UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705)	Phase II study of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌症例に対するエルロチニブ療法	Erlotinib for relapsed non-small-cell lung cancer patients without any active EGFR gene mutations
科学的試験名/Scientific Title	活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705)	Phase II study of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌症例に対するエルロチニブ療法	Erlotinib for relapsed non-small-cell lung cancer patients without any active EGFR gene mutations
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発非小細胞肺癌	relapsed non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者を対象として、エルロチニブ単剤の主要評価項目である抗腫瘍効果を評価する。	The objective of this study is to evaluate antitumor response as the primary endpoint of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗腫瘍効果	Anti-tumor activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	毒性、全生存期間、無増悪生存期間、仮/本登録状況に関するアンケート調査、下記分子マーカー検索とエルロチニブの有効性との関連性の検討（血清MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, EGFRのメチル化、腫瘍MET遺伝子増幅、PTENの欠損、腫瘍K-ras遺伝子変異）	Adverse events, overall survival, progression-free survival, questionnaire about participation in this study, and molecular analysis using tumor samples (MET gene amplification, PTEN expression, K-ras gene mutation, methylation anlaysis for serum MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, and EGFR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Erlotinib単剤による化学療法を行う	Single agent chemotherapy with Erlotinib
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．病理学的に非小細胞癌と診断された症例 ２．CT/MRIにて、長径がスライス厚の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する症例 ３．1～3レジメンの前化学療法歴を有する症例 ４．腫瘍組織中のEGFR遺伝子エクソン19,20,21領域に変異を認めない症例 ５．前治療から4週間以上経過している症例 ６．Performance status（ECOG）０～2 ７．登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。 ８．十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）が保持されている症例 ９．文書同意が得られた症例	Pathologically proven NSCLC Patients with targeted lesions defined in the RECIST guideline Patients previously treated with 1 to 3 chemotherapy regimens Those without any active EGFR mutations in the tumor specimens Those with no prior therapy within four weeks Those with ECOG PS of 0 to 2 Those considered to survive for more than two months Those with adequate organ functions Those providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１．腫瘍内EGFR遺伝子検索が不能な症例 ２．重篤な合併症（重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌）またはコントロール不良な糖尿病や重度の精神疾患を有する症例 ３．治療を必要とする脳転移症例 ４．胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例 ５．排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例 ７．妊婦，授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性 ８．ZD6474（vandetanib）を除くEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴がある症例 ９．緊急の放射線治療を必要とする症例 １０．その他、担当医師が不適当と判断した症例	Patients without adequate tumor samples for assessing EGFR mutation status Those with severe co-morbidity including uncontrollable cardiac, cerebral and infectious disease and diabetes mellitus Those with symptomatic cerebral metastasis Those with active interstitial pneumonia or massive malignant pleural/pericardial effusion Pregnant or lactating women Those previously treated with EGFR-tyrosine kinase inhibitors Those who need to be treated immediately with radiotherapy Patients judged as being in inappropriate condition for this study by physician
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 谷本光音	名 ミドルネーム 姓 Mitsune Tanimoto
所属組織/Organization	岡山大学医学部歯学部附属病院	Okayama University Hospital
所属部署/Division name	血液・腫瘍・呼吸器内科	Hematology, Oncology, Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	700-8558 岡山市鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	岡山肺癌治療研究会事務局	Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office
部署名/Division name	血液・腫瘍・呼吸器内科	Hematology, Oncology, Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市鹿田町2-5-1
電話/TEL	086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama Lung Cancer Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 01 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2009 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001821
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001821

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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