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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000001519 |
受付番号 | R000001833 |
科学的試験名 | 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール -ALL/ MRD2008- |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/01 |
最終更新日 | 2016/05/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール
-ALL/ MRD2008- |
Treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia
-ALL/ MRD2008- |
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一般向け試験名略称/Acronym | ALL/MRD2008 | ALL/MRD2008 | |
科学的試験名/Scientific Title | 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール
-ALL/ MRD2008- |
Treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia
-ALL/ MRD2008- |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ALL/MRD2008 | ALL/MRD2008 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 成人急性リンパ性白血病 | adult acute lymphocytic leukemia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 成人急性リンパ性白血病の治療成績は、寛解例のMRDの有無を指標にリスク別の寛解後療法を行うことによって改善すると想定し、寛解導入療法、強化療法、維持療法を行う。強化療法2クール目終了以後のリスクに応じた同種造血幹細胞移植適応の確立を図る。 | We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia.
The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment. High-risk patients will proceed to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, while low-risk patients will proceed to maintenance treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 3年無病生存率 | 3 years disease-free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 5年無病生存率および完全寛解率、プロトコール完遂率、治療関連合併症 | 5 years disease free survival, CR rate, treatment-related toxicities |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 成人BCR/ABL陰性ALLにおいて、MRD測定の結果により同種造血幹細胞移植の適応を決定する。MRD陰性で予後良好と考えら得る群では、化学療法による治癒を目指す。MRD陰性とならない群は、同種造血幹細胞移植による治癒を目指す。MRD陰性群でも経時的にフォローすることにより、再発を早期発見し、同種造血幹細胞移植を寛解期に行うことを目標とする。
今回、成人ALLに対して、強力寛解導入療法、強化療法を行い、その後維持療法を行うプロトコールを提唱する。同種造血幹細胞移植の適応を、強化療法2クール目(C-1)施行以後のMRDの有無で決定することとする。強化療法終了時にMRD陰性群では、その後の再発の可能性は少ないと仮定し、毒性の少ない維持療法に移行する。 Ph陽性ALLの治療成績は、従来の寛解導入療法に分子標的薬imatinibを併用することにより、寛解導入が容易になり、より深い寛解状態に導入できると想定し、これに引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、予後か改善すると想定する。同種造血幹細胞移植が不可能な群では、imanitibを併用した強化療法、維持療法を行い、さらにimatinibの投与を継続する。imanitib維持療法群はMRDを定期的に測定しMRDが陽性化した場合分子学的再発と考え同種造血幹細胞移植を行う。 |
In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT.
In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with imatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。
② 芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満 ③ 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例 ④ 年齢15歳以上65歳以下の症例。 ⑤ Performance status(ECOG):0~2の症例。 ⑥ 重篤な臓器障害のない症例。 T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL ⑦ 本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification
2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it 3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old 5. Performance status 0-2 6. A case without the dangerously ill internal organs disorder T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL 7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① 芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する
② 活動性の重複癌を有する症例 ③ コントロール困難な感染症のある症例 ④ 重症の精神障害のある症例 ⑤ 妊娠あるいは授乳中の症例 ⑥ その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive
2. A case having double cancers 3. A case with an infectious disease having difficulty with control 4. A case with a severe mental disorder 5. The pregnancy or breast-feeding woman 6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液・腫瘍内科 | Hematology/Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-31-7852 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液・腫瘍内科 | Hematology/Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1- | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5230 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福岡血液骨髄移植グループ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
福岡血液骨髄移植グループ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001833 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001833 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |