UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール -ALL/ MRD2008-	Treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia -ALL/ MRD2008-
一般向け試験名略称/Acronym	ALL/MRD2008	ALL/MRD2008
科学的試験名/Scientific Title	成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール -ALL/ MRD2008-	Treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia -ALL/ MRD2008-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ALL/MRD2008	ALL/MRD2008
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人急性リンパ性白血病	adult acute lymphocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	成人急性リンパ性白血病の治療成績は、寛解例のMRDの有無を指標にリスク別の寛解後療法を行うことによって改善すると想定し、寛解導入療法、強化療法、維持療法を行う。強化療法2クール目終了以後のリスクに応じた同種造血幹細胞移植適応の確立を図る。	We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia. The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment. High-risk patients will proceed to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, while low-risk patients will proceed to maintenance treatment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無病生存率	3 years disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	5年無病生存率および完全寛解率、プロトコール完遂率、治療関連合併症	5 years disease free survival, CR rate, treatment-related toxicities

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	成人BCR/ABL陰性ALLにおいて、MRD測定の結果により同種造血幹細胞移植の適応を決定する。MRD陰性で予後良好と考えら得る群では、化学療法による治癒を目指す。MRD陰性とならない群は、同種造血幹細胞移植による治癒を目指す。MRD陰性群でも経時的にフォローすることにより、再発を早期発見し、同種造血幹細胞移植を寛解期に行うことを目標とする。 今回、成人ALLに対して、強力寛解導入療法、強化療法を行い、その後維持療法を行うプロトコールを提唱する。同種造血幹細胞移植の適応を、強化療法2クール目（C-1）施行以後のMRDの有無で決定することとする。強化療法終了時にMRD陰性群では、その後の再発の可能性は少ないと仮定し、毒性の少ない維持療法に移行する。 Ph陽性ALLの治療成績は、従来の寛解導入療法に分子標的薬imatinibを併用することにより、寛解導入が容易になり、より深い寛解状態に導入できると想定し、これに引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、予後か改善すると想定する。同種造血幹細胞移植が不可能な群では、imanitibを併用した強化療法、維持療法を行い、さらにimatinibの投与を継続する。imanitib維持療法群はMRDを定期的に測定しMRDが陽性化した場合分子学的再発と考え同種造血幹細胞移植を行う。	In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT. In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with imatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。 ② 芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満 ③ 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例 ④ 年齢15歳以上65歳以下の症例。 ⑤ Performance status（ECOG）：0～2の症例。 ⑥ 重篤な臓器障害のない症例。 T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL ⑦ 本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。	1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification 2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it 3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old 5. Performance status 0-2 6. A case without the dangerously ill internal organs disorder T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL 7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents
除外基準/Key exclusion criteria	① 芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する ② 活動性の重複癌を有する症例 ③ コントロール困難な感染症のある症例 ④ 重症の精神障害のある症例 ⑤ 妊娠あるいは授乳中の症例 ⑥ その他、担当医師が不適切と判断した症例	1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive 2. A case having double cancers 3. A case with an infectious disease having difficulty with control 4. A case with a severe mental disorder 5. The pregnancy or breast-feeding woman 6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 長藤宏司	名 ミドルネーム 姓 Koji Nagafuji
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name	血液・腫瘍内科	Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan
電話/TEL	0942-31-7852
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 宮本敏浩	名 ミドルネーム 姓 Toshihiro Miyamoto
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	血液・腫瘍内科	Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出３－１－１－	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡血液骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	福岡血液骨髄移植グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001833
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001833

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。