UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験)	A phase 1 study of the combination chemotherapy of sorafenib with cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym	肝がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注併用(第1相)	Sorafenib with CDDP-TAI for HCC (phase 1 study).
科学的試験名/Scientific Title	進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法(第1相臨床試験)	A phase 1 study of the combination chemotherapy of sorafenib with cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注併用(第1相)	Sorafenib with CDDP-TAI for HCC (phase 1 study).
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行肝細胞がん	advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行肝細胞がんに対するソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法の投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により、第2相試験におけるソラフェニブと動注用シスプラチンの推奨用量を決定する.	Evaluation of safety and dose-finding study of combination chemotherapy with sorafenib and cisplatin transcatheter arterial infusion for advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与量規制毒性(DLT), 推奨用量, 有害事象の種類と頻度	dose-limiting toxicity, recommended dose, adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効割合、増悪までの期間、および生存期間の調査	response rate, time to progression, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ソラフェニブとシスプラチン肝動注療法の併用化学療法を施行する。 ソラフェニブは、1回投与量400mgで、1日1-2回、連日または隔日、経口投与する。 原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。 動注用シスプラチン製剤は、35-65mg/m2を20-40分間かけて肝動脈内に投与する。4-6週毎に最大で6コースまで繰り返し施行する。	The combination chemotherapy of sorafenib with transcatheter arterial infusion of cisplatin. Sorafenib 400mg bid. 6 courses of transcatheter arterial infusion of cisplatin every 4-6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がん（但し混合型を除く）であることが確認されている。 2)肝切除術、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など）および肝動脈化学塞栓療法による治療で完全壊死が見込めない。 3)肝臓内に測定可能病変を有する。（門脈腫瘍栓も測定可能病変としてよい。） 4)年齢は20才以上79歳以下。 5)ECOG Performance Status は0-2である。 6)主要臓器の機能が充分に保持されている。 骨髄:Neu≧1,500 /mm3, Hb≧8.5 g/dL, PLT≧70,000 /mm3 肝:T-Bil≦2.0 mg/dL, Albumin≧2.8 g/dL, AST≦施設基準値上限の5倍以下, ALT≦施設基準値上限の5倍以下, Child-Pugh score≦7点 膵:Amylase≦施設基準値上限の2倍以下, Lipase≦施設基準値上限の2倍以下 腎:Cr≦1.2mg/dL, クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 7)前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。 8)患者本人から文書による同意が得られている。	Patients eligible for study entry have advanced HCC, for whom surgical resection, local ablation therapy, transcatheter arterial chemoembolization are not indicated. The diagnosis was made by either histologic examination or typical computed tomographic scans, angiographic findings and elevated serum AFP/PIVKA-II level. Eligibility criteria included the following factors: age 20-79 years; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; bidimensionally measurable disease; adequate hematologic function (hemoglobin level >= 8.5 g/dL, neutrophil count >= 1,500 cells/mm3, and platelet count >= 70,000 cells/mm3); adequate hepatic function (serum total bilirubin level <= 2.0 mg/dL, serum albumin level >= 2.8 g/dL, and serum aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase(ALT) levels within 5 times of normal limit, Child-Pugh grade within 7 points); adequate pancreatic function (serum total amylase/lipase levels within 2 times of normal limit); adequate renal function (serum creatinine level within normal limits and creatinine clearance >= 60 mL per minute); Previous local therapy for intrahepatic lesions before this treatment, such as hepatic resection, percutaneous local ablation, or transcatheter arterial chemoembolization, was allowed if it had not been done within the previous 4 weeks. And written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)ソラフェニブまたはプラチナ系薬剤による治療歴を有する。 2)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。 3)肝臓内に生残腫瘍を認めない。 4)下記に示す重篤な合併症を有する 治療にもかかわらずコントロール不良な(拡張期圧が100mmHgを超える)高血圧 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞 重篤な腎機能異常 活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く） 活動性の消化管出血 活動性の重複がん 肝性脳症や重症の精神障害 ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 重篤な薬物アレルギーがある。 5)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。 6)経口摂取が困難である。 7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。	The exclusion criteria were history of chemotherapy with sorafenib or cisplatin, active infection, uncontrollable hypertension, severe heart disease, refractory pleural effusion or ascites, severe mental disorder or encephalopathy, active gastroduodenal ulcer or esophageal bleeding, active concomitant malignancy, pregnant and lactating females, females of childbearing age unless using effective contraception, and other serious medical conditions.
目標参加者数/Target sample size	21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 奥坂拓志	名 ミドルネーム 姓 Takuji Okusaka
所属組織/Organization	国立がんセンター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵内科	Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 奥坂拓志	名 ミドルネーム 姓 Takuji Okusaka
組織名/Organization	国立がんセンター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	肝胆膵内科	Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.ncc.go.jp/jp/
Email/Email	tokusaka@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省科学研究費補助金がん臨床研究事業の研究計画「進行肝胆膵がんにおける標準的治療法の確立に関する研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://onlinelibrary.wiley.com/journal/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	推奨用量は以下である sorafenib 800 mg/day TAI (cisplatin) 65 mg/m2/cycle	The combination of sorafenib at 800 mg/day with TAI of cisplatin at 65 mg/m2/cycle was determined to be the recommended regimen.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 01 月 13 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 01 月 13 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 01 月 13 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001809
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001809

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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