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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000001510 |
受付番号 | R000001814 |
科学的試験名 | 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/18 |
最終更新日 | 2012/11/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験 | A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer comparing paclitaxel / carboplatin with TS-1 | |
一般向け試験名略称/Acronym | 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのランダム化第Ⅱ相試 (PTX/CBDCA vs TS-1) | A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer (PTX/CBDCA vs TS-1) | |
科学的試験名/Scientific Title | 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験 | A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer comparing paclitaxel / carboplatin with TS-1 | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのランダム化第Ⅱ相試 (PTX/CBDCA vs TS-1) | A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer (PTX/CBDCA vs TS-1) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 完全切除された病理病期II期及びIIIA期非小細胞肺癌症例に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法の有効性を比較する | To compare the efficacy of adjuvant chemotherapy with PTX/CBDCA and TS-1 for completely resected non-small cell lung cancer in stage II and IIIA |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 2年無再発生存 | 2-year relapse free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | (A群) パクリタキセル(120mg/m2)+カルボプラチン(AUC=3)をday1,15 に投与し、4週ごとに4コース投与する。
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A: paclitaxel 120mg/m2 + carboplatin AUC 3, day1 and day15, q4w, 4 course | |
介入2/Interventions/Control_2 | TS-1(80mg/m2)をday1-14に投与し、3週ごとに1年間実施
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B: TS-1 80mg/m2 oral, day1 to 14, q3w, 1 year | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
②肺葉切除以上の手術が施行され完全切除されたと考えられる症例 ③術後病理病期Ⅱ~ⅢAの症例 (但しN2はsingle stationの症例)(IASCL ver. 7 使用) ④全治療として化学療法あるいは放射線治療がなされていない症例 ⑤PS (ECOG) が0又は1の症例 ⑥年齢が20歳以上76歳未満 ⑦登録前14日以内において下記の条件を満たす症例 ・白血球数:3500/mm3以上、12000/mm3以下 ・好中球数:2000/mm3以上 ・血小板数:10万/mm3以上 ・ヘモグロビン:9.0g/mm3以上 ・AST, ALT:各施設の正常上限の2倍値以下 ・総ビリルビン:各施設の正常上限の2倍値以下 ・SpO2:95%以上 ・血清クレアチニン :各施設の正常上限値以下 ・クレアチニンクリアランス推定値:60mL/min以上 ⑧原則として術後8週以内に化学療法が施行可能な症例 ⑨経口摂取可能な症例 ⑩本研究の参加について患者本人の同意が文書で得られている症例 |
1) pathologically proven non-small cell lung cancer
2) completely resected by lobectomy or pneumonectomy (+ other resection) 3) pathological stage II or IIIA (IASCL ver.7) 4) no prior chemotherapy or radiotherapy 5) PS 0 or 1 6) age 20-75 7) adequate organ function .WBC>=3500/mm3<=12000/mm3 .neutrophil<=2000/mm3 .platelet<=100000/mm3 .AST,ALT within 2 times of upper limit .total bilirubin within 2 times of upper limit .SpO2>=95% .creatinin within upper limit .creatinin clearance>=60ml/min/body 8) possible to receive chemotherapy within 8 weeks after surgery 9) oral intake possible 10) written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①胸部単純X線写真上明らかで、かつ臨床症状を有する間質性肺炎又は肺線維症の症例
②治療を要する体腔液貯留 (胸水、心嚢水) を有する症例 (但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする) ③同時性あるいは無病期間が5年以内の多発肺癌を有する症例 ④同時性あるいは無病期間が5年以内の重複癌を有する症例 ⑤他疾患に対するものも含め放射線治療、抗癌剤治療の既往歴を有する症例 ⑥抗生剤による治療を必要とする感染症、及びその他重篤な合併症 (消化管出血、コントロール不良な糖尿病、水分負荷が困難な心疾患など) を有する症例 ⑦重篤な薬物アレルギー歴を有する症例 ⑧重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害を有する症例 ⑨6ヶ月以内の新鮮心筋梗塞または不安定狭心症を有する症例 ⑩ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液)に対し過敏症の既往歴のある 症例 ⑪妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思のない症例 ⑫他の治験薬、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例 ⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2) uncontroled pleural effusion or ascitis 3) multiple lung cancer 4) concomittant malignanct 5) past history of radiotherapy or chemotherapy 6) active infection or uncontroled complication 7) past history of severe allergic reaction 8) Pregnant or expecting woman 9) other conditions not suitable for this study |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器外科 | Department of thoracic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍・免疫外科学 | Department of Oncology, Immunology, and Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagoya City University thoracic oncology study group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学肺癌術後補助化学療法検討会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001814 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001814 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |