UMIN試験ID | UMIN000001527 |
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受付番号 | R000001843 |
科学的試験名 | pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2017/11/09 16:24:24 |
日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer
日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC38-0901)
英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer(JFMC38-0901)
日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer
日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC38-0901)
英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer(JFMC38-0901)
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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直腸癌pTNM stageⅡ・遺残腫瘍R0症例(UICC TNM悪性腫瘍の分類、第6版)を対象とし、手術単独療法と術後補助化学療法としてUFTにクレスチン(PSK)を併用する療法の2群のランダム化比較臨床試験を実施し、術後補助療法としてのUFT/PSK療法の有用性を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the clinical effectiveness of UFT-PSK combination as adjuvant therapy in comparison to surgery-alone for rectal cancer.
Enrolling patients : pTNM stage II (UICC version6) rectal cancer who have undergone surgery of remaining tumor R0.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
1)全生存期間
2)術前CEA等のパラメータと予後との関連
英語
1) Overall survival
2) Relation between Clinical Parameters and prognosis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:手術単独群とし、化学療法剤による治療は行わない。
英語
Control group : surgery-alone
日本語
B群:登録後14日以内(手術後8週以内)にUFTおよびPSK投与を開始する。
UFTは1日量として体表面積1m2当たり400mg(テガフール相当量)を朝食後、昼食後、夕食後の3回に分け経口投与する。投与は5日間連続投与の後2日間休薬するサイクルを繰り返し、1年間経口投与する。
PSKは1日3g(朝食後、昼食後、夕食後の3回)の用量で連日1年間経口投与する。
英語
UFT : Administered orally 400 mg/day thrice daily after meal for 5 days and followed by 2 days rest (one cycle) for one year after surgery.
PSK:Administered orally 3 g/day thrice daily after meal for one year after surgery.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)pTNM stageⅡで遺残腫瘍R0(UICC TNM悪性腫瘍の分類、第6版)の手術が施行された原発性直腸癌(大腸癌取扱い規約第7版;Ra、Rb)で組織型が腺癌の症例
2)D2以上の系統的リンパ節郭清を含む直腸癌切除術が施行された症例
3)所属リンパ節郭清では12個以上のリンパ節を組織学的に検索することが望ましいが、12個未満であっても、検索リンパ節が全て陰性の症例
4)全身状態(performance status;ECOG基準)が0~2の症例
5)他の癌種に対する治療も含めて、化学療法、放射線照射、直腸切除術(ただし局所手術は除く)、骨盤リンパ節郭清のいずれの既往も無い症例
6)症例登録時に臨床所見が原則的として以下の条件をみたすもの(検査値は、術後2週間以降で登録前2週間以内の最新の値とする)
①白血球数:≧3,000/mm3かつ<12,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③ヘモグロビン:≧9.0g/dL
④血小板数:≧100,000/mm3
⑤総ビリルビン:<1.5mg/dL
⑥AST、ALT:<100IU/L
⑦血清クレアチニン:<1.5mg/dL
7)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例
8)本試験に対しあらかじめ本人から文書による同意が得られた症例
英語
1)Stage II,Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum.
2)Patients with resection of a rectal cancer with D2 or more lymph node dissection.
3)pN0
4)Performance status:0-2
5)Patients without receiving chemotherapy, radiation exposure, rectum resection (remove the local operation), and the excision of the pelvis lymph node ,including the treatment for the other carcinoma.
6)Patients who have satisfied the following the latest clinical test values in two weeks or after operation and within two weeks before the registration.
1.WBC:>= 3,000/mm3, <12,000/mm3
2.Neutrophile:>= 1,500/mm3
3.Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4.Platelet:>= 100,000/mm3
5.Total bilirubin:< 1.5 mg/dL
6.AST,ALT:<100IU/L
7.Serum creatinine:<1.5mg/dL
7)Patient with starting the chemotherapy within 8 weeks after operation.
8)Patients who have given consent to participate in this clinical study by himself/herself.
日本語
1)経口摂取不可あるいは消化管狭窄のある症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)原発巣が肛門管(P)、肛門周囲皮膚(E)の症例
4)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒されると判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌に含めない)
5)妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
6)その他、医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Ingestion impossibility or digestive organs stricture.
2)Serious coexisting illness.
3)Primary tumor in Proctos(P) or External skin (E).
4)Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
5)Pregnant or nursing.
6)Not suitable for participating in the study for any other reason.
540
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野 清隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotaka Okuno |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama 589-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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事務局
英語
Office
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〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
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その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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(財)がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1007/s00280-017-3466-7
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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