UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002181
受付番号	R000001829
科学的試験名	Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT－11　併用化学療法用法の第II相臨床試験　―Feasibilityに関する検討―　（OGSG 0801）
一般公開日（本登録希望日）	2009/07/10
最終更新日	2022/11/06 14:17:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage IIIA,IIIB胃がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+CPT－11　併用化学療法用法の第II相臨床試験　―Feasibilityに関する検討―　（OGSG 0801）

英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)

一般向け試験名略称/Acronym

英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)

科学的試験名/Scientific Title

英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
A phase II study to confirm the feasibility of S-1 plus CPT-11 as a post operative chemotherapy for the patients with advanced gastric cancer in stage IIIA and IIIB (OGSG 0801)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃がん

英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃がん患者に対するS-1とCPT-11 併用による術後補助化学療法の有用性評価のための第III相臨床試験の準備として、本療法の４コース施行完遂割合（Feasibility）を評価する。

英語
A feasibility on completion of four courses of S-1 and CPT-11 after gastric resection is evaluated to make the following phase III study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4コースの治療完遂割合(Feasibility)

英語
Patients ratio with 4 course completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.１年間の化学療法完遂割合
2.有害事象発生割合
3.無再発生存期間
4.全生存期間

英語
1.Patients ratio with one year course completion
2.Incidence of adverse events
3.Recurrence Free Survival
4. Overall Survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理組織学的に原発性胃がん（組織型分類の一般型のいずれか）であることが確認されている
２．リンパ節郭清度がD２以上（脾を温存する場合には10番リンパ節は郭清しなくてもよい）で、総合根治度Bの手術をうけている。
３．進行度が総合所見でStageIIIA(T2-N2,T3-N1,T4-N0)もしくはStageIIIB(T3-N2,T4-N1)。
４．他のがん種に対する治療も含めて手術以外の前治療（化学療法、放射線療法など）がない。
５．手術からの経過日数が4週以上8週以内
６．年齢：20－75歳
７．Performance Status（ECOG分類）0-1である
８．経口摂取が可能
９．登録前2週間以内に実施した臨床検査で、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記の基準が満たされている症例
①白血球数：4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン＞＝8.0g/dl
②肝機能
総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
GOT、GPT：100 IU/ｌ以下
③腎機能
血清クレアチニン：1.2 mg/dl以下
１０．試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
Eligible criteria
1. primary gastric cancer diagnosed pathologically.
2. Final curability is B with D2 or D3 lymph node dissection
3. Stage IIIA(T2-N2,T3-N1 or T4-N0) or Stage IIIB(T3-N2 or T4-N1)
4. without any prior treatment for cancer
5. 4-8 weeks interval between surgical operation and following chemotherapy
6. age : 20-75 year old
7. performance status (ECOG):0-1
8. patients who can eat orally
9. without any severe disorder on the organs and with the data satisfied
the following criteria measured within 2 weeks of registration
1) WBC >=4,000/mm3 and <12,000mm3
2) Neutrocyte >=2,000/mm3
3) Platelet >=100,000/mm3
4) Hg >=8.0g.dl
5) T.bil <=1.5mg/dl
6) GOT, GPT <=100 IU/l
7) sCr <=1.2mg/dl
10. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
３．除外基準
　　下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
１）消化管からの新鮮出血がある。
２）重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する。　
３）活動性の重複癌を有する症例
４）コントロール不能な体腔液貯留を有する
５）感染症を合併している症例、発熱により感染を疑う症例
６）脳転移がある
７）著しい心電図変化がある
８）臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不能な不整脈、過去6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の気負うなど）を有する
９）肝硬変、活動性の肝炎を有する
１０）コントロール困難な糖尿病を合併している症例
１１）重度の肺疾患（間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫など）を有する
１２）コントロール困難な下痢を有する
１３）腸管麻痺、腸閉塞を有する
１４）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
１５）硫酸アタザナビル（販売名：レイアタッツカプセル）の投与を受けている症例。
１６）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
１７）フッ化ピリミジン系抗癌剤およびフルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要。
１８）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）がある
１９）その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
Ineligible criteria
1.A fresh bleeding on the digestive tract
2.Severe allergy against medicines or history of allergy
3.with active double cancer
4.with uncontrollable cavity fluid
5.with some infectious diseases and/or febrile condition
6.with brain metastases
7.with some disorders on ECG
8.with heart diseases such as congestive heart failure, symptomatic coronary dysfunction, uncontrollable arrhythmia, infarction/history of infarction
9.with liver cirrhosis and/or active hepatitis
10.with DM uncontrollable
11.with severe pulmonary diseases such as interstitial pneumonia,Pulmonary fibrosis
12.uncontrollable diarrhea
13.under intestinal paralysis or ileus
14.patients with psychological disorder who seems difficult to undergo treatment
15. under medication of ATAZANABIL
16. under continuous medication of steroids
17. with continuous medication of fluoro-pyrimidine, flusitosine, fenitoin,and/or Warfarin
18. pregnant and/or nursing women or patients who like to have children
19. patient who seems difficult to undergo protocol treatment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓藤谷　和正

英語

名

ミドルネーム

姓 Fujitani Kazumasa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt. surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤谷　和正

英語

名

ミドルネーム

姓 Fujitani Kazumasa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Dpt. surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO 臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 07 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/Abstract/329090

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
合計42人の患者（79.2％、95％CI 65.9-82.9）がS-1とドセタキセルによる4サイクルの治療に耐え、34人の患者（64.2％、95％CI 49.8-76.9）がその後の1年間のS-1単独療法を完遂した。

英語
A total of 42 patients (79.2%, 95% CI 65.9-82.9) tolerated the planned 4 cycles of treatment with S-1 and docetaxel, and 34 patients (64.2%, 95% CI 49.8-76.9) completed subsequent S-1 monotherapy for 1 year.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 06 月 18 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
D2胃切除術を受けた病理学的ステージIIIの胃癌患者

英語
pathological stage III gastric cancer who underwent D2 gastrectomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
53名の患者が登録された。
合計42名の患者がS-1とドセタキセル4サイクルの治療に耐え、34名の患者がその後の1年間のS-1単剤治療を完了しました。

英語
We enrolled 53 patients.
A total of 42 patients tolerated the planned 4 cycles of treatment with S-1 and docetaxel, and 34 patients completed subsequent S-1 monotherapy for 1 year.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード4の好中球減少症は28％、グレード3の発熱性好中球減少症は9％に認められたが、グレード3の非血液毒性は比較的少なかった。

英語
Grade 4 neutropenia was observed in 28% and grade 3 febrile neutropenia in 9% of the patients, while grade 3 nonhematological toxicities were relatively low.

評価項目/Outcome measures

日本語
S-1とドセタキセルによる4サイクルの治療計画に対する忍容性

英語
tolerance of the planned 4 cycles of treatment with S-1 and docetaxel

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 12 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001829

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001829

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）