![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001518 |
受付番号 | R000001832 |
科学的試験名 | 自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/01 |
最終更新日 | 2012/10/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討
|
Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes | |
一般向け試験名略称/Acronym | 自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討
|
Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes | |
科学的試験名/Scientific Title | 自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討
|
Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討
|
Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 糖尿病性足潰瘍 | diabetic foot ulcer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 糖尿病性足潰瘍に対する自家培養真皮の有効性と安全性を検討する。 | To evaluate the clinical efficacy and safety of autologous fobroblast-seeded substitutes for diabetic foot ulcer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 培養真皮移植3週後の創床改善 | Improvement of wound bed 3 weeks after implantation |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 自家培養真皮貼付 | implantation of autologous fibroblast-seded substitute | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 下腿もしくは足部の糖尿病性皮膚潰瘍患者(両側性の場合も可)
保存療法(塩基性線維芽細胞増殖因子、プロスタグランディン軟膏、フラデシンナトリウム軟膏など)を1ヵ月以上行っても良性の肉芽が形成されない患者 潰瘍近位部または遠位部の皮膚灌流圧が25mmHg以上の患者 |
Patient's ulcer is on the leg or foot
Patient's ulcer has been present for a minimum of 1 month SPP (Skin Perfusion Pressure) at the proximal margin or distal margin of patient's ulcer is more than 25mmHg. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 広範囲に骨、腱が露出している潰瘍を有する患者 | Patient's ulcer is with extensive exposure of tendon or bone
|
|||
目標参加者数/Target sample size | 11 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 京都大学 | Kyoto-university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 形成外科 | department of Plastic and Reconstructive surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Sho-goinkawahara-tyo,Sakyo-Ku,Kyoto-city | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 京都大学 | Kyoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 形成外科 | department of Plastic and Reconstructive surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Sho-goinkawahara-tyo,Sakyo-Ku,Kyoto-city | ||||||||||||
電話/TEL | 0757514460 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto-University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kyoto university |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 5例に試験を行ない、5症例全ての症例で創床が改善した。 | |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001832 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001832 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |