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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001520
受付番号 R000001834
科学的試験名 ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/25
最終更新日 2013/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響 Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響(PLATINA) Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease (PLATINA)
科学的試験名/Scientific Title ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響 Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響(PLATINA) Plaque-Stabilizing Action of Pitavastatin in Coronary Artery Disease (PLATINA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した患者 Patients who have undergone successful percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した患者を対象に、ピタバスタチン投与による冠動脈プラークの性状変化をIVUS(intravascular ultrasound: 血管内超音波検査)、OCT(Optical coherence tomography: 光干渉断層撮影)およびMDCT(Multidetector-row CT:多重検出器列型CT)を用いて検討する。 Examine the ability of pitavastatin to influence the coronary plaque composition in Japanese patients undergoing successful percutaneous coronary intervention, using Virtual-Histology intravascular ultrasound, optical coherence tomography and multidetector-row CT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Virtual Histology、Optical coherence tomographyおよびMultidetector-row CTを用いて冠動脈プラークの性状・容積評価を検討する Changes in characteristics and volume of coronary plaques using Virtual- Histology intravascular ultrasound(VH-IVUS), optical coherence tomography(OCT) and multidetector-row CT(MDCT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン 4mg/day Pitavastatin 4mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria コレステロール低下療法を必要とする待機的冠動脈形成術(PCI)施行症例
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)冠動脈1枝または2枝に冠動脈形成術の適応となる責任病変(新規病変あるいは再狭窄病変のいずれも可)を有するもの
(2)以下の冠動脈病変を有する患者(1枝につき2病変まで登録可とする。)
①冠動脈本幹に冠動脈形成術の必要性が示唆されるが狭窄率75%未満(visual
estimation)の中等度の新規病変
②観察部位(対象病変)の血管径が3.0mm(visual estimation)以上
③対象血管の屈曲が60度未満でIVUS、OCTの挿入が可能な病変
④冠動脈石灰化が中等度未満でIVUS、OCTの挿入が可能な病変
(3)全ての責任病変で以下の合併症を伴わず治療が成功した患者
①手技中の10分以上持続する胸痛の発生およびST上昇
②Slow flowおよびNo reflow
③側枝閉塞
④冠動脈穿孔
⑤末梢塞栓(TIMI3を獲得できない)
⑥Type C以上の残存する冠動脈解離
⑦心肺蘇生の実施
⑧継続的な投薬処置を必要とする心室性不整脈
⑨急性心不全
⑩気管内挿管
⑪IABPの実施
(4)高コレステロール血症患者
 高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。 
①TCが220mg/dL以上の患者
②LDL-Cが140mg/dL以上の患者
③TCが220mg/dL未満またはLDL-Cが140mg/dL未満で、研究責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
(5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who have undergone elective percutaneous coronary intervention and need cholesterol-lowering therapy. And also patients satisfying all of the inclusion criteria below.
(1)Patients with culprit lesions in one or two coronary arteries for whom percutaneous coronary intervention is indicated.
(2)Patients with lesions satisfying the registration criteria shown below. Two or fewer lesions can be registered in each vessel.
1.Non-restenotic lesion with less than 75% stenosis by visual estimation in main vessel.
2.Vessels which are visually estimated to be 3.0 mm or more in diameter at the evaluation site.
3.Vessels which curve at less than 60 degrees and in which IVUS and OCT can be inserted.
4.Vessels showing moderate or less calcification into which IVUS and OCT can be inserted.
(3)Patients in whom successful PCI is accomplished in all the culprit lesions without the complications listed below.
1.Chest pain and/or ST segment elevation persisting for more than 10 minutes during the operation.
2.Slow flow or no reflow
3.Side branch occlusion
4.Coronary artery perforation
5.Distal embolism which prevented TIMI flow grade 3
6.Coronary dissection more severe than type C
7.Cardiopulmonary resuscitation
8.Ventricular tachyarrhythmia necessitating continuous drug treatment
9.Acute cardiac insufficiency
10.Intratracheal intubation
11.Use of IABP
(4)Patients with hypercholesterolemia as defined by the criteria below.
1.TC>220mg/dL
2.LDL-C>140mg/dL
3.Patients in whom cholesterol-lowering treatment is judged to be necessary by the investigator
(5)Patients 20 years or older at the time of provision of consent
(6)Patients giving written consent on their own volition after being provided sufficient explanation about the method and purpose of the trial.
除外基準/Key exclusion criteria (1)HMG-CoA還元酵素阻害剤(スタチン系薬剤)を服用中の患者
(2)過去1年以内にスタチン系薬剤の服用歴を有する患者
(3)主幹部病変
(4) 主要血管3枝すべてにおいて冠動脈形成術を必要とする多枝疾患
(5) 冠動脈プラークの評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
(6) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者
(7) 心原性ショックの患者
(8) 静脈内薬物治療あるいは除細動器による治療を必要とする難治性の心室性不整脈(例:心室性頻脈あるいは心室性細動)を有する症例
(9) 一時的なペースメーカーの挿入を必要とする急性刺激伝導性疾患を有する症例
(10) シクロスポリンを投与中の患者
(11) ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(12) 研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

(1)Patients already receiving HMG-CoA reductase inhibitors (statin).
(2)Patients who have received statins less than one year before.
(3)Patients in whom the culprit lesion is in the left main trunk
(4)Patients having triple-vessel disease and need PCI for all the three main branches.
(5)Patients who had previous PCI on the lesion under evaluation.
(6)Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel and might require PCI for it during the treatment period.
(7)Patients with cardiogenic shock
(8)Patients with refractory ventricular tachyarrhythmia or fibrillation necessitating intravenous drug treatment or a defibrillator.
(9)Patients with acute impulse-conducting disorder necessitating temporary insertion of a pacemaker.
(10)Patients receiving cyclosporine.
(11)Patients with allergy to pitavastatin or any other component of LIVALO.
(12)Patients who are judged to be ineligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五十嵐慶一

ミドルネーム
Keiichi Igarashi
所属組織/Organization 北海道社会保険病院 Hokkaido Social Insurance Hospital
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号 1-8-3-18 Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo Hokkaido 062-8618
電話/TEL 011-831-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
管家鉄平

ミドルネーム
Teppei Sugaya
組織名/Organization 北海道社会保険病院 Hokkaido Social Insurance Hospital
部署名/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号 1-8-3-18 Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo Hokkaido 062-8618
電話/TEL 011-831-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido social insurance hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道社会保険病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 21
最終更新日/Last modified on
2013 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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