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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001537
受付番号 R000001844
科学的試験名 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2008/12/01
最終更新日 2016/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験 Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の局所進行性前立腺癌患者に対し、外部照射（EBRT）と高線量率組織内照射（HDR）を併用した放射線治療に4ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法を併用する短期ホルモン療法群と、ネオアジュバントホルモン療法に加え放射線治療終了後36ヶ月のアジュバントホルモン療法を併用する長期ホルモン療法群の生化学的非再発生存率を比較検討する。 また、副次評価項目として全般生存率、癌特異的生存率、非臨床再発生存率、QOLおよび安全性を比較検討する。 1. To evaluate the biochemical progression-free survival of patients with locally advanced prostate cancer treated by high dose rate brachytherapy and external beam radiotherapy combined with long-term (40 months) hormonal therapy in comparison with short-term (4 months) hormonal therapy.
2. Surrogate end points of this clinical trial are overall survival, cause specific survival and clinical progression-free survival, QOL and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学的非再発生存率 Biochemical progression-free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全般生存率
癌特異的生存率
非臨床再発生存率
ＱＯＬ
安全性		 Overall survival
Cause- specific survival
Clinical progression-free survival
QOL
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月のネオアジュバントホルモン療法施行後、外部照射併用の高線量率組織内照射を施行した後、36ヶ月のアジュバントホルモン療法を施行する。 Patients receive neoadjuvant hormonal therapy for three months and undergo high dose rate brachytherapy and external radiation therapy with concurrent hormonal therapy. Patients then receive adjuvant hormonal therapy for up to 36 months.
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月のネオアジュバントホルモン療法施行後、外部照射併用の高線量率組織内照射を施行。ホルモン療法は継続しない。 Patients receive neoadjuvant hormonal therapy for three months and undergo high dose rate brachytherapy and external radiation therapy with concurrent hormonal therapy. Patients are followed up without adjuvant hormonal therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に前立腺癌と診断された症例
2. 前立腺がんに対する治療歴がない症例
3. 治療開始前PSA値が20.1ng/mL以上、100ng/mL以下の症例
4. 臨床病期T2N0M0（Gleason score 8以上）または臨床病期T3N0M0の症例（2002 UICC）
5. 生検時の陽性コア生検割合が50％以上の症例6. PSが0～1の症例(ECOG performance status score)
7. 年齢が80歳以下の症例		 1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
2. Previously untreated disease
3. Prostate-Specific Antigen (PSA) 20.1-100 ng/mL
4. T2N0M0(Gleason score >or= 8) or T3N0M0(Any Gleason score)
5. Rate of positive core of prostate biopsy >or= 50%
6. ECOG performance status 0-1
7. Age <or= 80
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 重篤な合併症を有し、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
3. 登録時点の検査値が以下の基準に抵触する症例（白血球：3000/mm3未満、ヘモグロビン:10.0g/dl未満、血小板：7.5×104/mm3未満、AST値、ALT値、ALP値：基準値上限の2.5倍を超える、血清クレアチニン値：基準値上限の1.5倍を超える）		 1. Patients with other cancer requiring treatment
2. Patients with serious complications
3. Patients who fall under the following(Leukocyte count < 3,000/uL, Hemoglobin < 10.0g/dL, Platelet count < 75,000/uL, AST, ALT and ALP > 2.5 times upper limit of normal (ULN), Serum Creatinine > 1.5 times ULN)
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 原　勲
名
ミドルネーム
姓 Isao Hara
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8590, Japan
電話/TEL 073-441-0637
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 原　勲
名
ミドルネーム
姓 Isco Hara, M.D.
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8590, Japan
電話/TEL 073-441-0637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, Department of Urology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Department of Urology
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2008 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 09 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 04 月 27 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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