UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験

英語
Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験

英語
Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験

英語
Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行性前立腺癌に対する内分泌療法併用高線量率組織内照射に関する第Ⅲ相無作為化臨床試験

英語
Phase III randomized trial of combined androgen deprivation with high dose rate brachytherapy in locally advanced prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の局所進行性前立腺癌患者に対し、外部照射（EBRT）と高線量率組織内照射（HDR）を併用した放射線治療に4ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法を併用する短期ホルモン療法群と、ネオアジュバントホルモン療法に加え放射線治療終了後36ヶ月のアジュバントホルモン療法を併用する長期ホルモン療法群の生化学的非再発生存率を比較検討する。 また、副次評価項目として全般生存率、癌特異的生存率、非臨床再発生存率、QOLおよび安全性を比較検討する。

英語
1. To evaluate the biochemical progression-free survival of patients with locally advanced prostate cancer treated by high dose rate brachytherapy and external beam radiotherapy combined with long-term (40 months) hormonal therapy in comparison with short-term (4 months) hormonal therapy.
2. Surrogate end points of this clinical trial are overall survival, cause specific survival and clinical progression-free survival, QOL and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的非再発生存率

英語
Biochemical progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全般生存率
癌特異的生存率
非臨床再発生存率
ＱＯＬ
安全性

英語
Overall survival
Cause- specific survival
Clinical progression-free survival
QOL
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月のネオアジュバントホルモン療法施行後、外部照射併用の高線量率組織内照射を施行した後、36ヶ月のアジュバントホルモン療法を施行する。

英語
Patients receive neoadjuvant hormonal therapy for three months and undergo high dose rate brachytherapy and external radiation therapy with concurrent hormonal therapy. Patients then receive adjuvant hormonal therapy for up to 36 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヶ月のネオアジュバントホルモン療法施行後、外部照射併用の高線量率組織内照射を施行。ホルモン療法は継続しない。

英語
Patients receive neoadjuvant hormonal therapy for three months and undergo high dose rate brachytherapy and external radiation therapy with concurrent hormonal therapy. Patients are followed up without adjuvant hormonal therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に前立腺癌と診断された症例
2. 前立腺がんに対する治療歴がない症例
3. 治療開始前PSA値が20.1ng/mL以上、100ng/mL以下の症例
4. 臨床病期T2N0M0（Gleason score 8以上）または臨床病期T3N0M0の症例（2002 UICC）
5. 生検時の陽性コア生検割合が50％以上の症例6. PSが0～1の症例(ECOG performance status score)
7. 年齢が80歳以下の症例

英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
2. Previously untreated disease
3. Prostate-Specific Antigen (PSA) 20.1-100 ng/mL
4. T2N0M0(Gleason score >or= 8) or T3N0M0(Any Gleason score)
5. Rate of positive core of prostate biopsy >or= 50%
6. ECOG performance status 0-1
7. Age <or= 80

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 重篤な合併症を有し、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
3. 登録時点の検査値が以下の基準に抵触する症例（白血球：3000/mm3未満、ヘモグロビン:10.0g/dl未満、血小板：7.5×104/mm3未満、AST値、ALT値、ALP値：基準値上限の2.5倍を超える、血清クレアチニン値：基準値上限の1.5倍を超える）

英語
1. Patients with other cancer requiring treatment
2. Patients with serious complications
3. Patients who fall under the following(Leukocyte count < 3,000/uL, Hemoglobin < 10.0g/dL, Platelet count < 75,000/uL, AST, ALT and ALP > 2.5 times upper limit of normal (ULN), Serum Creatinine > 1.5 times ULN)

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　勲

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Hara

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8590, Japan

電話/TEL

073-441-0637

Email/Email

hara@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　勲

英語

名
ミドルネーム
姓	Isco Hara, M.D.

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8590, Japan

電話/TEL

073-441-0637

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Department of Urology
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001844

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001844