UMIN試験ID | UMIN000001587 |
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受付番号 | R000001825 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝炎(Nonalcoholic steatohepatitis:NASH)患者に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピンによる組織改善効果の比較とAGTR1遺伝子多型の関与に関するランダム化オープンラベル実薬/標準治療対照並行群間比較介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/25 |
最終更新日 | 2008/12/18 12:23:45 |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎(Nonalcoholic steatohepatitis:NASH)患者に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピンによる組織改善効果の比較とAGTR1遺伝子多型の関与に関するランダム化オープンラベル実薬/標準治療対照並行群間比較介入試験
英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine to compare with histologic improvement and addciation about AGTR1 gene polymorphisms in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH); randomized open-labeled prospective study.
日本語
非アルコール性脂肪肝炎に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピン療法の有効性比較試験
英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
日本語
非アルコール性脂肪肝炎(Nonalcoholic steatohepatitis:NASH)患者に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピンによる組織改善効果の比較とAGTR1遺伝子多型の関与に関するランダム化オープンラベル実薬/標準治療対照並行群間比較介入試験
英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine to compare with histologic improvement and addciation about AGTR1 gene polymorphisms in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH); randomized open-labeled prospective study.
日本語
非アルコール性脂肪肝炎に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピン療法の有効性比較試験
英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎
英語
Non-alcoholic steatohepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
降圧薬ARBのAngiotensinⅡ阻害作用がNASH病態に及ぼす影響を、同等の降圧効果が期待されるCa-blockerと比較すると共に、AGTR1遺伝子変異の有無による治療効果の差異を検討する事で高血圧合併NASH患者に対する治療薬の選択性を図る。
英語
To investigate the efficacy of ARB and Ca-blocker to compare about liver lipid-metabolite alteration with histologic improvement in subjects with nonalcoholic steatohepatitis; check with AGTR1 gene polymorphism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に降圧薬を6ヶ月間投与し,その前後でLipoSEARCHを用い、詳細な脂質代謝マーカーの変化を検討すると共にNASH診断唯一のゴールデンスタンダード法である肝生検組織サンプルによる病理学的組織診断の変化を観察する。同時にAGTR1遺伝子の変異の有無を測定する。
英語
Before and after 6 months of medication to nonalcoholic statohepatitis (NASH) patients, we assessed liver lipid-metabolite alteration for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH, hepatic histologic features,and AGTR1 gene polymorphisms.
日本語
糖脂質代謝マーカーやストレスマーカーといったNASH病態に密接に関わっている諸因子の測定や、腹部CTによる内臓/皮下脂肪面積、肝脂肪定量を行う。
英語
To measure the factors about NASH progressive marker as glucose and lipid metabolite, oxidative stress, visceral/subcutaneous fat area,liver TG content.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン40㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。
英語
administration of olmesartan (40mg daily) in 24 weeks.
日本語
テルミサルタン40㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。
英語
administration of telmisartan (40mg daily) in 24 weeks.
日本語
アムロジピン7.5㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。
英語
administration of amlodipine (7.5mg daily) in 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 高血圧患者
軽中等高血圧患者で降圧剤による治療を開始もしくは治療の変更を要する患者。収縮期血圧 140~179mmHg または 拡張期血圧 90~109mmhg
・ NASH患者
-過去8週間以内に肝生検を施行し2人以上の病理学者よりNASHの診断が下されている。
・ 倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者
英語
a.All patients complicate hypertension (sBP 140-179mmHg, dBP 90-109mmHg )
b.The biopsy-proven nonalcoholic steatosis(NASH) patient will be evaluated in this study.
c. All patients gave their written informed consent to participation in the study.
日本語
1)糖尿病のある患者 (Hb1AC≧6.2)
2)両側性腎動脈狭窄のある患者または片腎で腎動脈狭窄のある患者。
3)C型慢性肝炎,B型慢性肝炎,自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変, 原発性硬化性胆管炎,ウィルソン氏病,アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
4)肝不全(脳症,腹水,静脈瘤破裂,高ビリルビン血症)を有する患者
5)重篤な腎機能障害(透析施行中を含む)のある症例 (血清クレアチニン値≧1.5)
6)脳血管障害のある患者
7)妊娠中または妊娠の可能性がある症例
8)使用薬剤に対し過敏症のある患者
英語
1)The patient with diabetes mellitus(HbA1c>6.2)
2) contraction of renal artery.
3) The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, wilsons disease, and current or past consumption of more than 20g of alcohol daily.
4) an anamnesis of drug allergy to use.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 浩司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Fujita |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama-city university hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama,kanagawa,Japan
045-787-2640
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama-city university hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
英語
045-787-2800
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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