20-40分間かけて肝動脈内に投与する。4-6週毎に最大で6コースまで繰り返し施行する。

英語
The combination chemotherapy of sorafenib with transcatheter arterial infusion of cisplatin.
Sorafenib 400mg bid.
6 courses of transcatheter arterial infusion of cisplatin every 4-6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がん（但し混合型を除く）であることが確認されている。
2)肝切除術、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など）および肝動脈化学塞栓療法による治療で完全壊死が見込めない。
3)肝臓内に測定可能病変を有する。（門脈腫瘍栓も測定可能病変としてよい。）
4)年齢は20才以上79歳以下。
5)ECOG Performance Status は0-2である。
6)主要臓器の機能が充分に保持されている。
骨髄:Neu≧1,500 /mm3, Hb≧8.5 g/dL, PLT≧70,000 /mm3
肝:T-Bil≦2.0 mg/dL, Albumin≧2.8 g/dL, AST≦施設基準値上限の5倍以下, ALT≦施設基準値上限の5倍以下, Child-Pugh score≦7点
膵:Amylase≦施設基準値上限の2倍以下, Lipase≦施設基準値上限の2倍以下
腎:Cr≦1.2mg/dL, クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
7)前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。
8)患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Patients eligible for study entry have advanced HCC, for whom surgical resection, local ablation therapy, transcatheter arterial chemoembolization are not indicated. The diagnosis was made by either histologic examination or typical computed tomographic scans, angiographic findings and elevated serum AFP/PIVKA-II level. Eligibility criteria included the following factors: age 20-79 years; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; bidimensionally measurable disease; adequate hematologic function (hemoglobin level >= 8.5 g/dL, neutrophil count >= 1,500 cells/mm3, and platelet count >= 70,000 cells/mm3); adequate hepatic function (serum total bilirubin level <= 2.0 mg/dL, serum albumin level >= 2.8 g/dL, and serum aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase(ALT) levels within 5 times of normal limit, Child-Pugh grade within 7 points); adequate pancreatic function (serum total amylase/lipase levels within 2 times of normal limit); adequate renal function (serum creatinine level within normal limits and creatinine clearance >= 60 mL per minute); Previous local therapy for intrahepatic lesions before this treatment, such as hepatic resection, percutaneous local ablation, or transcatheter arterial chemoembolization, was allowed if it had not been done within the previous 4 weeks. And written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ソラフェニブまたはプラチナ系薬剤による治療歴を有する。
2)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
3)肝臓内に生残腫瘍を認めない。
4)下記に示す重篤な合併症を有する
治療にもかかわらずコントロール不良な(拡張期圧が100mmHgを超える)高血圧
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
重篤な腎機能異常
活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く）
活動性の消化管出血
活動性の重複がん
肝性脳症や重症の精神障害
ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
重篤な薬物アレルギーがある。
5)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
6)経口摂取が困難である。
7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
The exclusion criteria were history of chemotherapy with sorafenib or cisplatin, active infection, uncontrollable hypertension, severe heart disease, refractory pleural effusion or ascites, severe mental disorder or encephalopathy, active gastroduodenal ulcer or esophageal bleeding, active concomitant malignancy, pregnant and lactating females, females of childbearing age unless using effective contraception, and other serious medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncc.go.jp/jp/

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金がん臨床研究事業の研究計画「進行肝胆膵がんにおける標準的治療法の確立に関する研究」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/journal/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
推奨用量は以下である
sorafenib 800 mg/day
TAI (cisplatin) 65 mg/m2/cycle

英語
The combination of sorafenib at 800 mg/day with TAI of cisplatin at 65 mg/m2/cycle was determined to be the recommended regimen.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

21

日

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