UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001524
受付番号 R000001838
科学的試験名 肺切除における低用量ヒト心房性利尿ペプチド(hANP)の臨床効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/05
最終更新日 2012/06/06 16:39:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除における低用量ヒト心房性利尿ペプチド(hANP)の臨床効果についての検討


英語
Efficacy of Low-Dose Continuous Infusion of Human Atrial Natriuretic Peptide (hANP) During Lung Resection Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除におけるハンプの臨床効果


英語
Efficacy of hANP During Lung Resection Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除における低用量ヒト心房性利尿ペプチド(hANP)の臨床効果についての検討


英語
Efficacy of Low-Dose Continuous Infusion of Human Atrial Natriuretic Peptide (hANP) During Lung Resection Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除におけるハンプの臨床効果


英語
Efficacy of hANP During Lung Resection Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除症例


英語
Lung Resection Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハンプ投与によって肺切除手術における合併症を軽減させるかどうか検討する


英語
To evaluate the efficacy of hANP during lung resection surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺切除術の合併症を軽減させるかどうか


英語
whether infusion of hANP during pulmonary resection has an effect on the reduction of postoperative complications (atrial fibrillation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の血行動態、白血球数、CRP値


英語
Postoperative hemodynamics, white blood cell counts, and C-reactive protein levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量ハンプ投与群対照群


英語
Low-dose continuous infusion of hANP group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立刀根山病院で肺切除手術を予定しており、かつ術前BNP値が30pg/mL以上の症例


英語
Patients who undergo pulmonary resections and preoperative BNP of 30pg/mL or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野尻崇


英語

ミドルネーム
Takashi Nojiri

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 刀根山病院


英語
Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
胸部外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1,Toyonaka City, Osaka 560-8552,Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野尻崇


英語

ミドルネーム
Takashi Nojiri

組織名/Organization

日本語
国立病院機構刀根山病院


英語
Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
胸部外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1,Toyonaka City, Osaka 560-8552,Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honnnori2003@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toneyama National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 刀根山病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hosp.go.jp/toneyama/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21992849

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Continuous infusion of low-dose human atrial natriuretic peptide during lung cancer surgery had a prophylactic effect against postoperative atrial fibrillation after pulmonary resection in patients with preoperative elevation of B-type natriuretic peptide levels.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 23

最終更新日/Last modified on

2012 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001838


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001838


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名