UMIN試験ID | UMIN000001520 |
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受付番号 | R000001834 |
科学的試験名 | ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/25 |
最終更新日 | 2013/07/31 06:33:48 |
日本語
ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響
英語
Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease
日本語
ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響(PLATINA)
英語
Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease (PLATINA)
日本語
ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響
英語
Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease
日本語
ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響(PLATINA)
英語
Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease (PLATINA)
日本/Japan |
日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した患者
英語
Patients who have undergone successful percutaneous coronary intervention
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した患者を対象に、ピタバスタチン投与による冠動脈プラークの性状変化をIVUS(intravascular ultrasound: 血管内超音波検査)、OCT(Optical coherence tomography: 光干渉断層撮影)およびMDCT(Multidetector-row CT:多重検出器列型CT)を用いて検討する。
英語
Examine the ability of pitavastatin to influence the coronary plaque composition in Japanese patients undergoing successful percutaneous coronary intervention, using Virtual-Histology intravascular ultrasound, optical coherence tomography and multidetector-row CT.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Virtual Histology、Optical coherence tomographyおよびMultidetector-row CTを用いて冠動脈プラークの性状・容積評価を検討する
英語
Changes in characteristics and volume of coronary plaques using Virtual- Histology intravascular ultrasound(VH-IVUS), optical coherence tomography(OCT) and multidetector-row CT(MDCT).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン 4mg/day
英語
Pitavastatin 4mg/day
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
コレステロール低下療法を必要とする待機的冠動脈形成術(PCI)施行症例
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)冠動脈1枝または2枝に冠動脈形成術の適応となる責任病変(新規病変あるいは再狭窄病変のいずれも可)を有するもの
(2)以下の冠動脈病変を有する患者(1枝につき2病変まで登録可とする。)
①冠動脈本幹に冠動脈形成術の必要性が示唆されるが狭窄率75%未満(visual
estimation)の中等度の新規病変
②観察部位(対象病変)の血管径が3.0mm(visual estimation)以上
③対象血管の屈曲が60度未満でIVUS、OCTの挿入が可能な病変
④冠動脈石灰化が中等度未満でIVUS、OCTの挿入が可能な病変
(3)全ての責任病変で以下の合併症を伴わず治療が成功した患者
①手技中の10分以上持続する胸痛の発生およびST上昇
②Slow flowおよびNo reflow
③側枝閉塞
④冠動脈穿孔
⑤末梢塞栓(TIMI3を獲得できない)
⑥Type C以上の残存する冠動脈解離
⑦心肺蘇生の実施
⑧継続的な投薬処置を必要とする心室性不整脈
⑨急性心不全
⑩気管内挿管
⑪IABPの実施
(4)高コレステロール血症患者
高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。
①TCが220mg/dL以上の患者
②LDL-Cが140mg/dL以上の患者
③TCが220mg/dL未満またはLDL-Cが140mg/dL未満で、研究責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
(5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who have undergone elective percutaneous coronary intervention and need cholesterol-lowering therapy. And also patients satisfying all of the inclusion criteria below.
(1)Patients with culprit lesions in one or two coronary arteries for whom percutaneous coronary intervention is indicated.
(2)Patients with lesions satisfying the registration criteria shown below. Two or fewer lesions can be registered in each vessel.
1.Non-restenotic lesion with less than 75% stenosis by visual estimation in main vessel.
2.Vessels which are visually estimated to be 3.0 mm or more in diameter at the evaluation site.
3.Vessels which curve at less than 60 degrees and in which IVUS and OCT can be inserted.
4.Vessels showing moderate or less calcification into which IVUS and OCT can be inserted.
(3)Patients in whom successful PCI is accomplished in all the culprit lesions without the complications listed below.
1.Chest pain and/or ST segment elevation persisting for more than 10 minutes during the operation.
2.Slow flow or no reflow
3.Side branch occlusion
4.Coronary artery perforation
5.Distal embolism which prevented TIMI flow grade 3
6.Coronary dissection more severe than type C
7.Cardiopulmonary resuscitation
8.Ventricular tachyarrhythmia necessitating continuous drug treatment
9.Acute cardiac insufficiency
10.Intratracheal intubation
11.Use of IABP
(4)Patients with hypercholesterolemia as defined by the criteria below.
1.TC>220mg/dL
2.LDL-C>140mg/dL
3.Patients in whom cholesterol-lowering treatment is judged to be necessary by the investigator
(5)Patients 20 years or older at the time of provision of consent
(6)Patients giving written consent on their own volition after being provided sufficient explanation about the method and purpose of the trial.
日本語
(1)HMG-CoA還元酵素阻害剤(スタチン系薬剤)を服用中の患者
(2)過去1年以内にスタチン系薬剤の服用歴を有する患者
(3)主幹部病変
(4) 主要血管3枝すべてにおいて冠動脈形成術を必要とする多枝疾患
(5) 冠動脈プラークの評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
(6) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者
(7) 心原性ショックの患者
(8) 静脈内薬物治療あるいは除細動器による治療を必要とする難治性の心室性不整脈(例:心室性頻脈あるいは心室性細動)を有する症例
(9) 一時的なペースメーカーの挿入を必要とする急性刺激伝導性疾患を有する症例
(10) シクロスポリンを投与中の患者
(11) ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(12) 研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients already receiving HMG-CoA reductase inhibitors (statin).
(2)Patients who have received statins less than one year before.
(3)Patients in whom the culprit lesion is in the left main trunk
(4)Patients having triple-vessel disease and need PCI for all the three main branches.
(5)Patients who had previous PCI on the lesion under evaluation.
(6)Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel and might require PCI for it during the treatment period.
(7)Patients with cardiogenic shock
(8)Patients with refractory ventricular tachyarrhythmia or fibrillation necessitating intravenous drug treatment or a defibrillator.
(9)Patients with acute impulse-conducting disorder necessitating temporary insertion of a pacemaker.
(10)Patients receiving cyclosporine.
(11)Patients with allergy to pitavastatin or any other component of LIVALO.
(12)Patients who are judged to be ineligible by the investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五十嵐慶一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Igarashi |
日本語
北海道社会保険病院
英語
Hokkaido Social Insurance Hospital
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular center
日本語
札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号
英語
1-8-3-18 Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo Hokkaido 062-8618
011-831-5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 管家鉄平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teppei Sugaya |
日本語
北海道社会保険病院
英語
Hokkaido Social Insurance Hospital
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular center
日本語
札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号
英語
1-8-3-18 Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo Hokkaido 062-8618
011-831-5151
日本語
その他
英語
Hokkaido social insurance hospital
日本語
北海道社会保険病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001834
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |