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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法抵抗性の進行・再発膵癌に対するWT1ペプチドを用いた免疫治療パイロット研究

英語
Pilot study of WT1 peptide vaccine therapy for chemorefractory advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌WT1ペプチドワクチン療法(PDAC-WT1)

英語
Wt1 peptide vaccine for pancreatic cancer (PDAC-WT1).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法抵抗性の進行・再発膵癌に対するWT1ペプチドを用いた免疫治療パイロット研究

英語
Pilot study of WT1 peptide vaccine therapy for chemorefractory advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌WT1ペプチドワクチン療法(PDAC-WT1)

英語
Wt1 peptide vaccine for pancreatic cancer (PDAC-WT1).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法に抵抗性となった進行・再発膵癌に対し直前の化学療法は継続したまま、すでにヒトでの安全性が確認されている改変型WT1ペプチド(mp235-243)を併用する化学免疫療法の有効性を検討する。

英語
Investigation of the effectiveness of WT1 peptide (mp235-243) vaccine in combination with prior chemortherapy for chemorefractory pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性と毒性の評価
腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果

英語
Safty and toxicity
Tumor response (Disease control)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答

英語
Immune response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現行化学療法に8週間WT1ワクチンを併用

英語
Combination of 8 weeks of WT1 peptide vaccine with concurrent chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 化学療法に抵抗性(RECIST基準でprogressive disease (PD)の進行・再発膵癌患者（セカンドライン以降の化学療法の有無、種類は問わない。）
2) 組織学的に膵癌であることが確定しており、告知がなされている患者。
3) HLA型がHLA-A*2402である患者。
4) 前治療としての外科的治療の種類、化学・放射線療法・WT1以外の免疫治療の種類や量、その有無は問わない。
5) 最終化学療法施行から2週間以上経過している患者。
6) 治療前にRECIST基準における測定可能病変を有する患者
7) 20歳以上、80歳未満の患者
8) Karnofsky performance status (KPS)が50以上の患者
9) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 腫瘍臓器の機能が保持されている患者
末梢血所見：
白血球数 3000/μL以上12,000/μL以下
好中球 1,500/μL以上
血小板　50,000/μL以上
ヘモグロビン値9.0g/dL以上
肝機能：
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値　施設正常値上限の5倍未満
血清総ビリルビン値　施設正常上限の5倍未満
血清アルブミン値：2.5g/dL以上
腎機能：血清クレアチニン値　施設正常範囲上限まで
心電図：重篤な異常を認めない
11) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者

英語
1) Patients witth advanced or recurrent pancreatic cancer that is progressive with standard chemotherapy. Any regimen of prior chemotherapy is acceptalble.
2) Pancreatic cancer should be histologically confirmed and informed to the patient.
3) Patients with HLA-A2402.
4) Any prior surgical treatment, chemotheraphy, radiation therapy, immunotherapy other than WT1 is acceptable.
5) There should be at least two weeks from thea last chemotherapeutic administration.
6) Patients with measreable disease acccording to the RECIST criteria.
7) Patints should be 20-years-old or older and less than 80-years-old.
8) Patients with Karnofsky Performance status of 50 or more.
9) Patients whose survival is expected 3 months or longer.
10) Patients with organ function preserved as indecated below.
WBC >= 3,000/microL and <12,000/microL
Neutrophil >= 1,500/microL
Platelets >= 50,000/microL
Hemoglobin >= 9.0g/dL
AST(GOT), ALT(GPT) < 5x Institutional upper limit.
Total bilirubin <5x Institutional upper limit.
Alubumin >= 2.5g/dL
Creatinin < Instititional Upper Limit
11) Patients with written informed consent on this pilot study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、著明な末梢浮腫など）を有する患者
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTCver3.0日本語訳JCOG版(以下CTCAE v3.0と記載：http://www.jcog.jp/)に規定するGrade3以上を目安とする。
4) 消化管病変のため摂食不良となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者
5) 重複癌を有する患者
6) 骨髄異形成症候群(Myelo-Dysplastic Syndrome)または骨髄増殖性疾患(Myelo-Proliferative Disease)を有する患者
7) 妊娠、授乳婦である患者、本治療期間中に妊娠を希望する女性患者および本治療期間中に子供をもうけることを希望する男性の患者
8) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9) 重症の精神障害を有する患者
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with uncontrollable infection including active tuberculosis.
2) Patients with severe concurrent disease including malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disorder, myocardial infarction within 3 months, severe liver cirrhosis, uncontrollable diabetes mellitus, lung fibrosis, interstitial pneumonia, prominent peripheral edeme.
3) Patients who showed severe complication (Grade 3 or more severe according to CTCAE version 3.0) with prior chemotherapy.
4) Patients who require 24 h or more intravenous, transcatheteric nutrition or total parenteral nutrition due to GI symptom.
5) Patients with double cancer.
6) Patients with myelo-dysplastic syndrome or myeopoliferative disease.
7) Pregnant or supposed to be pregnant patient.
8) Patients with past history of severe drug allergy.
9) Patients with severe mental disorder.
10) Patients who is not recommended by attending physician, or trial conductor.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川新一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Egawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川新一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Egawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

05

日

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