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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001516
受付番号 R000001826
科学的試験名 周術期における全身麻酔による機能的残気量の経時的変化と呼気終末陽圧による機能的残気量への効果
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/19
最終更新日 2019/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期における全身麻酔による機能的残気量の経時的変化と呼気終末陽圧による機能的残気量への効果 Continuos effect of general anesthesia and positive end-expiratory pressure on functional residual capacity during peri-operation.
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔とPEEPによるFRCの経時的変化 Continous effect of anesthesia and PEEP on FRC
科学的試験名/Scientific Title 周術期における全身麻酔による機能的残気量の経時的変化と呼気終末陽圧による機能的残気量への効果 Continuos effect of general anesthesia and positive end-expiratory pressure on functional residual capacity during peri-operation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔とPEEPによるFRCの経時的変化 Continous effect of anesthesia and PEEP on FRC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 general anesthetized patients
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PEEP圧の増加やPEEPを使用する時期が、周術期のFRCと肺酸素化にどの程度影響するか研究する。FRCを持続的に測定する。 Effect of PEEP and PEEP timing on FRC and oxygenation during peri-operation. Continuous measuring of FRC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期でFRCによりPEEPの適正値を研究し、予後にも影響するか Study of proper PEEP level by FRC during peri-operative period and effect of PEEP on prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工呼吸器 respirator
介入2/Interventions/Control_2 PEEPの値 level of PEEP
介入3/Interventions/Control_3 PEEPの時期 PEEP timing
介入4/Interventions/Control_4 FRC FRC
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特になし not particular
除外基準/Key exclusion criteria 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大三
ミドルネーム
佐藤
Daizoh
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 東北大学(大学院) Tohoku university postgraduate medical school
所属部署/Division name 麻酔科学、周術期医学分野 department of anesthesia and perioperative medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7321
Email/Email ds0226@fsinet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大三
ミドルネーム
佐藤
Daizoh
ミドルネーム
atoh
組織名/Organization 東北大学(大学院) Tohoku university postgraduate medical school
部署名/Division name 麻酔科学、周術期医学分野 department of anesthesia and perioperative medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email se803714@fsinet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 department of anesthesia and perioperative medicine
Tohoku university postgraduate medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学(大学院)麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 department of anesthesia and perioperative medicine
Tohoku university postgraduate medical school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学(大学院)麻酔学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし NONE
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし NONE

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院倫理委員会 the Ehics committee of Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-7319
Email/Email ec*rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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