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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001498
受付番号 R000001812
科学的試験名 大腸癌肝転移切除症例を対象としたTS-1術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/12
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移切除症例を対象としたTS-1術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 chemotherapy as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移術後のTS-1補助化学療法第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移切除症例を対象としたTS-1術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 chemotherapy as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移術後のTS-1補助化学療法第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌の肝転移 liver metastases of colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移切除症例を対象とたTS-1術後補助化学療法の有効性と安全性について検討する。 To examine efficacy and safety of TS-1 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存率 disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性,生存期間 overall survival, side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1術後補助化学療法 TS-1 chemotherapy as adjuvant treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に大腸癌肝転移(腺癌)と診断されている。
(2)原発巣と肝転移に対してR0切除が行われている。
(3)肝以外の遠隔転移が無いことが確認されている。
(4)過去の肝切除の術前術後、および今回の肝切除の術前術後に化学療法(肝動注も含む)の既往がない。但し、原発巣切除後に行ったTS-1以外の術後補助化学療法の施行は許容する。
(5)Performance status (ECOG) が0-1の症例
(6)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能が十分保持されている症例
(7)本試験の被験者になることについて本人より文書による同意が得られた症例
(1) Histologically confirmed metastatic liver tumors of colorectal adenocarcinoma
(2) RO resection of both primary and metastatic tumor
(3) No extrahepatic metastases
(4) No prior chemotherapy (except for adjuvant chemotherapy for primary tumor)
(5)PS (ECOG): 0-1
(6)Adequate major organ function
(7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)TS-1の前治療のある症例
(2)活動性の重複癌を有する症例
(3)重篤な合併症を有する症例
(4)コントロール困難な下痢のある症例
(5)薬剤過敏症の既往歴のある症例
(6)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
(7)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
(1) Prior chemotherapy with TS-1
(2) Multiple cancer
(3) Severe complication
(4) Active diarrhea
(5) Prebious history of severe drug-induced allergy
(6) Pregnant
(7) Disqualified by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野 正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原 圭介

ミドルネーム
Keisuke Uehara
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Surgical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋腫瘍外科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Surgical Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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