UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ロキソプロフェン常用者における小腸粘膜障害に対するマレイン酸イルソグラジンの治療効果についての無作為化比較試験	Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the mucosal injury of small intestine in regular users of loxoprofen sodium
一般向け試験名略称/Acronym	NSAID小腸病変に対するマレイン酸イルソグラジンの効果についての無作為化比較試験	Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the small intestinlal lesions in NSAID users
科学的試験名/Scientific Title	ロキソプロフェン常用者における小腸粘膜障害に対するマレイン酸イルソグラジンの治療効果についての無作為化比較試験	Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the mucosal injury of small intestine in regular users of loxoprofen sodium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NSAID小腸病変に対するマレイン酸イルソグラジンの効果についての無作為化比較試験	Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the small intestinlal lesions in NSAID users
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	NSAIDによる小腸粘膜障害	mucosal injury of small intestine due to NSAID
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	NSAIDs常用者における小腸の粘膜障害の頻度・程度をカプセル内視鏡を用いて評価するとともに、無作為割付無処置対照比較試験によりマレイン酸イルソグラジンによる小腸粘膜障害治癒作用について評価すること	To evaluate small intesinal mucosal injury due to NSAID use and to investigate the curing effect of irsogladine maleate on the injury by RCT
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療期間終了時のカプセル内視鏡による小腸病変の種類とその病変数および投与前からの改善率	grade, number, and improvement of small intestinal lesions evaluated by capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	マレイン酸イルソグラジン	irsogladine maleate
介入2/Interventions/Control_2	無治療対照群	no treatment control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）NSAID常用者：同意取得時においてロキソプロフェンを含むNSAIDを4週間以上継続して内服している患者で、さらに本試験の観察期間である8週間以上継続が必要である患者 2) 割り付け前のカプセル内視鏡にて小腸病変を認めた場合に無作為比較試験の対象とする	1) regular users of NSAID who have already used NSAID (e.g. loxoprofen) more than 4 weeks, and continue to use further over 8weeks 2) patients with small intestinal lesions detected by screening capsule endoscopy are entered to RCT for treatment by irsogladine maleate
除外基準/Key exclusion criteria	1) ミソプロストール内服者 2) 他のNSAID、ステロイド、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、抗悪性腫瘍薬などの内服者 3) カプセル内視鏡施行が不適当と考えられる患者 4) 活動性の出血性病変をもつ患者 5) 重篤な基礎疾患をもつ患者	1) patients taking misoprostol 2) patients taking other NSAIDs, steroid, anti-platelet agents except aspirin, anti-coagulants, or anti-cancer drugs 3) patients with contraindication to capsule endoscopy 4) patients with active bleeding lesions 5) severely ill patients
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山地　裕	名 ミドルネーム 姓 Yamaji Yutaka
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-3815-5411(33070)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 08 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 11 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001819
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001819

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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