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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001509 |
受付番号 | R000001821 |
科学的試験名 | 活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/16 |
最終更新日 | 2009/05/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705) | Phase II study of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations | |
一般向け試験名略称/Acronym | EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌症例に対するエルロチニブ療法 | Erlotinib for relapsed non-small-cell lung cancer patients without any
active EGFR gene mutations |
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科学的試験名/Scientific Title | 活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705) | Phase II study of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌症例に対するエルロチニブ療法 | Erlotinib for relapsed non-small-cell lung cancer patients without any
active EGFR gene mutations |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 再発非小細胞肺癌 | relapsed non-small-cell lung cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者を対象として、エルロチニブ単剤の主要評価項目である抗腫瘍効果を評価する。 | The objective of this study is to evaluate antitumor response as the primary endpoint of erlotinib monotherapy for relapsed patients with non-small-cell lung cancer who do not possess any active EGFR gene mutations |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 抗腫瘍効果 | Anti-tumor activity |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 毒性、全生存期間、無増悪生存期間、仮/本登録状況に関するアンケート調査、下記分子マーカー検索とエルロチニブの有効性との関連性の検討(血清MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, EGFRのメチル化、腫瘍MET遺伝子増幅、PTENの欠損、腫瘍K-ras遺伝子変異) | Adverse events, overall survival, progression-free survival, questionnaire about participation in this study, and molecular analysis using tumor samples (MET gene amplification, PTEN expression, K-ras gene mutation, methylation anlaysis for serum MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, and EGFR) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Erlotinib単剤による化学療法を行う | Single agent chemotherapy with Erlotinib | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.病理学的に非小細胞癌と診断された症例
2.CT/MRIにて、長径がスライス厚の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する症例 3.1~3レジメンの前化学療法歴を有する症例 4.腫瘍組織中のEGFR遺伝子エクソン19,20,21領域に変異を認めない症例 5.前治療から4週間以上経過している症例 6.Performance status(ECOG)0~2 7.登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。 8.十分な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)が保持されている症例 9.文書同意が得られた症例 |
Pathologically proven NSCLC
Patients with targeted lesions defined in the RECIST guideline Patients previously treated with 1 to 3 chemotherapy regimens Those without any active EGFR mutations in the tumor specimens Those with no prior therapy within four weeks Those with ECOG PS of 0 to 2 Those considered to survive for more than two months Those with adequate organ functions Those providing written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.腫瘍内EGFR遺伝子検索が不能な症例
2.重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌)またはコントロール不良な糖尿病や重度の精神疾患を有する症例 3.治療を必要とする脳転移症例 4.胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例 5.排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例 7.妊婦,授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性 8.ZD6474(vandetanib)を除くEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴がある症例 9.緊急の放射線治療を必要とする症例 10.その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
Patients without adequate tumor samples for assessing EGFR mutation status
Those with severe co-morbidity including uncontrollable cardiac, cerebral and infectious disease and diabetes mellitus Those with symptomatic cerebral metastasis Those with active interstitial pneumonia or massive malignant pleural/pericardial effusion Pregnant or lactating women Those previously treated with EGFR-tyrosine kinase inhibitors Those who need to be treated immediately with radiotherapy Patients judged as being in inappropriate condition for this study by physician |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学医学部歯学部附属病院 | Okayama University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液・腫瘍・呼吸器内科 | Hematology, Oncology, Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 700-8558 岡山市鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558 | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山肺癌治療研究会事務局 | Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液・腫瘍・呼吸器内科 | Hematology, Oncology, Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 | |||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7227 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Okayama Lung Cancer Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山肺癌治療研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001821 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001821 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |