UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討	Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes
一般向け試験名略称/Acronym	自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討	Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes
科学的試験名/Scientific Title	自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討	Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討	Trials in diabetic foot ulcer using autologous fobroblast-seeded collagen substitutes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病性足潰瘍	diabetic foot ulcer
疾患区分1/Classification by specialty	形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病性足潰瘍に対する自家培養真皮の有効性と安全性を検討する。	To evaluate the clinical efficacy and safety of autologous fobroblast-seeded substitutes for diabetic foot ulcer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	培養真皮移植3週後の創床改善	Improvement of wound bed 3 weeks after implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	自家培養真皮貼付	implantation of autologous fibroblast-seded substitute
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下腿もしくは足部の糖尿病性皮膚潰瘍患者（両側性の場合も可） 保存療法（塩基性線維芽細胞増殖因子、プロスタグランディン軟膏、フラデシンナトリウム軟膏など）を1ヵ月以上行っても良性の肉芽が形成されない患者 潰瘍近位部または遠位部の皮膚灌流圧が25mmHg以上の患者	Patient's ulcer is on the leg or foot Patient's ulcer has been present for a minimum of 1 month SPP (Skin Perfusion Pressure) at the proximal margin or distal margin of patient's ulcer is more than 25mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria	広範囲に骨、腱が露出している潰瘍を有する患者	Patient's ulcer is with extensive exposure of tendon or bone
目標参加者数/Target sample size	11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木茂彦	名 ミドルネーム 姓 Shigehiko Suzuki
所属組織/Organization	京都大学	Kyoto-university
所属部署/Division name	形成外科	department of Plastic and Reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54, Sho-goinkawahara-tyo,Sakyo-Ku,Kyoto-city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森本尚樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Morimoto
組織名/Organization	京都大学	Kyoto University
部署名/Division name	形成外科	department of Plastic and Reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54, Sho-goinkawahara-tyo,Sakyo-Ku,Kyoto-city
電話/TEL	0757514460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto-University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyoto university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	5例に試験を行ない、5症例全ての症例で創床が改善した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 11 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001832
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001832

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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