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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001496 |
受付番号 | R000001809 |
科学的試験名 | 進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/02 |
最終更新日 | 2014/01/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験) | A phase 1 study of the combination chemotherapy of sorafenib with cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注併用(第1相) | Sorafenib with CDDP-TAI for HCC (phase 1 study). | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験) | A phase 1 study of the combination chemotherapy of sorafenib with cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注併用(第1相) | Sorafenib with CDDP-TAI for HCC (phase 1 study). | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 進行肝細胞がん | advanced hepatocellular carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法の投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により、第2相試験におけるソラフェニブと動注用シスプラチンの推奨用量を決定する. | Evaluation of safety and dose-finding study of combination chemotherapy with sorafenib and cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与量規制毒性(DLT), 推奨用量, 有害事象の種類と頻度 | dose-limiting toxicity, recommended dose, adverse events |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効割合、増悪までの期間、および生存期間の調査 | response rate, time to progression, overall survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法を施行する。
ソラフェニブは、1回投与量400mgで、1日1-2回、連日または隔日、経口投与する。 原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。 動注用シスプラチン製剤は、35-65mg/m2を20-40分間かけて肝動脈内に投与する。4-6週毎に最大で6コースまで繰り返し施行する。 |
The combination chemotherapy of sorafenib with transcatheter arterial infusion of cisplatin.
Sorafenib 400mg bid. 6 courses of transcatheter arterial infusion of cisplatin every 4-6 weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がん(但し混合型を除く)であることが確認されている。
2)肝切除術、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)および肝動脈化学塞栓療法による治療で完全壊死が見込めない。 3)肝臓内に測定可能病変を有する。(門脈腫瘍栓も測定可能病変としてよい。) 4)年齢は20才以上79歳以下。 5)ECOG Performance Status は0-2である。 6)主要臓器の機能が充分に保持されている。 骨髄:Neu≧1,500 /mm3, Hb≧8.5 g/dL, PLT≧70,000 /mm3 肝:T-Bil≦2.0 mg/dL, Albumin≧2.8 g/dL, AST≦施設基準値上限の5倍以下, ALT≦施設基準値上限の5倍以下, Child-Pugh score≦7点 膵:Amylase≦施設基準値上限の2倍以下, Lipase≦施設基準値上限の2倍以下 腎:Cr≦1.2mg/dL, クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 7)前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。 8)患者本人から文書による同意が得られている。 |
Patients eligible for study entry have advanced HCC, for whom surgical resection, local ablation therapy, transcatheter arterial chemoembolization are not indicated. The diagnosis was made by either histologic examination or typical computed tomographic scans, angiographic findings and elevated serum AFP/PIVKA-II level. Eligibility criteria included the following factors: age 20-79 years; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; bidimensionally measurable disease; adequate hematologic function (hemoglobin level >= 8.5 g/dL, neutrophil count >= 1,500 cells/mm3, and platelet count >= 70,000 cells/mm3); adequate hepatic function (serum total bilirubin level <= 2.0 mg/dL, serum albumin level >= 2.8 g/dL, and serum aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase(ALT) levels within 5 times of normal limit, Child-Pugh grade within 7 points); adequate pancreatic function (serum total amylase/lipase levels within 2 times of normal limit); adequate renal function (serum creatinine level within normal limits and creatinine clearance >= 60 mL per minute); Previous local therapy for intrahepatic lesions before this treatment, such as hepatic resection, percutaneous local ablation, or transcatheter arterial chemoembolization, was allowed if it had not been done within the previous 4 weeks. And written informed consent. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)ソラフェニブまたはプラチナ系薬剤による治療歴を有する。
2)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。 3)肝臓内に生残腫瘍を認めない。 4)下記に示す重篤な合併症を有する 治療にもかかわらずコントロール不良な(拡張期圧が100mmHgを超える)高血圧 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞 重篤な腎機能異常 活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く) 活動性の消化管出血 活動性の重複がん 肝性脳症や重症の精神障害 ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 重篤な薬物アレルギーがある。 5)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。 6)経口摂取が困難である。 7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
The exclusion criteria were history of chemotherapy with sorafenib or cisplatin, active infection, uncontrollable hypertension, severe heart disease, refractory pleural effusion or ascites, severe mental disorder or encephalopathy, active gastroduodenal ulcer or esophageal bleeding, active concomitant malignancy, pregnant and lactating females, females of childbearing age unless using effective contraception, and other serious medical conditions. | |||
目標参加者数/Target sample size | 21 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がんセンター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵内科 | Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | tokusaka@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がんセンター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 肝胆膵内科 | Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.ncc.go.jp/jp/ | |||||||||||||
Email/Email | tokusaka@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がんセンター中央病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省科学研究費補助金がん臨床研究事業の研究計画「進行肝胆膵がんにおける標準的治療法の確立に関する研究」 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://onlinelibrary.wiley.com/journal/ | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 推奨用量は以下である
sorafenib 800 mg/day TAI (cisplatin) 65 mg/m2/cycle |
The combination of sorafenib at 800 mg/day with TAI of cisplatin at 65 mg/m2/cycle was determined to be the recommended regimen. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001809 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001809 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |