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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001511
受付番号 R000001811
科学的試験名 Lewy小体型認知症患者の周辺症状に対する抑肝散の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/20
最終更新日 2010/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lewy小体型認知症患者の周辺症状に対する抑肝散の効果の検討
Effects of a traditional Japanse herbal medicine yokukansan (YKS) for BPSD in DLB
一般向け試験名略称/Acronym 抑肝散レビースタディ Yokukansan for DLB
科学的試験名/Scientific Title Lewy小体型認知症患者の周辺症状に対する抑肝散の効果の検討
Effects of a traditional Japanse herbal medicine yokukansan (YKS) for BPSD in DLB
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抑肝散レビースタディ Yokukansan for DLB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レビー小体病
認知症を伴うパーキンソン病
Dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson disease with dementia (PDD)
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レビー小体型認知症患者の周辺症状に対するTJ-54ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性を検討する。
To investigate the effects and safety of yokukansan (YKS) for behavioral and psychological symptoms of dementia with Lewy bodies (DLB), and Parkinson deseiase with dementia (PDD).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑肝散内服前と2及び4週間内服後のNPIスコア Neuropsychiatric Inventry at baseline and after 2 and 4 weeks of YKS treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前及び4週間内服後のMMSE, DAD, BEHAVE-AD, Zaritの介護負担スコア、Fluctuation、生化学検査 MMSE, DAD, BEHAVE-AD, Zarit score, Fluctuation, biochemistry data at baseline and 4 weeks treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抑肝散4週間内服 Four weeks of conventional dose of YKS treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)レビー小体型認知症国際分類(改訂)のDLB基準により、プロバブル(probable)レビー小体型認知症(PDD〔parkinson’s disease with dementia〕を含む)と診断された患者(但し、PDDにおいては1-year ruleは問わない)
2)治療期開始時のNPIにおいて、スコア4以上の項目が1つ以上ある患者
3)治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
1.Probable DLB patients diagnosed according to the international consensus criteria for DLB. Parkinson's disease (PD) with dementia is also included.
2.Patients with 4 or more points at least one subscale of NPI
3.Serum potessium is within normal limit.
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍を合併する患者
2)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に
影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
3)レビー小体型認知症(PDDを含む)以外の認知症(AD、VD、FTDなど)患者
4)DSM-Ⅳの診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ病等の精神疾患の合併によりBPSDが発現している患者
5)アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
6)経口薬の投与が不可能な患者
7)治療期開始前4週間以内に持続性抗精神病薬(エナント酸フルフェナジン、デカン酸
フルフェナジン、デカン酸ハロペリドール)を使用した患者
8)その他担当医師が不適当と判断した患者
1.Malignancy
2.Severe life-thretning disease such as heart, liver, renal, blood diseases.
3.Other type of dementia i.e. Alzheimer disease, vascular dementia, FTD.
4.Neurodegenerative disease other than DLB or PD.
5.Other mental disorders such as depression, bipolardisorder,schizophrenia.
6.Hallucination due to alcohol abuse, drug abuse and / or other reasons
7. Use of neuroleptics (i.e. fluphenazine, haloperidol) within rescent 4 weeks.
8.Diagnosed as inadequate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小阪憲司

ミドルネーム
Kenji Kosaka
所属組織/Organization 横浜ほうゆう病院 Yokohama Hou-Yuu Hospital
所属部署/Division name 精神科 psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区金が谷644/644 Kanagaya Asahi-ku Yokohama City,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-360-8787
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猪岡 真二

ミドルネーム
Shinji Ioka
組織名/Organization 株式会社ツムラ Tsumura & Co.
部署名/Division name 育薬企画部 育薬二課 Devision of medical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂2丁目17番11号 2-17-11, Akasaka, Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-6361-7185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ioka_shinji@mail.tsumura.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 yokukansan-DLB research group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「DLBに対する抑肝散の効果」共同研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura & Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 18
最終更新日/Last modified on
2010 02 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001811
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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