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一般向け試験名/Public title

日本語
Lewy小体型認知症患者の周辺症状に対する抑肝散の効果の検討

英語
Effects of a traditional Japanse herbal medicine yokukansan (YKS) for BPSD in DLB

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抑肝散レビースタディ

英語
Yokukansan for DLB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lewy小体型認知症患者の周辺症状に対する抑肝散の効果の検討

英語
Effects of a traditional Japanse herbal medicine yokukansan (YKS) for BPSD in DLB

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抑肝散レビースタディ

英語
Yokukansan for DLB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レビー小体病
認知症を伴うパーキンソン病

英語
Dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson disease with dementia (PDD)

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レビー小体型認知症患者の周辺症状に対するTJ-54ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）の有効性及び安全性を検討する。

英語
To investigate the effects and safety of yokukansan (YKS) for behavioral and psychological symptoms of dementia with Lewy bodies (DLB), and Parkinson deseiase with dementia (PDD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑肝散内服前と2及び４週間内服後のNPIスコア

英語
Neuropsychiatric Inventry at baseline and after 2 and 4 weeks of YKS treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前及び４週間内服後のMMSE, DAD, BEHAVE-AD, Zaritの介護負担スコア、Fluctuation、生化学検査

英語
MMSE, DAD, BEHAVE-AD, Zarit score, Fluctuation, biochemistry data at baseline and 4 weeks treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散４週間内服

英語
Four weeks of conventional dose of YKS treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）レビー小体型認知症国際分類（改訂）のDLB基準により、プロバブル（probable）レビー小体型認知症（PDD〔parkinson’s disease with dementia〕を含む）と診断された患者（但し、PDDにおいては1-year ruleは問わない）
2）治療期開始時のNPIにおいて、スコア4以上の項目が1つ以上ある患者
3）治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者

英語
1.Probable DLB patients diagnosed according to the international consensus criteria for DLB. Parkinson's disease (PD) with dementia is also included.
2.Patients with 4 or more points at least one subscale of NPI
3.Serum potessium is within normal limit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）悪性腫瘍を合併する患者
2）重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に
影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
3）レビー小体型認知症（PDDを含む）以外の認知症（AD、VD、FTDなど）患者
4）DSM-Ⅳの診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ病等の精神疾患の合併によりBPSDが発現している患者
5）アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
6）経口薬の投与が不可能な患者
7）治療期開始前4週間以内に持続性抗精神病薬（エナント酸フルフェナジン、デカン酸
フルフェナジン、デカン酸ハロペリドール）を使用した患者
8）その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.Malignancy
2.Severe life-thretning disease such as heart, liver, renal, blood diseases.
3.Other type of dementia i.e. Alzheimer disease, vascular dementia, FTD.
4.Neurodegenerative disease other than DLB or PD.
5.Other mental disorders such as depression, bipolardisorder,schizophrenia.
6.Hallucination due to alcohol abuse, drug abuse and / or other reasons
7. Use of neuroleptics (i.e. fluphenazine, haloperidol) within rescent 4 weeks.
8.Diagnosed as inadequate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小阪憲司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kosaka

所属組織/Organization

日本語
横浜ほうゆう病院

英語
Yokohama Hou-Yuu Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区金が谷644/644

英語
Kanagaya Asahi-ku Yokohama City,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-360-8787

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪岡　真二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Ioka

組織名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

部署名/Division name

日本語
育薬企画部 育薬二課

英語
Devision of medical research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂2丁目17番11号

英語
2-17-11, Akasaka, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-6361-7185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ioka_shinji@mail.tsumura.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
yokukansan-DLB research group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
「DLBに対する抑肝散の効果」共同研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001811

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