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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001510
受付番号 R000001814
科学的試験名 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/18
最終更新日 2012/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験 A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer comparing paclitaxel / carboplatin with TS-1
一般向け試験名略称/Acronym 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのランダム化第Ⅱ相試 (PTX/CBDCA vs TS-1) A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer (PTX/CBDCA vs TS-1)
科学的試験名/Scientific Title 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験 A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer comparing paclitaxel / carboplatin with TS-1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのランダム化第Ⅱ相試 (PTX/CBDCA vs TS-1) A phase II randomized trial in completely resected non-small cell lung cancer (PTX/CBDCA vs TS-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全切除された病理病期II期及びIIIA期非小細胞肺癌症例に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル+カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法の有効性を比較する To compare the efficacy of adjuvant chemotherapy with PTX/CBDCA and TS-1 for completely resected non-small cell lung cancer in stage II and IIIA
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存 2-year relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (A群) パクリタキセル(120mg/m2)+カルボプラチン(AUC=3)をday1,15 に投与し、4週ごとに4コース投与する。
A: paclitaxel 120mg/m2 + carboplatin AUC 3, day1 and day15, q4w, 4 course
介入2/Interventions/Control_2 TS-1(80mg/m2)をday1-14に投与し、3週ごとに1年間実施
B: TS-1 80mg/m2 oral, day1 to 14, q3w, 1 year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
②肺葉切除以上の手術が施行され完全切除されたと考えられる症例
③術後病理病期Ⅱ~ⅢAの症例 (但しN2はsingle stationの症例)(IASCL ver. 7 使用)
④全治療として化学療法あるいは放射線治療がなされていない症例
⑤PS (ECOG) が0又は1の症例
⑥年齢が20歳以上76歳未満
⑦登録前14日以内において下記の条件を満たす症例
・白血球数:3500/mm3以上、12000/mm3以下
・好中球数:2000/mm3以上
・血小板数:10万/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/mm3以上
・AST, ALT:各施設の正常上限の2倍値以下
・総ビリルビン:各施設の正常上限の2倍値以下
・SpO2:95%以上
・血清クレアチニン :各施設の正常上限値以下
・クレアチニンクリアランス推定値:60mL/min以上
⑧原則として術後8週以内に化学療法が施行可能な症例
⑨経口摂取可能な症例
⑩本研究の参加について患者本人の同意が文書で得られている症例
1) pathologically proven non-small cell lung cancer
2) completely resected by lobectomy or pneumonectomy (+ other resection)
3) pathological stage II or IIIA (IASCL ver.7)
4) no prior chemotherapy or radiotherapy
5) PS 0 or 1
6) age 20-75
7) adequate organ function
.WBC>=3500/mm3<=12000/mm3
.neutrophil<=2000/mm3
.platelet<=100000/mm3
.AST,ALT within 2 times of upper limit
.total bilirubin within 2 times of upper limit
.SpO2>=95%
.creatinin within upper limit
.creatinin clearance>=60ml/min/body
8) possible to receive chemotherapy within 8 weeks after surgery
9) oral intake possible
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①胸部単純X線写真上明らかで、かつ臨床症状を有する間質性肺炎又は肺線維症の症例
②治療を要する体腔液貯留 (胸水、心嚢水) を有する症例 (但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする)
③同時性あるいは無病期間が5年以内の多発肺癌を有する症例
④同時性あるいは無病期間が5年以内の重複癌を有する症例
⑤他疾患に対するものも含め放射線治療、抗癌剤治療の既往歴を有する症例
⑥抗生剤による治療を必要とする感染症、及びその他重篤な合併症 (消化管出血、コントロール不良な糖尿病、水分負荷が困難な心疾患など) を有する症例
⑦重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
⑧重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害を有する症例
⑨6ヶ月以内の新鮮心筋梗塞または不安定狭心症を有する症例
⑩ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液)に対し過敏症の既往歴のある
症例
⑪妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思のない症例
⑫他の治験薬、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

1) apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2) uncontroled pleural effusion or ascitis
3) multiple lung cancer
4) concomittant malignanct
5) past history of radiotherapy or chemotherapy
6) active infection or uncontroled complication
7) past history of severe allergic reaction
8) Pregnant or expecting woman
9) other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野 智紀

ミドルネーム
Motoki Yano
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野 智紀

ミドルネーム
Motoki Yano
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences
部署名/Division name 腫瘍・免疫外科学 Department of Oncology, Immunology, and Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University thoracic oncology study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学肺癌術後補助化学療法検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 18
最終更新日/Last modified on
2012 11 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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