UMIN試験ID | UMIN000002181 |
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受付番号 | R000001829 |
科学的試験名 | Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT-11 併用化学療法用法の第II相臨床試験 ―Feasibilityに関する検討― (OGSG 0801) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/10 |
最終更新日 | 2022/11/06 14:17:33 |
日本語
Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT-11 併用化学療法用法の第II相臨床試験 ―Feasibilityに関する検討― (OGSG 0801)
英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)
日本語
Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT-11 併用化学療法用法の第II相臨床試験 ―Feasibilityに関する検討― (OGSG 0801)
英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)
日本語
Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT-11 併用化学療法用法の第II相臨床試験 ―Feasibilityに関する検討― (OGSG 0801)
英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)
日本語
Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT-11 併用化学療法用法の第II相臨床試験 ―Feasibilityに関する検討― (OGSG 0801)
英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)
日本/Japan |
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進行胃がん
英語
advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行胃がん患者に対するS-1とCPT-11 併用による術後補助化学療法の有用性評価のための第III相臨床試験の準備として、本療法の4コース施行完遂割合(Feasibility)を評価する。
英語
A feasibility on completion of four courses of S-1 and CPT-11 after gastric resection is evaluated to make the following phase III study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
4コースの治療完遂割合(Feasibility)
英語
Patients ratio with 4 course completion
日本語
1.1年間の化学療法完遂割合
2.有害事象発生割合
3.無再発生存期間
4.全生存期間
英語
1.Patients ratio with one year course completion
2.Incidence of adverse events
3.Recurrence Free Survival
4. Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術後4週間以上8週間以内に、以下の化学療法を開始する。
CPT-11はday1に80mg/m2で点滴静注する。S-1は朝食語および夕食後の1日2回経口投与する。5週(35日)を1コースとする。投与期間は4コースとし、その後、S-1単独療法を術後1年まで行う。
英語
CPT-11 80mg/m2 is administered by drip infusion on day 1.
TS-1 (BSA<1.25 40mg/body/once,1.25<=BSA<1.5 50mg/body/once,BSA>=1.5 60mg/body/ once) is administered twice a day orally between day 1 and day 21.
It takes 35 days for the one course.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織学的に原発性胃がん(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている
2.リンパ節郭清度がD2以上(脾を温存する場合には10番リンパ節は郭清しなくてもよい)で、総合根治度Bの手術をうけている。
3.進行度が総合所見でStageIIIA(T2-N2,T3-N1,T4-N0)もしくはStageIIIB(T3-N2,T4-N1)。
4.他のがん種に対する治療も含めて手術以外の前治療(化学療法、放射線療法など)がない。
5.手術からの経過日数が4週以上8週以内
6.年齢:20-75歳
7.Performance Status(ECOG分類)0-1である
8.経口摂取が可能
9.登録前2週間以内に実施した臨床検査で、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記の基準が満たされている症例
①白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン>=8.0g/dl
②肝機能
総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
GOT、GPT:100 IU/l以下
③腎機能
血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
10.試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
Eligible criteria
1. primary gastric cancer diagnosed pathologically.
2. Final curability is B with D2 or D3 lymph node dissection
3. Stage IIIA(T2-N2,T3-N1 or T4-N0) or Stage IIIB(T3-N2 or T4-N1)
4. without any prior treatment for cancer
5. 4-8 weeks interval between surgical operation and following chemotherapy
6. age : 20-75 year old
7. performance status (ECOG):0-1
8. patients who can eat orally
9. without any severe disorder on the organs and with the data satisfied
the following criteria measured within 2 weeks of registration
1) WBC >=4,000/mm3 and <12,000mm3
2) Neutrocyte >=2,000/mm3
3) Platelet >=100,000/mm3
4) Hg >=8.0g.dl
5) T.bil <=1.5mg/dl
6) GOT, GPT <=100 IU/l
7) sCr <=1.2mg/dl
10. written informed consent
日本語
3.除外基準
下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)消化管からの新鮮出血がある。
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
3)活動性の重複癌を有する症例
4)コントロール不能な体腔液貯留を有する
5)感染症を合併している症例、発熱により感染を疑う症例
6)脳転移がある
7)著しい心電図変化がある
8)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不能な不整脈、過去6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の気負うなど)を有する
9)肝硬変、活動性の肝炎を有する
10)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
11)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫など)を有する
12)コントロール困難な下痢を有する
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する
14)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
15)硫酸アタザナビル(販売名:レイアタッツカプセル)の投与を受けている症例。
16)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
17)フッ化ピリミジン系抗癌剤およびフルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要。
18)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)がある
19)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
Ineligible criteria
1.A fresh bleeding on the digestive tract
2.Severe allergy against medicines or history of allergy
3.with active double cancer
4.with uncontrollable cavity fluid
5.with some infectious diseases and/or febrile condition
6.with brain metastases
7.with some disorders on ECG
8.with heart diseases such as congestive heart failure, symptomatic coronary dysfunction, uncontrollable arrhythmia, infarction/history of infarction
9.with liver cirrhosis and/or active hepatitis
10.with DM uncontrollable
11.with severe pulmonary diseases such as interstitial pneumonia,Pulmonary fibrosis
12.uncontrollable diarrhea
13.under intestinal paralysis or ileus
14.patients with psychological disorder who seems difficult to undergo treatment
15. under medication of ATAZANABIL
16. under continuous medication of steroids
17. with continuous medication of fluoro-pyrimidine, flusitosine, fenitoin,and/or Warfarin
18. pregnant and/or nursing women or patients who like to have children
19. patient who seems difficult to undergo protocol treatment
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujitani Kazumasa |
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
外科
英語
Dpt. surgery
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujitani Kazumasa |
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
外科
英語
Dpt. surgery
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
日本語
NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
https://www.karger.com/Article/Abstract/329090
最終結果が公表されている/Published
https://www.karger.com/Article/Abstract/329090
53
日本語
合計42人の患者(79.2%、95%CI 65.9-82.9)がS-1とドセタキセルによる4サイクルの治療に耐え、34人の患者(64.2%、95%CI 49.8-76.9)がその後の1年間のS-1単独療法を完遂した。
英語
A total of 42 patients (79.2%, 95% CI 65.9-82.9) tolerated the planned 4 cycles of treatment with S-1 and docetaxel, and 34 patients (64.2%, 95% CI 49.8-76.9) completed subsequent S-1 monotherapy for 1 year.
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
D2胃切除術を受けた病理学的ステージIIIの胃癌患者
英語
pathological stage III gastric cancer who underwent D2 gastrectomy
日本語
53名の患者が登録された。
合計42名の患者がS-1とドセタキセル4サイクルの治療に耐え、34名の患者がその後の1年間のS-1単剤治療を完了しました。
英語
We enrolled 53 patients.
A total of 42 patients tolerated the planned 4 cycles of treatment with S-1 and docetaxel, and 34 patients completed subsequent S-1 monotherapy for 1 year.
日本語
グレード4の好中球減少症は28%、グレード3の発熱性好中球減少症は9%に認められたが、グレード3の非血液毒性は比較的少なかった。
英語
Grade 4 neutropenia was observed in 28% and grade 3 febrile neutropenia in 9% of the patients, while grade 3 nonhematological toxicities were relatively low.
日本語
S-1とドセタキセルによる4サイクルの治療計画に対する忍容性
英語
tolerance of the planned 4 cycles of treatment with S-1 and docetaxel
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |