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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000001537 |
受付番号 | R000001844 |
科学的試験名 | 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/01 |
最終更新日 | 2016/04/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 | Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 | Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 | Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 | Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 前立腺癌 | Prostate cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 未治療の局所進行性前立腺癌患者に対し、外部照射(EBRT)と高線量率組織内照射(HDR)を併用した放射線治療に4ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法を併用する短期ホルモン療法群と、ネオアジュバントホルモン療法に加え放射線治療終了後36ヶ月のアジュバントホルモン療法を併用する長期ホルモン療法群の生化学的非再発生存率を比較検討する。 また、副次評価項目として全般生存率、癌特異的生存率、非臨床再発生存率、QOLおよび安全性を比較検討する。 | 1. To evaluate the biochemical progression-free survival of patients with locally advanced prostate cancer treated by high dose rate brachytherapy and external beam radiotherapy combined with long-term (40 months) hormonal therapy in comparison with short-term (4 months) hormonal therapy.
2. Surrogate end points of this clinical trial are overall survival, cause specific survival and clinical progression-free survival, QOL and safety. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生化学的非再発生存率 | Biochemical progression-free survival (PFS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全般生存率
癌特異的生存率 非臨床再発生存率 QOL 安全性 |
Overall survival
Cause- specific survival Clinical progression-free survival QOL Safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 3ヶ月のネオアジュバントホルモン療法施行後、外部照射併用の高線量率組織内照射を施行した後、36ヶ月のアジュバントホルモン療法を施行する。 | Patients receive neoadjuvant hormonal therapy for three months and undergo high dose rate brachytherapy and external radiation therapy with concurrent hormonal therapy. Patients then receive adjuvant hormonal therapy for up to 36 months. | ||
介入2/Interventions/Control_2 | 3ヶ月のネオアジュバントホルモン療法施行後、外部照射併用の高線量率組織内照射を施行。ホルモン療法は継続しない。 | Patients receive neoadjuvant hormonal therapy for three months and undergo high dose rate brachytherapy and external radiation therapy with concurrent hormonal therapy. Patients are followed up without adjuvant hormonal therapy. | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 病理組織学的に前立腺癌と診断された症例
2. 前立腺がんに対する治療歴がない症例 3. 治療開始前PSA値が20.1ng/mL以上、100ng/mL以下の症例 4. 臨床病期T2N0M0(Gleason score 8以上)または臨床病期T3N0M0の症例(2002 UICC) 5. 生検時の陽性コア生検割合が50%以上の症例6. PSが0~1の症例(ECOG performance status score) 7. 年齢が80歳以下の症例 |
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
2. Previously untreated disease 3. Prostate-Specific Antigen (PSA) 20.1-100 ng/mL 4. T2N0M0(Gleason score >or= 8) or T3N0M0(Any Gleason score) 5. Rate of positive core of prostate biopsy >or= 50% 6. ECOG performance status 0-1 7. Age <or= 80 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 重篤な合併症を有し、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例 3. 登録時点の検査値が以下の基準に抵触する症例(白血球:3000/mm3未満、ヘモグロビン:10.0g/dl未満、血小板:7.5×104/mm3未満、AST値、ALT値、ALP値:基準値上限の2.5倍を超える、血清クレアチニン値:基準値上限の1.5倍を超える) |
1. Patients with other cancer requiring treatment
2. Patients with serious complications 3. Patients who fall under the following(Leukocyte count < 3,000/uL, Hemoglobin < 10.0g/dL, Platelet count < 75,000/uL, AST, ALT and ALP > 2.5 times upper limit of normal (ULN), Serum Creatinine > 1.5 times ULN) |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8590, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0637 | |||||||||||||
Email/Email | hara@wakayama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8590, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0637 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hara@wakayama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University, Department of Urology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 泌尿器科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Department of Urology
Wakayama Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 泌尿器科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | なし | None |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001844 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001844 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |