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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001503
受付番号 R000001816
科学的試験名 高齢COPD 症例における吸入サロメテロールと貼付型ツロブテロールのコンプライアンスと効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/13
最終更新日 2008/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢COPD 症例における吸入サロメテロールと貼付型ツロブテロールのコンプライアンスと効果の比較 Comparison of adherence and efficacy between inhaled salmeterol and transdermal tulobuterol patch in elderly COPD patients
一般向け試験名略称/Acronym 吸入サロメテロールと貼付型ツロブテロールのコンプライアンスと効果の比較 Comparison of adherence and efficacy between inhaled salmeterol and transdermal tulobuterol patch
科学的試験名/Scientific Title 高齢COPD 症例における吸入サロメテロールと貼付型ツロブテロールのコンプライアンスと効果の比較 Comparison of adherence and efficacy between inhaled salmeterol and transdermal tulobuterol patch in elderly COPD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸入サロメテロールと貼付型ツロブテロールのコンプライアンスと効果の比較 Comparison of adherence and efficacy between inhaled salmeterol and transdermal tulobuterol patch
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長時間作用型β2刺激薬のコンプライアンスと臨床効果を高齢COPD患者で比較する。 Inhaled long acting 2-agonists (LABA) are often poorly adhered to by elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The objectives of this study were to compare drug-specific compliance of transdermal and inhaled LABA, and to identify the risk factors for underuse of inhaled LABA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤に対するコンプライアンスと治療前後の6分間歩行距離の変化 The primary outcomes were adherence to the medication and change in a 6-minute walk distance (6MWD).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前後の呼吸機能とSGRQによるQOLの変化 The secondary outcomes were spirometric values and quality of life (QOL) measured by the St.George's Respiratory Questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高齢COPD患者で吸入サロメテロールを12週間使用し、コンプライアンスと臨床効果を測定する。 We conducted a randomized, crossover study comparing the adherence to and efficacy of LABA between the transdermal tulobuterol patch (TP, 2 mg once a day) and inhaled salmeterol (50 g, twice a day) in elderly COPD patients.
介入2/Interventions/Control_2 高齢COPD患者で貼付型ツロブテロールを12週間使用し、コンプライアンスと臨床効果を測定する。 We conducted a randomized, crossover study comparing the adherence to and efficacy of LABA between the transdermal tulobuterol patch (TP, 2 mg once a day) and inhaled salmeterol (50 g, twice a day) in elderly COPD patients.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定期にある中等症ないし重症COPD患者(1秒量が予測値の30-80%)。 All patients had clinical features consistent with the presence of moderate-to-severe COPD including the spirometric criteria of post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of less than 0.7 and FEV1 between 30% and 80% of the predicted values for height and age, and their condition remained stable during the past month.
除外基準/Key exclusion criteria 高度の認知症、過去に気管支拡張剤やステロイドの吸入治療、貼付型長時間作用型β刺激薬の治療を受けたことのある患者、全身的ステロイド治療中の患者、長時間作用型β刺激薬が禁忌となる心疾患や高血圧を持つ患者、貼付薬が禁忌となる皮膚疾患患者。 The exclusion criteria included age younger than 65 years, dementia and any previously use of inhaled medications such as &#61538;2-agonists, anti-cholinergics or corticosteroids, patched &#61538;2-agonist, or systemic corticosteroids. Patients with dermatological disorders, severe heart diseases, uncontrolled hypertension or other diseases for which patch preparations or treatments with &#61538;2-agonists was considered inappropriate were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋英気

ミドルネーム
Hideki Takahashi
所属組織/Organization 東京都老人医療センター The Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015
電話/TEL 03-3964-1141
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋英気

ミドルネーム
Hideki Takahashi
組織名/Organization 東京都老人医療センター The Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015
電話/TEL 03-3964-1141t
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都老人医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都老人医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 26症例が登録された。コンプライアンスはツロブテロール貼付薬が87.7%, サロメテロール吸入薬が72.2%であった。80歳以上、MMSEが25点以下の症例でツロブテロール貼付薬が有意に良好なコンプライアンスを示した。呼吸機能や6分間歩行距離の改善度は両薬剤に差がなかった。両薬剤のコンプライアンスと6分間歩行距離の変化は相関した。 Twenty-six patients with moderate-to-severe COPD were enrolled. Overall compliance rate was 87.7+2.6 % for TP and 72.2+4.9 % for salmeterol (p<0.05). Adherence to TP was greater than that to salmeterol in patients >80 years old (y/o) and those with mini-mental state examination (MMSE) score <25 (p<0.05 and p=0.06, respectively), but not in patients<80 y/o or those with MMSE>25. As compared with baseline, a similar degree of increase in 6MWD, %VC, %FVC, FEV1 and FEF25-75% was demonstrated after treatment with TP and salmeterol (p<0.05), though QOL was not significantly improved. Adherence to TP and salmeterol was positively correlated with increases in 6MWD.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 12
最終更新日/Last modified on
2008 11 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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