UMIN試験ID | UMIN000001498 |
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受付番号 | R000001812 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移切除症例を対象としたTS-1術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/12 |
最終更新日 | 2018/09/27 11:24:19 |
日本語
大腸癌肝転移切除症例を対象としたTS-1術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 chemotherapy as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移術後のTS-1補助化学療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移切除症例を対象としたTS-1術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 chemotherapy as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移術後のTS-1補助化学療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 as adjuvant treatment after resection of hepatic metastases from colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌の肝転移
英語
liver metastases of colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移切除症例を対象とたTS-1術後補助化学療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To examine efficacy and safety of TS-1 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存率
英語
disease free survival
日本語
安全性,生存期間
英語
overall survival, side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1術後補助化学療法
英語
TS-1 chemotherapy as adjuvant treatment
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に大腸癌肝転移(腺癌)と診断されている。
(2)原発巣と肝転移に対してR0切除が行われている。
(3)肝以外の遠隔転移が無いことが確認されている。
(4)過去の肝切除の術前術後、および今回の肝切除の術前術後に化学療法(肝動注も含む)の既往がない。但し、原発巣切除後に行ったTS-1以外の術後補助化学療法の施行は許容する。
(5)Performance status (ECOG) が0-1の症例
(6)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能が十分保持されている症例
(7)本試験の被験者になることについて本人より文書による同意が得られた症例
英語
(1) Histologically confirmed metastatic liver tumors of colorectal adenocarcinoma
(2) RO resection of both primary and metastatic tumor
(3) No extrahepatic metastases
(4) No prior chemotherapy (except for adjuvant chemotherapy for primary tumor)
(5)PS (ECOG): 0-1
(6)Adequate major organ function
(7)Written informed consent
日本語
(1)TS-1の前治療のある症例
(2)活動性の重複癌を有する症例
(3)重篤な合併症を有する症例
(4)コントロール困難な下痢のある症例
(5)薬剤過敏症の既往歴のある症例
(6)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
(7)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
(1) Prior chemotherapy with TS-1
(2) Multiple cancer
(3) Severe complication
(4) Active diarrhea
(5) Prebious history of severe drug-induced allergy
(6) Pregnant
(7) Disqualified by attending doctor
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
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名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
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名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
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英語
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
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名古屋腫瘍外科グループ
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英語
日本語
その他
英語
Division of Surgical Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院腫瘍外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |