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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001512
受付番号 R000001822
科学的試験名 慢性呼吸不全患者に対するグレリン投与の臨床効果の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/01
最終更新日 2012/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性呼吸不全患者に対するグレリン投与の臨床効果の探索的研究 Clinical trial with ghrelin for patients with chronic respiratory failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性呼吸不全に対するグレリン投与 Ghrelin treatment for chronic respiratory failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性呼吸不全患者に対するグレリン投与の臨床効果の探索的研究 Clinical trial with ghrelin for patients with chronic respiratory failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性呼吸不全に対するグレリン投与 Ghrelin treatment for chronic respiratory failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸不全 chronic respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グレリンの慢性呼吸不全における運動耐容能の改善効果を評価する Effect of ghrelin on exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離 6-min walking distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グレリン1μg/kg 30分間で経静脈投与、朝夕2回3週間 Human ghrelin (1 microgram/kg, 10 mL solution) was intravenously administered to the patients for 30 min at a constant rate before breakfast and dinner for 3 weeks continuously.
介入2/Interventions/Control_2 グレリン2μg/kg 30分間で経静脈投与、朝夕2回3週間 Human ghrelin (2 microgram/kg, 10 mL solution) was intravenously administered to the patients for 30 min at a constant rate before breakfast and dinner for 3 weeks continuously.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①慢性呼吸不全患者、準呼吸不全患者、および労作時(あるいは睡眠時)にこれらの条件を満たす患者
②基礎疾患として、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、あるいは肺結核後遺症をもつ。
③BMI<21kg/m2である。
④最低2ヶ月間、基礎疾患に対する投薬の変更なく、病状も安定している。
⑤呼吸リハビリテーションを行える。
⑥80歳以下。
⑦患者自身にて研究の同意を得られる。
⑧酸素療法の有無は問わない。

1)cachectic patient with chronic respiratory failure (BMI<21kg/m2)
2)the underlying disease, which is chronic obstructive pulmonary disease, idiopathic pulmonary fibrosis, and/or old tuberculosis, is stable within 2 months prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria ①呼吸不全の原因が下記の疾患。
肺癌術後、肺癌、リンパ管脈管筋腫症、リンパ増殖性疾患、膠原病肺、神経筋疾患、
原発性低換気症候群、塵肺、好酸球性肉芽腫症、びまん性汎細気管支炎
②HbA1c>8.0(JDS値)の糖尿病を有する。
③重篤な心疾患を有する。
④肝機能障害を有する(GOT, GPTが正常上限値の2倍以上)。
⑤腎機能障害を有する(Creatinineが2.0mg/dl以上)。
⑥妊婦、もしくは妊娠している可能性がある。
⑦認知障害がある。
⑧その他、担当医師が不適当と判断した患者。
1)patient with cancer (and/or post-operative state), lymphangiomyomatosis, lymphoproliferative disease, collagen lung, neuromuscular disease, primary hypoventilation syndrome, pneumoconiosis, eosinophilic granulomatosis, and/or diffuse panbronchiolitis
2)patient with diabetes mellitus (HbA1c>8.0)
3)patient with severe heart disease
4)patient with liver dysfunction
5)patient with renal dysfunction
6)pregnant woman
7)patient with dementia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中里雅光

ミドルネーム
Nakazato Masamitsu
所属組織/Organization 宮崎大学 Miyazaki University school of Medicine
所属部署/Division name 医学部第三内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎郡木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 宮崎大学 Miyazaki University school of Medicine
部署名/Division name 医学部第三内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎郡清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 18
最終更新日/Last modified on
2012 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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