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一般向け試験名/Public title

日本語
自己血糖測定が患者コンプライアンスと血糖値の改善に与える影響の研究

英語
Relationship between compliance of Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) and control of blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己血糖測定回数と血糖コントロールとの関係

英語
Compliance of SMBG and blood glucose control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己血糖測定が患者コンプライアンスと血糖値の改善に与える影響の研究

英語
Relationship between compliance of Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) and control of blood glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己血糖測定回数と血糖コントロールとの関係

英語
Compliance of SMBG and blood glucose control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己血糖測定（Self-Monitoring of Blood Glucose; SMBG）の使用経験のない2型糖尿病患者に対し、穿刺時の痛みが軽減される手のひら測定と従来法の指先測定でSMBGの使用を指導した場合の、採血時の穿刺部位の違いによる痛みの差が、SMBG施行のコンプライアンスひいては治療効果の改善にどの程度寄与するかについて検討する。

英語
To investigate if reduction of pain by blood sampling from flat of a hand in Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) affects compliance of SMBG and control of blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）HbA1cの低下度
２）SMBG測定実施指示に対する患者の実施回数率（コンプライアンス）

英語
1) Level of HbA1c reduction
2) Number of times of SMBG (Compliance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手のひらからの採血

英語
Blood sampling from flat of a hand drugs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
指先からの採血

英語
Blood sampling from a finger tip

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SMBG非施行

英語
No operation of SMBG

介入4/Interventions/Control_4

日本語
経口薬のみによる治療

英語
Treatment by only oral anti-diabetic drugs

介入5/Interventions/Control_5

日本語
インスリンによる治療

英語
Treatment by insulin

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病の患者
2. 過去1年以内にSMBGの使用経験がない患者
3. SMBGによる自己血糖測定が可能と思われる患者
4. HbA1c値が6.5％以上又は空腹時血糖値が130mg/dL以上の患者
5. 3ヶ月以内にHbA1c値が0.5％以上改善していない患者
6. 年齢：同意取得時20歳以上の患者
7. 性別：不問
8. 被験者本人から文書による同意が得られる患者（本人に同意能力のある患者

英語
1. Type 2 DM
2. No experience of SMBG within 1 year
3. Patients who can do SMBG
4. HbA1c≥5.8%, or FBS≥110mg/dl
5. No improvement by0.5% or more in HbA1c in 3 months
6. 20 years old or more
7. Male or female
8. Patients who can agree with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病患者、2次性糖尿病患者
2. 過去1年以内にSMBGの使用経験がある患者
3. HbA1c値が過去3ヶ月以内に0.5％以上改善している患者
4. うつ病、アルコール依存症等、試験の評価に影響があると思われる精神神経障害を有する患者
5. 悪性新生物を合併している患者
6. 異常血色素症の患者
7. 試験責任医師あるいは分担医師が、試験実施内容及び安全性の観点から試験への参加が適当でないと判断した患者

英語
1. Type 1 DM or secondary diabetes
2. Patients who performed SMBG in 1 year
3. Improvement by 0.5% or more in HbA1c in 3 months
4. Patients who have depression, psychiatric diseases and alcoholism
5. Patients who have malignant cancers
6. Patients who have abnormal hemoglobin
7. Patients who are not permitted to participate in this trial by attending doctors

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣　暢也

英語

名
ミドルネーム
姓	INAGAKI, nobuya

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・栄養内科

英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Syogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate Shcool of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・栄養内科

英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dapartment of Diabetes and Clinical Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto Universiy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　糖尿病・栄養内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson and Johnson

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001841

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