UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001512
受付番号 R000001822
科学的試験名 慢性呼吸不全患者に対するグレリン投与の臨床効果の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/01
最終更新日 2012/05/02 16:04:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸不全患者に対するグレリン投与の臨床効果の探索的研究


英語
Clinical trial with ghrelin for patients with chronic respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性呼吸不全に対するグレリン投与


英語
Ghrelin treatment for chronic respiratory failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸不全患者に対するグレリン投与の臨床効果の探索的研究


英語
Clinical trial with ghrelin for patients with chronic respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸不全に対するグレリン投与


英語
Ghrelin treatment for chronic respiratory failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸不全


英語
chronic respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グレリンの慢性呼吸不全における運動耐容能の改善効果を評価する


英語
Effect of ghrelin on exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離


英語
6-min walking distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グレリン1μg/kg 30分間で経静脈投与、朝夕2回3週間


英語
Human ghrelin (1 microgram/kg, 10 mL solution) was intravenously administered to the patients for 30 min at a constant rate before breakfast and dinner for 3 weeks continuously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グレリン2μg/kg 30分間で経静脈投与、朝夕2回3週間


英語
Human ghrelin (2 microgram/kg, 10 mL solution) was intravenously administered to the patients for 30 min at a constant rate before breakfast and dinner for 3 weeks continuously.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慢性呼吸不全患者、準呼吸不全患者、および労作時(あるいは睡眠時)にこれらの条件を満たす患者
②基礎疾患として、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、あるいは肺結核後遺症をもつ。
③BMI<21kg/m2である。
④最低2ヶ月間、基礎疾患に対する投薬の変更なく、病状も安定している。
⑤呼吸リハビリテーションを行える。
⑥80歳以下。
⑦患者自身にて研究の同意を得られる。
⑧酸素療法の有無は問わない。


英語
1)cachectic patient with chronic respiratory failure (BMI<21kg/m2)
2)the underlying disease, which is chronic obstructive pulmonary disease, idiopathic pulmonary fibrosis, and/or old tuberculosis, is stable within 2 months prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①呼吸不全の原因が下記の疾患。
肺癌術後、肺癌、リンパ管脈管筋腫症、リンパ増殖性疾患、膠原病肺、神経筋疾患、
原発性低換気症候群、塵肺、好酸球性肉芽腫症、びまん性汎細気管支炎
②HbA1c>8.0(JDS値)の糖尿病を有する。
③重篤な心疾患を有する。
④肝機能障害を有する(GOT, GPTが正常上限値の2倍以上)。
⑤腎機能障害を有する(Creatinineが2.0mg/dl以上)。
⑥妊婦、もしくは妊娠している可能性がある。
⑦認知障害がある。
⑧その他、担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1)patient with cancer (and/or post-operative state), lymphangiomyomatosis, lymphoproliferative disease, collagen lung, neuromuscular disease, primary hypoventilation syndrome, pneumoconiosis, eosinophilic granulomatosis, and/or diffuse panbronchiolitis
2)patient with diabetes mellitus (HbA1c>8.0)
3)patient with severe heart disease
4)patient with liver dysfunction
5)patient with renal dysfunction
6)pregnant woman
7)patient with dementia

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中里雅光


英語

ミドルネーム
Nakazato Masamitsu

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
Miyazaki University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部第三内科


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎郡木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
Miyazaki University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部第三内科


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎郡清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 18

最終更新日/Last modified on

2012 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001822


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名