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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001565
受付番号 R000001840
科学的試験名 BS-POPの計量心理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/11
最終更新日 2010/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BS-POPの計量心理学的検討 BS-POP validation study
一般向け試験名略称/Acronym BS-POPの計量心理学的検討 BS-POP validation study
科学的試験名/Scientific Title BS-POPの計量心理学的検討 BS-POP validation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BS-POPの計量心理学的検討 BS-POP validation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BS-POPの有効性の証明 prove the effectiveness of BS-POP
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BS-POP
MMPI
POMS
SF-36
RDQ
BS-POP
MMPI
POMS
SF-36
RDQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢20歳以上の患者
(2)ベースライン観察時に、患者の疼痛の評価(VAS:Visual Analogue Scale)が40mm以上である患者
(3)腰痛の罹患期間が3カ月以上である患者
(4)腰痛の主要部位が第12胸椎よりも下に位置する患者
(5)病歴と身体所見から医師が研究参加に適当と判断した患者
(6)治療計画に従い、予定通り来院し、臨床検査等を行う意志と能力を有する患者
(7)調査開始前に本人から文書による同意を取得した患者
(1)A patient older than 20 years old at the agreement acquisition.
(2)VAS is longer than 40mm at the baseline observation.
(3)A duration of low back pain is more than three months.
(4)Major area of low back pain is lower than 12th thoracic vertebra.
(5)An adequate patients , who is decided by a doctor , for participation of this study.
(6)A patient conform a treatment plan and a planned hospital visit,and has vilition and ability for clinical inspections.
(7)A patient who consents and document to enroll this study before starting investigation.
除外基準/Key exclusion criteria (1)慢性関節リウマチ、血清反応陰性の脊椎関節症(強直性脊椎炎、乾癬性関節炎)、腫瘍等の転移、ページェット病、線維筋痛症、脊髄または椎間板の腫瘍または感染症、あるいは全身性疼痛の原因となるその他の疾患の既往を有する患者
(2)登録6ヵ月以内の外傷(脊椎骨折、偽関節、外傷性脊椎関節症など)による腰痛を有する患者
(3)内臓疾患(月経困難症など)に起因すると考えられる腰痛を有する患者
(4)悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍の既往を有する患者(悪性腫瘍の外科的切除の既往を有する患者および登録前5年以上、再発がない患者は対象としてもよい。)
(5)アルコール、鎮痛剤または麻薬乱用の既往を有する患者
(6)医師が研究参加、または研究実施計画書の遵守に不適当と判断した患者
(7)交通事故、労災が関係している患者
(8)6カ月以内の脊椎手術既往例
(1)The presence of rheumatoid arthritis, spondyloarthropathy (e.g.,ankylosing spondylitis, psoriasis-related joint pain) with negative serum reaction, metastasis of tumors, Behcets disease, fibromyalgia, tumor or infection of the spinal cord or intervertebral disc , and a past history of other diseases of the sharp pain
(2)The presence of low back pain due to trauma within 6 months after registration(e.g.,vertebral fracture,pseudarthrosis,spondylarthropathy due to trauma).
(3)The presence of low back pain due to internal organs diseases.
(4)The presence of malignant tumor , or the past history of the malignant tumor.
(A patient who underwent surgical resection of malignant tumor or no recurrence cancer more than 5 years after registration.)
(5)A past history abuse of alchol , analgesic , and drugs.
(6)Inadequate patient,who is decided by a doctor,for participation or execution.
(7)Having relevance to traffic or occupational accidents.
(8)The past history of spinal surgery within six months.
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
紺野慎一

ミドルネーム
shin-ichi konno
所属組織/Organization 福島県立医科大学 fukushima medical university
所属部署/Division name 整形外科 orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福島県立医科大学 fukushima medical university
部署名/Division name 整形外科 orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fortho@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SGSP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
脊椎と精神を語る会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 fukushima medical university orthopedics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information BS-POPとMMPI等との関係の観察 Observation ofrelation between BS-POP and MMPI

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 11
最終更新日/Last modified on
2010 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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