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一般向け試験名/Public title

日本語
活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705)

英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌症例に対するエルロチニブ療法

英語
Erlotinib for relapsed non-small-cell lung cancer patients without any
active EGFR gene mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705)

英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌症例に対するエルロチニブ療法

英語
Erlotinib for relapsed non-small-cell lung cancer patients without any
active EGFR gene mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発非小細胞肺癌

英語
relapsed non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者を対象として、エルロチニブ単剤の主要評価項目である抗腫瘍効果を評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate antitumor response as the primary endpoint of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Anti-tumor activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毒性、全生存期間、無増悪生存期間、仮/本登録状況に関するアンケート調査、下記分子マーカー検索とエルロチニブの有効性との関連性の検討（血清MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, EGFRのメチル化、腫瘍MET遺伝子増幅、PTENの欠損、腫瘍K-ras遺伝子変異）

英語
Adverse events, overall survival, progression-free survival, questionnaire about participation in this study, and molecular analysis using tumor samples (MET gene amplification, PTEN expression, K-ras gene mutation, methylation anlaysis for serum MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, and EGFR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Erlotinib単剤による化学療法を行う

英語
Single agent chemotherapy with Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理学的に非小細胞癌と診断された症例
２．CT/MRIにて、長径がスライス厚の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する症例
３．1～3レジメンの前化学療法歴を有する症例
４．腫瘍組織中のEGFR遺伝子エクソン19,20,21領域に変異を認めない症例
５．前治療から4週間以上経過している症例
６．Performance status（ECOG）０～2
７．登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。
８．十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）が保持されている症例
９．文書同意が得られた症例

英語
Pathologically proven NSCLC
Patients with targeted lesions defined in the RECIST guideline
Patients previously treated with 1 to 3 chemotherapy regimens
Those without any active EGFR mutations in the tumor specimens
Those with no prior therapy within four weeks
Those with ECOG PS of 0 to 2
Those considered to survive for more than two months
Those with adequate organ functions
Those providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．腫瘍内EGFR遺伝子検索が不能な症例
２．重篤な合併症（重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌）またはコントロール不良な糖尿病や重度の精神疾患を有する症例
３．治療を必要とする脳転移症例
４．胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例
５．排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例
７．妊婦，授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性
８．ZD6474（vandetanib）を除くEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴がある症例
９．緊急の放射線治療を必要とする症例
１０．その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
Patients without adequate tumor samples for assessing EGFR mutation status
Those with severe co-morbidity including uncontrollable cardiac, cerebral and infectious disease and diabetes mellitus
Those with symptomatic cerebral metastasis
Those with active interstitial pneumonia or massive malignant pleural/pericardial effusion
Pregnant or lactating women
Those previously treated with EGFR-tyrosine kinase inhibitors
Those who need to be treated immediately with radiotherapy
Patients judged as being in inappropriate condition for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷本光音

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsune Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科

英語
Hematology, Oncology, Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岡山肺癌治療研究会事務局

英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科

英語
Hematology, Oncology, Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市鹿田町2-5-1

英語

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

16

日

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日本語
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