UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001527
受付番号 R000001843
科学的試験名 pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/01
最終更新日 2017/11/09 16:24:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験


英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC38-0901)


英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer(JFMC38-0901)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験


英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT/PSK療法のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
(JFMC38-0901)


英語
Randomized Phase III Trial Comparing surgery-alone to UFT+PSK in Stage II Rectal Cancer(JFMC38-0901)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌pTNM stageⅡ・遺残腫瘍R0症例(UICC TNM悪性腫瘍の分類、第6版)を対象とし、手術単独療法と術後補助化学療法としてUFTにクレスチン(PSK)を併用する療法の2群のランダム化比較臨床試験を実施し、術後補助療法としてのUFT/PSK療法の有用性を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the clinical effectiveness of UFT-PSK combination as adjuvant therapy in comparison to surgery-alone for rectal cancer.
Enrolling patients : pTNM stage II (UICC version6) rectal cancer who have undergone surgery of remaining tumor R0.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間


英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)術前CEA等のパラメータと予後との関連


英語
1) Overall survival
2) Relation between Clinical Parameters and prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:手術単独群とし、化学療法剤による治療は行わない。


英語
Control group : surgery-alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:登録後14日以内(手術後8週以内)にUFTおよびPSK投与を開始する。
UFTは1日量として体表面積1m2当たり400mg(テガフール相当量)を朝食後、昼食後、夕食後の3回に分け経口投与する。投与は5日間連続投与の後2日間休薬するサイクルを繰り返し、1年間経口投与する。
PSKは1日3g(朝食後、昼食後、夕食後の3回)の用量で連日1年間経口投与する。


英語
UFT : Administered orally 400 mg/day thrice daily after meal for 5 days and followed by 2 days rest (one cycle) for one year after surgery.
PSK:Administered orally 3 g/day thrice daily after meal for one year after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)pTNM stageⅡで遺残腫瘍R0(UICC TNM悪性腫瘍の分類、第6版)の手術が施行された原発性直腸癌(大腸癌取扱い規約第7版;Ra、Rb)で組織型が腺癌の症例
2)D2以上の系統的リンパ節郭清を含む直腸癌切除術が施行された症例
3)所属リンパ節郭清では12個以上のリンパ節を組織学的に検索することが望ましいが、12個未満であっても、検索リンパ節が全て陰性の症例
4)全身状態(performance status;ECOG基準)が0~2の症例
5)他の癌種に対する治療も含めて、化学療法、放射線照射、直腸切除術(ただし局所手術は除く)、骨盤リンパ節郭清のいずれの既往も無い症例
6)症例登録時に臨床所見が原則的として以下の条件をみたすもの(検査値は、術後2週間以降で登録前2週間以内の最新の値とする)
①白血球数:≧3,000/mm3かつ<12,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③ヘモグロビン:≧9.0g/dL
④血小板数:≧100,000/mm3
⑤総ビリルビン:<1.5mg/dL
⑥AST、ALT:<100IU/L
⑦血清クレアチニン:<1.5mg/dL
7)手術後8週以内にプロトコール治療を開始できる症例
8)本試験に対しあらかじめ本人から文書による同意が得られた症例


英語
1)Stage II,Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum.
2)Patients with resection of a rectal cancer with D2 or more lymph node dissection.
3)pN0
4)Performance status:0-2
5)Patients without receiving chemotherapy, radiation exposure, rectum resection (remove the local operation), and the excision of the pelvis lymph node ,including the treatment for the other carcinoma.
6)Patients who have satisfied the following the latest clinical test values in two weeks or after operation and within two weeks before the registration.
1.WBC:>= 3,000/mm3, <12,000/mm3
2.Neutrophile:>= 1,500/mm3
3.Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4.Platelet:>= 100,000/mm3
5.Total bilirubin:< 1.5 mg/dL
6.AST,ALT:<100IU/L
7.Serum creatinine:<1.5mg/dL
7)Patient with starting the chemotherapy within 8 weeks after operation.
8)Patients who have given consent to participate in this clinical study by himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口摂取不可あるいは消化管狭窄のある症例
2)重篤な合併症を有する症例
3)原発巣が肛門管(P)、肛門周囲皮膚(E)の症例
4)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒されると判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌に含めない)
5)妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
6)その他、医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1)Ingestion impossibility or digestive organs stricture.
2)Serious coexisting illness.
3)Primary tumor in Proctos(P) or External skin (E).
4)Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
5)Pregnant or nursing.
6)Not suitable for participating in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

540


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥野 清隆


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Okuno

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama 589-8511, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団


英語

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階


英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1007/s00280-017-3466-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 26

最終更新日/Last modified on

2017 11 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名