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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001507 |
受付番号 | R000001819 |
科学的試験名 | ロキソプロフェン常用者における小腸粘膜障害に対するマレイン酸イルソグラジンの治療効果についての無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/15 |
最終更新日 | 2012/11/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ロキソプロフェン常用者における小腸粘膜障害に対するマレイン酸イルソグラジンの治療効果についての無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the mucosal injury of small intestine in regular users of loxoprofen sodium | |
一般向け試験名略称/Acronym | NSAID小腸病変に対するマレイン酸イルソグラジンの効果についての無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the small intestinlal lesions in NSAID users | |
科学的試験名/Scientific Title | ロキソプロフェン常用者における小腸粘膜障害に対するマレイン酸イルソグラジンの治療効果についての無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the mucosal injury of small intestine in regular users of loxoprofen sodium | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | NSAID小腸病変に対するマレイン酸イルソグラジンの効果についての無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of the effect of irsogladine maleate on the small intestinlal lesions in NSAID users | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | NSAIDによる小腸粘膜障害 | mucosal injury of small intestine due to NSAID | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | NSAIDs常用者における小腸の粘膜障害の頻度・程度をカプセル内視鏡を用いて評価するとともに、無作為割付無処置対照比較試験によりマレイン酸イルソグラジンによる小腸粘膜障害治癒作用について評価すること | To evaluate small intesinal mucosal injury due to NSAID use and to investigate the curing effect of irsogladine maleate on the injury by RCT |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療期間終了時のカプセル内視鏡による小腸病変の種類とその病変数および投与前からの改善率 | grade, number, and improvement of small intestinal lesions evaluated by capsule endoscopy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | マレイン酸イルソグラジン | irsogladine maleate | |
介入2/Interventions/Control_2 | 無治療対照群 | no treatment control | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)NSAID常用者:同意取得時においてロキソプロフェンを含むNSAIDを4週間以上継続して内服している患者で、さらに本試験の観察期間である8週間以上継続が必要である患者
2) 割り付け前のカプセル内視鏡にて小腸病変を認めた場合に無作為比較試験の対象とする |
1) regular users of NSAID who have already used NSAID (e.g. loxoprofen) more than 4 weeks, and continue to use further over 8weeks
2) patients with small intestinal lesions detected by screening capsule endoscopy are entered to RCT for treatment by irsogladine maleate |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) ミソプロストール内服者
2) 他のNSAID、ステロイド、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、抗悪性腫瘍薬などの内服者 3) カプセル内視鏡施行が不適当と考えられる患者 4) 活動性の出血性病変をもつ患者 5) 重篤な基礎疾患をもつ患者 |
1) patients taking misoprostol
2) patients taking other NSAIDs, steroid, anti-platelet agents except aspirin, anti-coagulants, or anti-cancer drugs 3) patients with contraindication to capsule endoscopy 4) patients with active bleeding lesions 5) severely ill patients |
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目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411(33070) | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院消化器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院消化器内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001819 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001819 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |