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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001515
受付番号 R000001824
科学的試験名 化学療法抵抗性の進行・再発膵癌に対するWT1ペプチドを用いた免疫治療パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/25
最終更新日 2011/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法抵抗性の進行・再発膵癌に対するWT1ペプチドを用いた免疫治療パイロット研究 Pilot study of WT1 peptide vaccine therapy for chemorefractory advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌WT1ペプチドワクチン療法(PDAC-WT1) Wt1 peptide vaccine for pancreatic cancer (PDAC-WT1).
科学的試験名/Scientific Title 化学療法抵抗性の進行・再発膵癌に対するWT1ペプチドを用いた免疫治療パイロット研究 Pilot study of WT1 peptide vaccine therapy for chemorefractory advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌WT1ペプチドワクチン療法(PDAC-WT1) Wt1 peptide vaccine for pancreatic cancer (PDAC-WT1).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法に抵抗性となった進行・再発膵癌に対し直前の化学療法は継続したまま、すでにヒトでの安全性が確認されている改変型WT1ペプチド(mp235-243)を併用する化学免疫療法の有効性を検討する。 Investigation of the effectiveness of WT1 peptide (mp235-243) vaccine in combination with prior chemortherapy for chemorefractory pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性と毒性の評価
腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果
Safty and toxicity
Tumor response (Disease control)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫応答 Immune response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 現行化学療法に8週間WT1ワクチンを併用 Combination of 8 weeks of WT1 peptide vaccine with concurrent chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 化学療法に抵抗性(RECIST基準でprogressive disease (PD)の進行・再発膵癌患者(セカンドライン以降の化学療法の有無、種類は問わない。)
2) 組織学的に膵癌であることが確定しており、告知がなされている患者。
3) HLA型がHLA-A*2402である患者。
4) 前治療としての外科的治療の種類、化学・放射線療法・WT1以外の免疫治療の種類や量、その有無は問わない。
5) 最終化学療法施行から2週間以上経過している患者。
6) 治療前にRECIST基準における測定可能病変を有する患者
7) 20歳以上、80歳未満の患者
8) Karnofsky performance status (KPS)が50以上の患者
9) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 腫瘍臓器の機能が保持されている患者
末梢血所見:
白血球数 3000/μL以上12,000/μL以下
好中球 1,500/μL以上
血小板 50,000/μL以上
ヘモグロビン値9.0g/dL以上
肝機能:
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の5倍未満
血清総ビリルビン値 施設正常上限の5倍未満
血清アルブミン値:2.5g/dL以上
腎機能:血清クレアチニン値 施設正常範囲上限まで
心電図:重篤な異常を認めない
11) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
1) Patients witth advanced or recurrent pancreatic cancer that is progressive with standard chemotherapy. Any regimen of prior chemotherapy is acceptalble.
2) Pancreatic cancer should be histologically confirmed and informed to the patient.
3) Patients with HLA-A2402.
4) Any prior surgical treatment, chemotheraphy, radiation therapy, immunotherapy other than WT1 is acceptable.
5) There should be at least two weeks from thea last chemotherapeutic administration.
6) Patients with measreable disease acccording to the RECIST criteria.
7) Patints should be 20-years-old or older and less than 80-years-old.
8) Patients with Karnofsky Performance status of 50 or more.
9) Patients whose survival is expected 3 months or longer.
10) Patients with organ function preserved as indecated below.
WBC >= 3,000/microL and <12,000/microL
Neutrophil >= 1,500/microL
Platelets >= 50,000/microL
Hemoglobin >= 9.0g/dL
AST(GOT), ALT(GPT) < 5x Institutional upper limit.
Total bilirubin <5x Institutional upper limit.
Alubumin >= 2.5g/dL
Creatinin < Instititional Upper Limit
11) Patients with written informed consent on this pilot study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、著明な末梢浮腫など)を有する患者
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTCver3.0日本語訳JCOG版(以下CTCAE v3.0と記載:http://www.jcog.jp/)に規定するGrade3以上を目安とする。
4) 消化管病変のため摂食不良となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者
5) 重複癌を有する患者
6) 骨髄異形成症候群(Myelo-Dysplastic Syndrome)または骨髄増殖性疾患(Myelo-Proliferative Disease)を有する患者
7) 妊娠、授乳婦である患者、本治療期間中に妊娠を希望する女性患者および本治療期間中に子供をもうけることを希望する男性の患者
8) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9) 重症の精神障害を有する患者
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients with uncontrollable infection including active tuberculosis.
2) Patients with severe concurrent disease including malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disorder, myocardial infarction within 3 months, severe liver cirrhosis, uncontrollable diabetes mellitus, lung fibrosis, interstitial pneumonia, prominent peripheral edeme.
3) Patients who showed severe complication (Grade 3 or more severe according to CTCAE version 3.0) with prior chemotherapy.
4) Patients who require 24 h or more intravenous, transcatheteric nutrition or total parenteral nutrition due to GI symptom.
5) Patients with double cancer.
6) Patients with myelo-dysplastic syndrome or myeopoliferative disease.
7) Pregnant or supposed to be pregnant patient.
8) Patients with past history of severe drug allergy.
9) Patients with severe mental disorder.
10) Patients who is not recommended by attending physician, or trial conductor.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江川新一

ミドルネーム
Shinichi Egawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba, Sendai 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江川新一

ミドルネーム
Shinichi Egawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba, Sendai 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 19
最終更新日/Last modified on
2011 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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