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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001514 |
受付番号 | R000001823 |
科学的試験名 | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/21 |
最終更新日 | 2010/03/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究 | Non-randomized, multicenter, open, fixed-dose, single group, joint study to determine the efficacy and safety of Maoto for Influenza | |
一般向け試験名略称/Acronym | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価 | To explore and evaluate the efficacy and safety of Maoto for Influenza | |
科学的試験名/Scientific Title | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究 | Non-randomized, multicenter, open, fixed-dose, single group, joint study to determine the efficacy and safety of Maoto for Influenza | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価 | To explore and evaluate the efficacy and safety of Maoto for Influenza | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | A型およびB型インフルエンザ | Influenza Type A and Type B | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性について解熱時間、ウイルス残存、症状の推移を探索的に評価検討するとともに、安全性に関する情報を収集する。 | To explore the efficacy of Maoto against Influenza by evaluating fever clearance time, residual viral load, symptom changes, and concurrently collecting data about its safety. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1.インフルエンザ症状
1)解熱時間 2)その他の症状(鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、筋肉痛・関節痛、倦怠感または疲労感、頭痛) 2.ウイルス検査 |
1. Symptoms of Influenza
1) fever clearance time 2) other symptoms (nasal discharge, nasal obstruction, sore throat, cough, muscle ache, arthralgia, lethargy or fatigue, headache) 1. Laboratory test for virus |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験薬:ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。 投与期間:5日間 |
Test drug: Tsumura Mao-to extract granule for prescription
Normal adult dose is 7.5g p.o. in 2-3 divided doses, before or between meals. Duration of administration: 5 days |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)来院時38.0℃以上又は来院時37.5℃以上の発熱があり、来院前4時間以内に38.0℃以上の発熱があった患者
2)インフルエンザ迅速診断キットにより、陽性と診断された患者 3)インフルエンザ症状の発現から48時間以内の患者 4)年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時) 5)性別:不問 6)受診区分:外来 7)文書による同意が得られた患者 |
1) Patients with a fever >38.0C or >37.5C at the time of admission, or >38.0C within 4 hours of admission
2) Patients who tested positive on Rapid Influenza Diagnostic Test 3) Patients with influenza symptoms within 48 hours of onset 4) Age: between 20 - 65 y/o (at the time of acquisition of consent) 5) Gender: no specification 6) Consultation method: outpatient 7) Patients who can provide a written consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)登録前3日間以内に漢方薬、呼吸器に影響を及ぼす薬剤を使用していた患者
2)登録前2週間以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた患者 3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者 4)呼吸器系の細菌感染症の併発が疑われる患者 5)薬物アレルギーの既往を有する患者 6)妊娠又は妊娠を希望する患者及び授乳婦 7)治験薬を投与中の患者または治験に参加予定の患者 8)アセトアミノフェン禁忌(消化性潰瘍、アスピリン喘息、アセトアミノフェン過敏症)の患者 9)その他、研究責任者、研究担当者(以下「研究責任者等」という。)が不適当と判断した患者 |
1) Patients who were taking Kampo or medication for respiratory disease within 3 days of registration
2) Patients who obtained an influenza vaccination within 2 weeks of registration 3) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder) 4) Patients suspected of concomitant bacterial infection of the respiratory system 5) Patients with a history of drug allergy 6) Patients who are nursing, pregnant or desiring conception 7) Patients who are currently taking a test drug or planning to partake in a clinical trial 8) Patients with contraindication for acetaminophen (peptic ulcer, aspirin-induced asthma, acetaminophen hypersensitivity) 9) Patients who are considered inappropriate by the research director, research staff, or others (referred collectively as research director, etc.) |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岩城内科医院 | Iwaki internal medicine clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | directer | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市駅西本町2-5-20 | 2-5-20,Ekinishihonmachi Kanazawa-shi, Ishikawa-ken,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-223-2111 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩城内科医院 | Iwaki internal medicine clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | 院長 | directer | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市駅西本町2-5-20 | 2-5-20,Ekinishihonmachi Kanazawa-shi, Ishikawa-ken,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-223-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | niwaki@wish.ocn.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | TJ-27 Influenza study group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
TJ-27 Influenza研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Tsumura & Co. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社ツムラ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001823 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001823 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |